Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumocystis Longontsteking Diagnose bij HIV-patiënten (PNEUMOQUANT)

29 april 2022 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Pneumocystis Pneumonie Diagnose bij HIV-patiënten: beoordeling van de realtime polymerasekettingreactiekwantificatie bij orofaryngeale spoeling

Pneumocystis jirovecii-pneumonie is een ernstige en frequente infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, van wie de evolutie potentieel fataal is als ze niet wordt behandeld. Het is de meest voorkomende opportunistische infectie die patiënten classificeert die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (humaan immunodeficiëntievirus +) in het stadium verworven immunodeficiëntiesyndroom. Gegevens van het Franse Instituut voor Health Watch toonden in 2011 aan dat 31% van de 1400 gevallen van verworven immuundeficiëntiesyndroom werd onthuld door Pneumocystis jirovecii-pneumonie.

Pneumocystis jirovecii-pneumonie betreft ook steeds meer immuungecompromitteerde humaan immunodeficiëntievirus-negatieve patiënten, als gevolg van het toenemende gebruik van immunosuppressieve therapieën (waaronder corticosteroïden), cytostatica en biotherapieën tegen kanker, in de context van transplantaten, transplantaties, maar ook van auto-immuunziekten of inflammatoire chronische ziekten.

Recente gegevens tonen aan dat het aantal gevallen dat zich voordoet bij patiënten met Pneumocystis jirovecii-pneumonie humaan immunodeficiëntievirus - in Frankrijk nu hoger is dan het aantal gevallen dat voorkomt bij Pneumocystis jirovecii-pneumonie +. De ernst van de Pneumocystis jirovecii-pneumonie is verhoogd bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus - bij wie de evolutie sneller is, waarbij mechanische beademing vaak vereist is en een hogere mortaliteit vereist, wat een snelle en vroege diagnose vereist. Routinematige diagnose is gebaseerd op de detectie van de schimmel in de bronchoalveolaire lavage, met behulp van kleuringen (May Grunwald Giemsa of immunofluorescentie) en Polymerase Chain Reaction. Polymerase-kettingreactie biedt diagnostische winst bij immuungecompromitteerde patiënten die niet zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus, dat ondanks een lage schimmelbelasting snel een pejoratieve tabel kan vormen. Het deoxyribonucleïnezuur van de schimmel kan echter soms worden gedetecteerd in afwezigheid van schaalbare Pneumocystis jirovecii-pneumonie, en vertoont dan een longkolonisatie door Pneumocystis jirovecii. Het is daarom belangrijk om de positief voorspellende waarde van Pneumocystis Polymerase Chain Reaction te verbeteren, om het beheer van een optimale patiënt te begeleiden.

In dit werk stellen de onderzoekers voor om de polymerasekettingreactie te evalueren op orofaryngeale spoeling, niet-invasieve bemonstering en daarom waarschijnlijk minder vaak positieve en specifieke actieve infectie. De onderzoekers zullen een kwantitatieve polymerasekettingreactie ontwikkelen om een ​​schimmelbelastingsdrempel aantal kopieën / ml te identificeren voor de diagnose van Pneumocystis jirovecii-pneumonie met een betere positieve voorspellende waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Werving
        • CHU Amiens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Totet, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent Jounieaux, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Luc Schmit, MD, PhD
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Chu Brest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Nevez, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francis Couturaud, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Séverine Ansart, MD-PhD
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • CHU Rennes
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yves Le Tulzo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphane Jouneau, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Tattevin, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Klinische of radiologische indicatie voor een broncho-alveolaire lavage om infectieuze agentia op te sporen, waaronder Pneumocystis jirovecii
  • Patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van een Pneumocystis jirovecii-pneumonie: onderliggende maligniteit (vaste kanker, hematologische ziekte), orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcellen, auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte die immunosuppressieve therapie rechtvaardigt (chemotherapie tegen kanker, immunomodulerende, biotherapie, corticosteroïden) of behandelde patiënt met corticosteroïden gedurende meer dan een maand of aangeboren immuundeficiëntie of andere oorzaken van immunosuppressie (exclusief humaan immunodeficiëntievirus) naar goeddunken van de clinicus,
  • Geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt humaan immunodeficiëntievirus positief
  • Contra-indicatie voor het bereiken van broncho-alveolaire lavage,
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een orofaryngeale spoeling (bewustzijnsstoornis, slikstoornis),
  • Profylaxe met cotrimoxazol of aerosolpentamidine,
  • Empirische curatieve behandeling met cotrimoxazol of een ander curatief therapeutisch alternatief (pentamidine, atovaquone, dapson, clindamycine-primaquine) gestart gedurende meer dan 48 uur,
  • Belangrijke persoon onder wettelijke bescherming (back-up justitie, curatele, voogdij), persoon die van zijn vrijheid is beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orofaryngeale spoeling

Polymerase-kettingreactie op orofaryngeale spoeling:

Dosering van Pneumocystis jiroveci zal worden uitgevoerd op de broncho-alveolaire lavage na de gebruikelijke routinediagnose.

Polymerasekettingreactie zal worden uitgevoerd op de broncho-alveolaire lavage en de orofaryngeale spoeling (resultaat niet meegedeeld aan de clinicus) in dezelfde reeks, om de resultaten van de schimmelkwantificering te vergelijken.
Ander: Polymerase kettingreactie op orofaryngeale spoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde van polymerasekettingreactie op orofaryngeale spoeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusieperiode (24 maanden)
Definitie van een numerieke drempel van een multivariate analyse, voor het positioneren van het resultaat van deze test in combinatie met andere klinische of laboratoriumparameters.
Aan het einde van de inclusieperiode (24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Broncho-alveolaire lavage Standaardisatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusieperiode (24 maanden)
Definitie van een kwantitatieve drempel (aantal kopieën / ml) voor de interpretatie van de polymerasekettingreactie op de broncho-alveolaire lavage om de positief voorspellende waarde van de pneumocystis-polymerasekettingreactie op zijn best te schatten
Aan het einde van de inclusieperiode (24 maanden)
Evaluatie van serumdosering van β-1,3-D-glucaan
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusieperiode (24 maanden)
Definitie van een positiviteitsdrempel om een ​​bepaalde Pneumocystis jirovecii-pneumonie op te roepen, alleen of in combinatie met Polymerase Chain Reaction.
Aan het einde van de inclusieperiode (24 maanden)
Prevalentie van genetische mutaties van pneumocystis jirovecii
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusieperiode (24 maanden)
Analyse van de prevalentie van mutaties in het gen dat codeert voor het synthasedihydropteroaat Pneumocystis jirovecii bij patiënten met Pneumocystis jirovecii-pneumonie of gekoloniseerd en vergelijking met eerdere berekeningen Bretagne en Picardië regio's met behulp van een parametrische test (t-test) of niet-parametrische (Mann-test Whitney)
Aan het einde van de inclusieperiode (24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, CHU Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00408-41
  • 35RC14_9890 (Andere identificatie: Other Identifier)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking, Pneumocystis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren