Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumocystis lungebetennelsesdiagnose hos HIV-pasienter (PNEUMOQUANT)

12. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital

Pneumocystis lungebetennelsesdiagnose hos HIV-pasienter: Vurdering av sanntids polymerasekjedereaksjon kvantifisering på orofaryngeal skylling

Pneumocystis jirovecii lungebetennelse er en alvorlig og hyppig infeksjon hos immunkompromitterte pasienter, hvis utvikling er potensielt dødelig hvis den ikke behandles. Det er den vanligste opportunistiske infeksjonen som klassifiserer pasienter infisert med humant immunsviktvirus (humant immunsviktvirus +) på stadiet ervervet immunsviktsyndrom. Data fra det franske instituttet for helsevakt viste i 2011 at 31 % av 1400 tilfeller av ervervet immunsviktsyndrom ble avslørt av Pneumocystis jirovecii lungebetennelse.

Pneumocystis jirovecii lungebetennelse angår også i økende grad immunkompromitterte humant immunsviktvirus-negative pasienter, på grunn av den økende bruken av immunsuppressive terapier (inkludert kortikosteroider), av anticancer cytostatika og bioterapier, i sammenheng med grafts, transplantasjoner, men også fra autoimmune eller inflammatoriske sykdommer.

Nyere data viser at antall tilfeller som forekommer hos pasienter Pneumocystis jirovecii lungebetennelse humant immunsviktvirus - i Frankrike er nå høyere enn tilfellene som forekommer i Pneumocystis jirovecii lungebetennelse +. Alvorlighetsgraden av Pneumocystis jirovecii lungebetennelse øker hos pasienter med humant immunsviktvirus - hvor utviklingen er raskere, med mekanisk ventilasjon ofte nødvendig og høyere dødelighet, noe som krever en rask og tidlig diagnose. Rutinemessig diagnose er avhengig av påvisning av soppen i bronkoalveolær lavage, ved bruk av flekker (May Grunwald Giemsa eller immunfluorescens) og Polymerase Chain Reaction. Polymerase kjedereaksjon gir en diagnostisk gevinst hos immunkompromitterte pasienter som ikke er infisert med humant immunsviktvirus, som kan presentere en pejorativ tabell raskt til tross for lav soppbelastning. Imidlertid kan deoksyribonukleinsyren til soppen noen ganger påvises i fravær av skalerbar Pneumocystis jirovecii lungebetennelse, og viser deretter en lungekolonisering av Pneumocystis jirovecii. Det er derfor viktig å forbedre den positive prediktive verdien av Pneumocystis Polymerase Chain Reaction, for å veilede behandlingen av optimal pasient.

I dette arbeidet foreslår etterforskerne å evaluere polymerasekjedereaksjonen på orofaryngeal skylling, ikke-invasiv prøvetaking og derfor sannsynligvis sjeldnere positiv og spesifikk aktiv infeksjon. Etterforskerne vil utvikle en kvantitativ polymerasekjedereaksjon for å identifisere en soppbelastningsterskel antall kopier/ml for å diagnostisere Pneumocystis jirovecii lungebetennelse med bedre positiv prediktiv verdi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Klinisk eller radiologisk indikasjon for en bronko-alveolær skylling for å søke etter smittestoffer inkludert Pneumocystis jirovecii
  • Pasienter med risikofaktorer for å utvikle en Pneumocystis jirovecii lungebetennelse: underliggende malignitet (solid kreft, hematologisk sykdom), organtransplantasjon eller hematopoietiske stamceller, autoimmun sykdom eller kronisk inflammatorisk sykdom som rettferdiggjør immunsuppressiv terapi (kjemoterapi mot kreft, immuno-behandling, bioterapi) med kortikosteroider i mer enn en måned eller medfødt immunsvikt eller andre årsaker til immunsuppresjon (unntatt humant immunsviktvirus) etter legens skjønn,
  • Informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient humant immunsviktvirus positivt
  • Kontraindikasjon for oppnåelse av bronkoalveolær lavage,
  • Kontraindikasjon for oppnåelse av orofaryngeal skylling (bevissthetsforstyrrelse, svelgeforstyrrelse),
  • Profylakse med cotrimoxazol eller aerosolpentamidin,
  • Empirisk kurativ behandling med cotrimoxazol eller annet kurativt terapeutisk alternativ (pentamidin, atovakvon, dapson, clindamycin-primaquin) startet i mer enn 48 timer,
  • Større person under rettslig beskyttelse (backup justice, tillitsmannskap, vergemål), person berøvet frihet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skylling av orofaryngeal

Polymerasekjedereaksjon på orofaryngeal skylling:

Dosering av Pneumocystis jiroveci vil bli utført på bronko-alveolær skylling etter vanlig rutinediagnose.

Polymerase kjedereaksjon vil bli utført på bronko-alveolær skylling og orofaryngeal skylling (ikke kommunisert til klinikerens resultat) i samme serie, for å sammenligne resultatene av fungal kvantifisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av polymerasekjedereaksjon på orofaryngeal skylling
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
Definisjon av en numerisk terskel fra en multivariat analyse, for posisjonering av resultatet av denne testen i kombinasjon med andre kliniske eller laboratorieparametre.
Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronko-alveolær lavage Standardisering
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
Definisjon av en kvantitativ terskel (antall kopier / ml) for tolkningen av polymerasekjedereaksjonen på bronko-alveolær lavage for å estimere i beste fall positiv prediktiv verdi av Pneumocystis polymerasekjedereaksjon
Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
Evaluering av serumdosering av β-1,3-D glukan
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
Definisjon av en positivitetsterskel for å fremkalle en viss Pneumocystis jirovecii lungebetennelse, alene eller i kombinasjon med Polymerase Chain Reaction.
Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
Prevalens av genetiske mutasjoner av pneumocystis jirovecii
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
Analyse av prevalensen av mutasjoner i genet som koder for syntase-dihydropteroatet Pneumocystis jirovecii hos pasienter med Pneumocystis jirovecii-lungebetennelse eller kolonisert og sammenligning med tidligere beregninger i regionene Bretagne og Picardie ved bruk av en parametrisk test (t-test) eller ikke-parametrisk Whitnney (Manney)
Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere