- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02648256
Pneumocystis lungebetennelsesdiagnose hos HIV-pasienter (PNEUMOQUANT)
Pneumocystis lungebetennelsesdiagnose hos HIV-pasienter: Vurdering av sanntids polymerasekjedereaksjon kvantifisering på orofaryngeal skylling
Pneumocystis jirovecii lungebetennelse er en alvorlig og hyppig infeksjon hos immunkompromitterte pasienter, hvis utvikling er potensielt dødelig hvis den ikke behandles. Det er den vanligste opportunistiske infeksjonen som klassifiserer pasienter infisert med humant immunsviktvirus (humant immunsviktvirus +) på stadiet ervervet immunsviktsyndrom. Data fra det franske instituttet for helsevakt viste i 2011 at 31 % av 1400 tilfeller av ervervet immunsviktsyndrom ble avslørt av Pneumocystis jirovecii lungebetennelse.
Pneumocystis jirovecii lungebetennelse angår også i økende grad immunkompromitterte humant immunsviktvirus-negative pasienter, på grunn av den økende bruken av immunsuppressive terapier (inkludert kortikosteroider), av anticancer cytostatika og bioterapier, i sammenheng med grafts, transplantasjoner, men også fra autoimmune eller inflammatoriske sykdommer.
Nyere data viser at antall tilfeller som forekommer hos pasienter Pneumocystis jirovecii lungebetennelse humant immunsviktvirus - i Frankrike er nå høyere enn tilfellene som forekommer i Pneumocystis jirovecii lungebetennelse +. Alvorlighetsgraden av Pneumocystis jirovecii lungebetennelse øker hos pasienter med humant immunsviktvirus - hvor utviklingen er raskere, med mekanisk ventilasjon ofte nødvendig og høyere dødelighet, noe som krever en rask og tidlig diagnose. Rutinemessig diagnose er avhengig av påvisning av soppen i bronkoalveolær lavage, ved bruk av flekker (May Grunwald Giemsa eller immunfluorescens) og Polymerase Chain Reaction. Polymerase kjedereaksjon gir en diagnostisk gevinst hos immunkompromitterte pasienter som ikke er infisert med humant immunsviktvirus, som kan presentere en pejorativ tabell raskt til tross for lav soppbelastning. Imidlertid kan deoksyribonukleinsyren til soppen noen ganger påvises i fravær av skalerbar Pneumocystis jirovecii lungebetennelse, og viser deretter en lungekolonisering av Pneumocystis jirovecii. Det er derfor viktig å forbedre den positive prediktive verdien av Pneumocystis Polymerase Chain Reaction, for å veilede behandlingen av optimal pasient.
I dette arbeidet foreslår etterforskerne å evaluere polymerasekjedereaksjonen på orofaryngeal skylling, ikke-invasiv prøvetaking og derfor sannsynligvis sjeldnere positiv og spesifikk aktiv infeksjon. Etterforskerne vil utvikle en kvantitativ polymerasekjedereaksjon for å identifisere en soppbelastningsterskel antall kopier/ml for å diagnostisere Pneumocystis jirovecii lungebetennelse med bedre positiv prediktiv verdi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Klinisk eller radiologisk indikasjon for en bronko-alveolær skylling for å søke etter smittestoffer inkludert Pneumocystis jirovecii
- Pasienter med risikofaktorer for å utvikle en Pneumocystis jirovecii lungebetennelse: underliggende malignitet (solid kreft, hematologisk sykdom), organtransplantasjon eller hematopoietiske stamceller, autoimmun sykdom eller kronisk inflammatorisk sykdom som rettferdiggjør immunsuppressiv terapi (kjemoterapi mot kreft, immuno-behandling, bioterapi) med kortikosteroider i mer enn en måned eller medfødt immunsvikt eller andre årsaker til immunsuppresjon (unntatt humant immunsviktvirus) etter legens skjønn,
- Informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient humant immunsviktvirus positivt
- Kontraindikasjon for oppnåelse av bronkoalveolær lavage,
- Kontraindikasjon for oppnåelse av orofaryngeal skylling (bevissthetsforstyrrelse, svelgeforstyrrelse),
- Profylakse med cotrimoxazol eller aerosolpentamidin,
- Empirisk kurativ behandling med cotrimoxazol eller annet kurativt terapeutisk alternativ (pentamidin, atovakvon, dapson, clindamycin-primaquin) startet i mer enn 48 timer,
- Større person under rettslig beskyttelse (backup justice, tillitsmannskap, vergemål), person berøvet frihet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skylling av orofaryngeal
Polymerasekjedereaksjon på orofaryngeal skylling: Dosering av Pneumocystis jiroveci vil bli utført på bronko-alveolær skylling etter vanlig rutinediagnose. Polymerase kjedereaksjon vil bli utført på bronko-alveolær skylling og orofaryngeal skylling (ikke kommunisert til klinikerens resultat) i samme serie, for å sammenligne resultatene av fungal kvantifisering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi av polymerasekjedereaksjon på orofaryngeal skylling
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
|
Definisjon av en numerisk terskel fra en multivariat analyse, for posisjonering av resultatet av denne testen i kombinasjon med andre kliniske eller laboratorieparametre.
|
Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronko-alveolær lavage Standardisering
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
|
Definisjon av en kvantitativ terskel (antall kopier / ml) for tolkningen av polymerasekjedereaksjonen på bronko-alveolær lavage for å estimere i beste fall positiv prediktiv verdi av Pneumocystis polymerasekjedereaksjon
|
Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
|
|
Evaluering av serumdosering av β-1,3-D glukan
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
|
Definisjon av en positivitetsterskel for å fremkalle en viss Pneumocystis jirovecii lungebetennelse, alene eller i kombinasjon med Polymerase Chain Reaction.
|
Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
|
|
Prevalens av genetiske mutasjoner av pneumocystis jirovecii
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
|
Analyse av prevalensen av mutasjoner i genet som koder for syntase-dihydropteroatet Pneumocystis jirovecii hos pasienter med Pneumocystis jirovecii-lungebetennelse eller kolonisert og sammenligning med tidligere beregninger i regionene Bretagne og Picardie ved bruk av en parametrisk test (t-test) eller ikke-parametrisk Whitnney (Manney)
|
Ved slutten av inkluderingsperioden (24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00408-41
- 35RC14_9890 (Annen identifikator: Other Identifier)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .