- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02648256
Diagnoza zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis u pacjentów z HIV (PNEUMOQUANT)
Diagnostyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis u pacjentów zakażonych wirusem HIV: ocena ilościowa reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym na płukaniu jamy ustnej i gardła
Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii jest poważną i częstą infekcją u pacjentów z obniżoną odpornością, której ewolucja jest potencjalnie śmiertelna, jeśli nie jest leczona. Jest to najczęstsze zakażenie oportunistyczne klasyfikujące pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (ludzki wirus niedoboru odporności +) w stadium zespołu nabytego niedoboru odporności. Dane z francuskiego Institute for Health Watch wykazały w 2011 r., że 31% z 1400 przypadków zespołu nabytego niedoboru odporności zostało ujawnionych przez zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii w coraz większym stopniu dotyczy także pacjentów z obniżoną odpornością, u których nie stwierdzono ludzkiego wirusa niedoboru odporności, ze względu na coraz częstsze stosowanie terapii immunosupresyjnych (w tym kortykosteroidów), cytostatyków przeciwnowotworowych i bioterapii, w kontekście przeszczepów, przeszczepów, ale także z powodu przewlekłych chorób autoimmunologicznych lub zapalnych.
Z ostatnich danych wynika, że liczba przypadków występujących u pacjentów zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii ludzki wirus upośledzenia odporności - we Francji jest obecnie wyższa niż przypadków występujących u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii+. Ciężkość zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii jest zwiększona u pacjentów z ludzkim wirusem upośledzenia odporności - u których ewolucja jest szybsza, często wymagana jest wentylacja mechaniczna i większa śmiertelność, wymagająca szybkiej i wczesnej diagnozy. Rutynowa diagnostyka polega na wykryciu grzyba w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych za pomocą barwienia (May Grunwald Giemsa lub immunofluorescencyjny) oraz reakcji łańcuchowej polimerazy. Łańcuchowa reakcja polimerazy zapewnia korzyść diagnostyczną u pacjentów z obniżoną odpornością, niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności, którzy mogą szybko przedstawić pejoratywny obraz pomimo niskiego obciążenia grzybami. Jednak kwas dezoksyrybonukleinowy grzyba można czasami wykryć przy braku skalowalnego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, a następnie wykazuje kolonizację płuc przez Pneumocystis jirovecii. Dlatego ważne jest, aby poprawić dodatnią wartość predykcyjną reakcji łańcuchowej polimerazy Pneumocystis, aby kierować optymalnym postępowaniem z pacjentem.
W tej pracy badacze proponują ocenę reakcji łańcuchowej polimerazy na płukaniu jamy ustnej i gardła, nieinwazyjne pobieranie próbek, a zatem prawdopodobnie rzadziej pozytywną i specyficzną aktywną infekcję. Badacze opracują ilościową reakcję łańcuchową polimerazy, aby zidentyfikować progową liczbę kopii/ml obciążenia grzybami do diagnozowania zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii z lepszą dodatnią wartością predykcyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU Amiens
-
Brest, Francja, 29200
- CHU Brest
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Kliniczne lub radiologiczne wskazania do płukania oskrzeli i pęcherzyków płucnych w poszukiwaniu czynników zakaźnych, w tym Pneumocystis jirovecii
- Pacjenci z czynnikami ryzyka rozwoju zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii: nowotwór złośliwy (rak lity, choroba hematologiczna), przeszczep narządu lub hematopoetyczne komórki macierzyste, choroba autoimmunologiczna lub przewlekła choroba zapalna uzasadniająca leczenie immunosupresyjne (chemioterapia przeciwnowotworowa, leki immunomodulujące, bioterapia, kortykosteroidy) lub pacjenci leczeni z kortykosteroidami przez ponad miesiąc lub wrodzony niedobór odporności lub inne przyczyny immunosupresji (z wyłączeniem ludzkiego wirusa niedoboru odporności) według uznania lekarza,
- Udzielono świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Przeciwwskazania do wykonania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego,
- Przeciwwskazania do wykonania płukanki jamy ustnej i gardła (zaburzenia świadomości, zaburzenia połykania),
- Profilaktyka kotrimoksazolem lub pentamidyną w aerozolu,
- Empiryczne leczenie lecznicze kotrimoksazolem lub inną leczniczą alternatywą terapeutyczną (pentamidyna, atowakwon, dapson, klindamycyna-primachina) rozpoczęte na ponad 48 godzin,
- Osoba pełnoletnia będąca pod ochroną prawną (zastępczy wymiar sprawiedliwości, powiernictwo, kuratela), osoba pozbawiona wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanie jamy ustnej i gardła
Reakcja łańcuchowa polimerazy na płukanie jamy ustnej i gardła: Dawkowanie Pneumocystis jiroveci zostanie przeprowadzone na popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych po zwykłej rutynowej diagnostyce. Reakcja łańcuchowa polimerazy zostanie przeprowadzona na popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych i popłuczynach jamy ustnej i gardła (nie przekazywanych lekarzowi wyniku) w tej samej serii, w celu porównania wyników oznaczania ilościowego grzybów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna reakcji łańcuchowej polimerazy na płukanie jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
|
Definicja progu liczbowego z analizy wielowymiarowej, w celu pozycjonowania wyniku tego testu w połączeniu z innymi parametrami klinicznymi lub laboratoryjnymi.
|
Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe Standaryzacja
Ramy czasowe: Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
|
Definicja progu ilościowego (liczba kopii / ml) do interpretacji reakcji łańcuchowej polimerazy w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych w celu oszacowania co najwyżej pozytywnej wartości predykcyjnej reakcji łańcuchowej polimerazy Pneumocystis
|
Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
|
|
Ocena dawki β-1,3-D-glukanu w surowicy
Ramy czasowe: Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
|
Definicja progu dodatniego, który wywołuje określone zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, samodzielnie lub w połączeniu z łańcuchową reakcją polimerazy.
|
Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
|
|
Występowanie mutacji genetycznych pneumocystis jirovecii
Ramy czasowe: Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
|
Analiza częstości występowania mutacji w genie kodującym syntazę dihydropteronianową Pneumocystis jirovecii u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii lub skolonizowanych oraz porównanie z wcześniejszymi obliczeniami regionów Bretanii i Pikardii przy użyciu testu parametrycznego (test t) lub nieparametrycznego (test Manna Whitneya)
|
Pod koniec okresu włączenia (24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00408-41
- 35RC14_9890 (Inny identyfikator: Other Identifier)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc, Pneumocystis
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Jeszcze nie rekrutacjaPneumocystis Jirovecii zapalenie płuc | Infekcja Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Infekcja Pneumocystis Carinii | Pneumocystoza; zapalenie płuc (etiologia) | Pneumocystis Carinii; Infekcja, Wynikająca Z Choroby HIV | Pneumocystoza związana z AIDS | Infekcja Pneumocystis
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Jeszcze nie rekrutacjaInfekcja Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Pneumocystisowe zapalenie płuc | Pneumocystoza; zapalenie płuc (etiologia) | Pneumocystis Carinii; Infekcja, Wynikająca Z Choroby HIV | Pneumocystoza związana z AIDS | Pneumocystis Jiroveci zapalenie płucKanada
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
George Washington UniversityWycofanePneumocystis carinii zapalenie płucStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToursHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Institut National de la... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaInfekcje Pneumocystis | Infekcja Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystisowe zapalenie płucFrancja
-
Kamuzu University of Health SciencesZakończonyZapalenie płuc, Pneumocystis JeroviciMalawi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyInfekcja Pneumocystis JiroveciiFrancja
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończonyInfekcja Pneumocystis JiroveciiFrancja
-
Anhui Provincial HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Second Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaTransplantacja Nerki | Pneumocystis Jirovecii zapalenie płuc
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSARekrutacyjnyInfekcje Pneumocystis | Infekcja Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Pneumocystisowe zapalenie płuc | Infekcja Pneumocystis Carinii | Pneumocystoza; zapalenie płuc (etiologia) | Pneumocystis Carinii; Infekcja, Wynikająca Z Choroby HIV | Pneumocystoza związana z AIDSKanada