- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02648256
Pneumocystis-Pneumonie-Diagnose bei HIV-Patienten (PNEUMOQUANT)
Pneumocystis-Pneumonie-Diagnose bei HIV-Patienten: Bewertung der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsquantifizierung bei Oropharynxspülung
Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie ist eine schwere und häufige Infektion bei immungeschwächten Patienten, deren Verlauf unbehandelt potenziell tödlich sein kann. Es ist die häufigste opportunistische Infektion, die Patienten, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (Human Immunodeficiency Virus +) infiziert sind, in das Stadium des erworbenen Immunschwächesyndroms einordnet. Daten des französischen Institute for Health Watch zeigten im Jahr 2011, dass 31 % von 1400 Fällen des erworbenen Immunschwächesyndroms durch eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie aufgedeckt wurden.
Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie betrifft auch zunehmend immungeschwächte humane Immundefizienzvirus-negative Patienten aufgrund der zunehmenden Anwendung von immunsuppressiven Therapien (einschließlich Kortikosteroiden), von Zytostatika und Biotherapien gegen Krebs im Zusammenhang mit Transplantationen, Transplantationen, aber auch von Autoimmun- oder entzündlichen chronischen Erkrankungen.
Jüngste Daten zeigen, dass die Zahl der Fälle, die bei Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie-Virus-Patienten in Frankreich auftreten, jetzt höher ist als die Fälle, die bei Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie + auftreten. Der Schweregrad der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie ist bei Patienten mit humanem Immunschwächevirus erhöht, bei denen die Entwicklung schneller ist, oft eine mechanische Beatmung erforderlich ist und eine höhere Sterblichkeit auftritt, was eine schnelle und frühe Diagnose erfordert. Die Routinediagnostik beruht auf dem Nachweis des Pilzes in der bronchoalveolären Lavage mit Farbstoffen (May Grunwald Giemsa oder Immunfluoreszenz) und Polymerase-Kettenreaktion. Die Polymerase-Kettenreaktion bietet einen diagnostischen Gewinn bei immungeschwächten Patienten, die nicht mit dem humanen Immunschwächevirus infiziert sind, das trotz geringer Pilzbelastung schnell eine abwertende Tabelle darstellen kann. Die Desoxyribonukleinsäure des Pilzes kann jedoch manchmal in Abwesenheit einer skalierbaren Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie nachgewiesen werden und zeigt dann eine pulmonale Besiedlung durch Pneumocystis jirovecii. Daher ist es wichtig, den positiven prädiktiven Wert der Pneumocystis-Polymerase-Kettenreaktion zu verbessern, um das Management eines optimalen Patienten zu steuern.
In dieser Arbeit schlagen die Forscher vor, die Polymerase-Kettenreaktion bei oropharyngealer Spülung, nicht-invasiver Probenahme und daher wahrscheinlich seltener positiver und spezifischer aktiver Infektionen zu bewerten. Die Forscher werden eine quantitative Polymerase-Kettenreaktion entwickeln, um eine Pilzlast-Schwellenzahl von Kopien/ml für die Diagnose einer Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie mit einem besseren positiven Vorhersagewert zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80000
- CHU Amiens
-
Brest, Frankreich, 29200
- CHU Brest
-
Rennes, Frankreich, 35000
- CHU Rennes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Klinische oder radiologische Indikation für eine bronchoalveoläre Lavage zur Suche nach Infektionserregern einschließlich Pneumocystis jirovecii
- Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie: zugrunde liegende bösartige Erkrankung (solider Krebs, hämatologische Erkrankung), Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzellen, Autoimmunerkrankung oder chronisch entzündliche Erkrankung, die eine immunsuppressive Therapie (Chemotherapie gegen Krebs, immunmodulatorische, Biotherapie, Kortikosteroide) rechtfertigt, oder behandelter Patient mit Kortikosteroiden für mehr als einen Monat oder angeborene Immunschwäche oder andere Ursachen der Immunsuppression (ausgenommen humanes Immunschwächevirus) nach Ermessen des Arztes,
- Einverständniserklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Patient Human Immunodeficiency Virus positiv
- Kontraindikation für die Durchführung einer bronchoalveolären Lavage,
- Kontraindikation zur Durchführung einer Oropharynxspülung (Bewusstseinsstörung, Schluckstörung),
- Prophylaxe mit Cotrimoxazol oder Pentamidin-Aerosol,
- Empirische kurative Behandlung mit Cotrimoxazol oder einer anderen kurativen therapeutischen Alternative (Pentamidin, Atovaquon, Dapson, Clindamycin-Primaquin) begonnen für mehr als 48 Stunden,
- Bedürftige Person unter Rechtsschutz (Backup Justice, Treuhänderschaft, Vormundschaft), Person, der die Freiheit entzogen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oropharyngeale Spülung
Polymerase-Kettenreaktion auf oropharyngeale Spülung: Die Dosierung von Pneumocystis jiroveci wird bei der bronchoalveolären Lavage nach der üblichen Routinediagnose durchgeführt. Die Polymerase-Kettenreaktion wird bei der bronchoalveolären Lavage und der oropharyngealen Spülung (das Ergebnis wird dem Arzt nicht mitgeteilt) in derselben Serie durchgeführt, um die Ergebnisse der Pilzquantifizierung zu vergleichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver Vorhersagewert der Polymerase-Kettenreaktion auf oropharyngeale Spülung
Zeitfenster: Am Ende des Einschlusszeitraums (24 Monate)
|
Definition eines numerischen Schwellenwerts aus einer multivariaten Analyse, um das Ergebnis dieses Tests in Kombination mit anderen klinischen oder Laborparametern zu positionieren.
|
Am Ende des Einschlusszeitraums (24 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bronchoalveoläre Lavage Standardisierung
Zeitfenster: Am Ende des Einschlusszeitraums (24 Monate)
|
Definition eines quantitativen Schwellenwerts (Anzahl Kopien/ml) für die Interpretation der Polymerase-Kettenreaktion auf die bronchoalveoläre Lavage, um den bestmöglichen positiven Vorhersagewert der Pneumocystis-Polymerase-Kettenreaktion abzuschätzen
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Am Ende des Einschlusszeitraums (24 Monate)
|
|
Bewertung der Serumdosierung von β-1,3-D-Glucan
Zeitfenster: Am Ende des Einschlusszeitraums (24 Monate)
|
Definition einer Positivitätsschwelle zum Hervorrufen einer bestimmten Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, allein oder in Kombination mit der Polymerase-Kettenreaktion.
|
Am Ende des Einschlusszeitraums (24 Monate)
|
|
Prävalenz genetischer Mutationen von Pneumocystis jirovecii
Zeitfenster: Am Ende des Einschlusszeitraums (24 Monate)
|
Analyse der Prävalenz von Mutationen im Gen, das die Synthase-Dihydropteroat Pneumocystis jirovecii bei Patienten mit Pneumocystis jirovecii-Pneumonie oder kolonisiert und Vergleich mit früheren Berechnungen Bretagne und Picardie Regionen mit einem parametrischen Test (t-Test) oder nichtparametrisch (Mann-Test Whitney)
|
Am Ende des Einschlusszeitraums (24 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00408-41
- 35RC14_9890 (Andere Kennung: Other Identifier)
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