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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02648256
Diagnostic de la pneumonie à Pneumocystis chez les patients infectés par le VIH (PNEUMOQUANT)
Diagnostic de la pneumonie à Pneumocystis chez les patients infectés par le VIH : évaluation de la quantification de la réaction en chaîne de la polymérase en temps réel sur le rinçage oropharyngé
La pneumonie à Pneumocystis jirovecii est une infection grave et fréquente chez les patients immunodéprimés, dont l'évolution est potentiellement mortelle si elle n'est pas traitée. Il s'agit des infections opportunistes les plus fréquentes classant les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (virus de l'immunodéficience humaine +) au stade de syndrome d'immunodéficience acquise. Les données de l'Institut de Veille Sanitaire montraient en 2011 que 31% des 1400 cas de syndrome d'immunodéficience acquise étaient révélés par une pneumonie à Pneumocystis jirovecii.
La pneumonie à Pneumocystis jirovecii concerne également de plus en plus les patients immunodéprimés négatifs au virus de l'immunodéficience humaine, du fait du recours croissant aux thérapies immunosuppressives (dont les corticoïdes), aux cytostatiques anticancéreux et aux biothérapies, dans le cadre de greffes, de greffes, mais aussi de maladies chroniques auto-immunes ou inflammatoires.
Des données récentes montrent que le nombre de cas survenus chez des patients atteints de pneumonie à Pneumocystis jirovecii virus de l'immunodéficience humaine - en France est aujourd'hui supérieur à celui des cas survenus à Pneumocystis jirovecii + pneumonie. La sévérité de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est majorée chez les patients porteurs du virus de l'immunodéficience humaine -, chez qui l'évolution est plus rapide, avec une ventilation mécanique souvent nécessaire et une mortalité plus élevée, nécessitant un diagnostic rapide et précoce. Le diagnostic de routine repose sur la détection du champignon dans le lavage bronchoalvéolaire, à l'aide de colorations (May Grunwald Giemsa ou immunofluorescence) et de la Polymerase Chain Reaction. L'amplification en chaîne par polymérase apporte un gain diagnostique chez les patients immunodéprimés non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine qui peuvent présenter un tableau péjoratif rapidement malgré une faible charge fongique. Cependant, l'acide désoxyribonucléique du champignon peut parfois être détecté en l'absence de pneumonie évolutive à Pneumocystis jirovecii, et montre alors une colonisation pulmonaire par Pneumocystis jirovecii. Il est donc important d'améliorer la valeur prédictive positive de Pneumocystis Polymerase Chain Reaction, pour guider la prise en charge optimale du patient.
Dans ce travail, les investigateurs proposent d'évaluer la Polymerase Chain Reaction sur rinçage oropharyngé, prélèvement non invasif et donc probablement moins souvent positif et spécifique d'infection active. Les chercheurs développeront une réaction quantitative en chaîne par polymérase pour identifier un seuil de charge fongique nombre de copies / ml pour diagnostiquer la pneumonie à Pneumocystis jirovecii avec une meilleure valeur prédictive positive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- CHU Amiens
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Brest, France, 29200
- CHU Brest
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Rennes, France, 35000
- Chu Rennes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Indication clinique ou radiologique d'un lavage broncho-alvéolaire pour rechercher des agents infectieux dont Pneumocystis jirovecii
- Patients présentant des facteurs de risque de développer une pneumonie à Pneumocystis jirovecii : affection maligne sous-jacente (cancer solide, maladie hématologique), greffe d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques, maladie auto-immune ou maladie inflammatoire chronique justifiant un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie anticancéreuse, immunomodulatrice, biothérapie, corticoïdes) ou patient traité avec corticoïdes depuis plus d'un mois ou déficit immunitaire congénital ou autres causes d'immunosuppression (hors virus de l'immunodéficience humaine) à la discrétion du clinicien,
- Consentement éclairé donné.
Critère d'exclusion:
- Patient infecté par le virus de l'immunodéficience humaine
- Contre-indication à la réalisation d'un lavage broncho-alvéolaire,
- Contre-indication à la réalisation d'un Rinçage Oropharyngé (trouble de la conscience, trouble de la déglutition),
- Prophylaxie par le cotrimoxazole ou la pentamidine en aérosol,
- Traitement curatif empirique par cotrimoxazole ou autre alternative thérapeutique curative (pentamidine, atovaquone, dapsone, clindamycine-primaquine) débuté depuis plus de 48 heures,
- Personne majeure sous protection légale (justice de secours, curatelle, curatelle), personne privée de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rinçage oropharyngé
Réaction en chaîne de la polymérase sur le rinçage oropharyngé : Le dosage de Pneumocystis jiroveci sera réalisé sur le lavage broncho-alvéolaire suivant le diagnostic de routine habituel. L'amplification en chaîne par polymérase sera réalisée sur le lavage broncho-alvéolaire et le rinçage oropharyngé (résultat non communiqué au clinicien) dans la même série, afin de comparer les résultats de la quantification fongique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive de la réaction en chaîne par polymérase sur rinçage oropharyngé
Délai: A la fin de la période d'inclusion (24 mois)
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Définition d'un seuil numérique à partir d'une analyse multivariée, permettant de positionner le résultat de ce test en combinaison avec d'autres paramètres cliniques ou de laboratoire.
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A la fin de la période d'inclusion (24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lavage broncho-alvéolaire Standardisation
Délai: A la fin de la période d'inclusion (24 mois)
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Définition d'un seuil quantitatif (nombre de copies/mL) pour l'interprétation de la Polymerase Chain Reaction sur le lavage broncho-alvéolaire pour estimer au mieux la valeur prédictive positive de Pneumocystis Polymerase Chain Reaction
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A la fin de la période d'inclusion (24 mois)
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Évaluation du dosage sérique du β-1,3-D glucane
Délai: A la fin de la période d'inclusion (24 mois)
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Définition d'un seuil de positivité pour évoquer une certaine pneumonie à Pneumocystis jirovecii, seul ou en association avec la Polymerase Chain Reaction.
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A la fin de la période d'inclusion (24 mois)
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Prévalence des mutations génétiques de pneumocystis jirovecii
Délai: A la fin de la période d'inclusion (24 mois)
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Analyse de la prévalence des mutations du gène codant pour la synthase dihydroptéroate de Pneumocystis jirovecii chez des patients atteints de pneumonie à Pneumocystis jirovecii ou colonisés et comparaison avec les calculs antérieurs des régions Bretagne et Picardie à l'aide d'un test paramétrique (test t) ou non paramétrique (test de Mann-Whitney)
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A la fin de la période d'inclusion (24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00408-41
- 35RC14_9890 (Autre identifiant: Other Identifier)
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