Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis u pacjentów z HIV (PNEUMOQUANT)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Diagnostyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis u pacjentów zakażonych wirusem HIV: ocena ilościowa reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym na płukaniu jamy ustnej i gardła

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii jest poważną i częstą infekcją u pacjentów z obniżoną odpornością, której ewolucja jest potencjalnie śmiertelna, jeśli nie jest leczona. Jest to najczęstsze zakażenie oportunistyczne klasyfikujące pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (ludzki wirus niedoboru odporności +) w stadium zespołu nabytego niedoboru odporności. Dane z francuskiego Institute for Health Watch wykazały w 2011 r., że 31% z 1400 przypadków zespołu nabytego niedoboru odporności zostało ujawnionych przez zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii w coraz większym stopniu dotyczy także pacjentów z obniżoną odpornością, u których nie stwierdzono ludzkiego wirusa niedoboru odporności, ze względu na coraz częstsze stosowanie terapii immunosupresyjnych (w tym kortykosteroidów), cytostatyków przeciwnowotworowych i bioterapii, w kontekście przeszczepów, przeszczepów, ale także z powodu przewlekłych chorób autoimmunologicznych lub zapalnych.

Z ostatnich danych wynika, że ​​liczba przypadków występujących u pacjentów zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii ludzki wirus upośledzenia odporności - we Francji jest obecnie wyższa niż przypadków występujących u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii+. Ciężkość zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii jest zwiększona u pacjentów z ludzkim wirusem upośledzenia odporności - u których ewolucja jest szybsza, często wymagana jest wentylacja mechaniczna i większa śmiertelność, wymagająca szybkiej i wczesnej diagnozy. Rutynowa diagnostyka polega na wykryciu grzyba w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych za pomocą barwienia (May Grunwald Giemsa lub immunofluorescencyjny) oraz reakcji łańcuchowej polimerazy. Łańcuchowa reakcja polimerazy zapewnia korzyść diagnostyczną u pacjentów z obniżoną odpornością, niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności, którzy mogą szybko przedstawić pejoratywny obraz pomimo niskiego obciążenia grzybami. Jednak kwas dezoksyrybonukleinowy grzyba można czasami wykryć przy braku skalowalnego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, a następnie wykazuje kolonizację płuc przez Pneumocystis jirovecii. Dlatego ważne jest, aby poprawić dodatnią wartość predykcyjną reakcji łańcuchowej polimerazy Pneumocystis, aby kierować optymalnym postępowaniem z pacjentem.

W tej pracy badacze proponują ocenę reakcji łańcuchowej polimerazy na płukaniu jamy ustnej i gardła, nieinwazyjne pobieranie próbek, a zatem prawdopodobnie rzadziej pozytywną i specyficzną aktywną infekcję. Badacze opracują ilościową reakcję łańcuchową polimerazy, aby zidentyfikować progową liczbę kopii/ml obciążenia grzybami do diagnozowania zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii z lepszą dodatnią wartością predykcyjną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU Amiens
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Kliniczne lub radiologiczne wskazania do płukania oskrzeli i pęcherzyków płucnych w poszukiwaniu czynników zakaźnych, w tym Pneumocystis jirovecii
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka rozwoju zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii: nowotwór złośliwy (rak lity, choroba hematologiczna), przeszczep narządu lub hematopoetyczne komórki macierzyste, choroba autoimmunologiczna lub przewlekła choroba zapalna uzasadniająca leczenie immunosupresyjne (chemioterapia przeciwnowotworowa, leki immunomodulujące, bioterapia, kortykosteroidy) lub pacjenci leczeni z kortykosteroidami przez ponad miesiąc lub wrodzony niedobór odporności lub inne przyczyny immunosupresji (z wyłączeniem ludzkiego wirusa niedoboru odporności) według uznania lekarza,
  • Udzielono świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Przeciwwskazania do wykonania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego,
  • Przeciwwskazania do wykonania płukanki jamy ustnej i gardła (zaburzenia świadomości, zaburzenia połykania),
  • Profilaktyka kotrimoksazolem lub pentamidyną w aerozolu,
  • Empiryczne leczenie lecznicze kotrimoksazolem lub inną leczniczą alternatywą terapeutyczną (pentamidyna, atowakwon, dapson, klindamycyna-primachina) rozpoczęte na ponad 48 godzin,
  • Osoba pełnoletnia będąca pod ochroną prawną (zastępczy wymiar sprawiedliwości, powiernictwo, kuratela), osoba pozbawiona wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płukanie jamy ustnej i gardła

Reakcja łańcuchowa polimerazy na płukanie jamy ustnej i gardła:

Dawkowanie Pneumocystis jiroveci zostanie przeprowadzone na popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych po zwykłej rutynowej diagnostyce.

Reakcja łańcuchowa polimerazy zostanie przeprowadzona na popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych i popłuczynach jamy ustnej i gardła (nie przekazywanych lekarzowi wyniku) w tej samej serii, w celu porównania wyników oznaczania ilościowego grzybów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna reakcji łańcuchowej polimerazy na płukanie jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
Definicja progu liczbowego z analizy wielowymiarowej, w celu pozycjonowania wyniku tego testu w połączeniu z innymi parametrami klinicznymi lub laboratoryjnymi.
Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe Standaryzacja
Ramy czasowe: Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
Definicja progu ilościowego (liczba kopii / ml) do interpretacji reakcji łańcuchowej polimerazy w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych w celu oszacowania co najwyżej pozytywnej wartości predykcyjnej reakcji łańcuchowej polimerazy Pneumocystis
Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
Ocena dawki β-1,3-D-glukanu w surowicy
Ramy czasowe: Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
Definicja progu dodatniego, który wywołuje określone zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, samodzielnie lub w połączeniu z łańcuchową reakcją polimerazy.
Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
Występowanie mutacji genetycznych pneumocystis jirovecii
Ramy czasowe: Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
Analiza częstości występowania mutacji w genie kodującym syntazę dihydropteronianową Pneumocystis jirovecii u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii lub skolonizowanych oraz porównanie z wcześniejszymi obliczeniami regionów Bretanii i Pikardii przy użyciu testu parametrycznego (test t) lub nieparametrycznego (test Manna Whitneya)
Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, Pneumocystis

Subskrybuj