Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumocystis Pneumonia diagnózisa HIV-betegeknél (PNEUMOQUANT)

2026. június 12. frissítette: Rennes University Hospital

Pneumocystis pneumonia diagnózisa HIV-betegeknél: A valós idejű polimeráz láncreakció értékelése szájgarat öblítéskor

A Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás súlyos és gyakori fertőzés az immunhiányos betegeknél, akiknek kifejlődése kezelés nélkül potenciálisan végzetes lehet. Ez a leggyakoribb opportunista fertőzés, amely a szerzett immunhiányos szindróma stádiumába sorolja a humán immunhiány vírussal (humán immunhiány vírus +) fertőzött betegeket. A francia Institute for Health Watch adatai szerint 2011-ben a szerzett immunhiányos szindróma 1400 esetének 31%-át Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás tárta fel.

A Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás egyre gyakrabban érinti az immunhiányos humán immundeficiencia vírus negatív betegeket is, az immunszuppresszív terápiák (beleértve a kortikoszteroidokat), a rákellenes citosztatikumok és a bioterápiák egyre gyakoribb alkalmazása graftok, transzplantációk, de autoimmun vagy gyulladásos krónikus betegségek kapcsán is.

A legfrissebb adatok azt mutatják, hogy a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás humán immundeficiencia vírus okozta betegekben előforduló esetek száma Franciaországban már magasabb, mint a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladásban +. A Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás súlyossága fokozott azoknál a humán immundeficiencia vírusos betegeknél, akiknél gyorsabb az evolúció, gyakran szükséges a gépi lélegeztetés és magasabb a mortalitás, ami gyors és korai diagnózist tesz szükségessé. A rutin diagnózis a gomba kimutatásán alapul a bronchoalveoláris mosásban, foltok (May Grunwald Giemsa vagy immunfluoreszcencia) és polimeráz láncreakció segítségével. A polimeráz láncreakció diagnosztikai előnyt biztosít a humán immundeficiencia vírussal nem fertőzött immunkompromittált betegeknél, amelyek az alacsony gombaterhelés ellenére gyorsan pejoratív táblázatot jelenthetnek. A gomba dezoxiribonukleinsavja azonban néha skálázható Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás hiányában is kimutatható, majd a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladását mutatja. Ezért fontos a Pneumocystis polimeráz láncreakció pozitív prediktív értékének javítása az optimális beteg kezelésének iránymutatása érdekében.

Ebben a munkában a kutatók a polimeráz láncreakció értékelését javasolják oropharyngealis öblítésen, non-invazív mintavételen, és ezért valószínűleg ritkábban pozitív és specifikus aktív fertőzésen. A vizsgálók kvantitatív polimeráz láncreakciót dolgoznak ki, hogy meghatározzák a gombaterhelés küszöbértékét, a példányszám / ml-ben a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás diagnosztizálásához jobb pozitív prediktív értékkel.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

408

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország, 80000
        • CHU Amiens
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHU Brest
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Chu Rennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Klinikai vagy radiológiai indikáció broncho-alveoláris mosásra a fertőző ágensek, köztük a Pneumocystis jirovecii felkutatására
  • Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkező betegek: mögöttes rosszindulatú daganat (szilárd rák, hematológiai betegség), szervátültetés vagy hematopoietikus őssejtek, autoimmun betegség vagy krónikus gyulladásos betegség, amely indokolja az immunszuppresszív terápiát (rákellenes kemoterápia, immunmoduláló, bioterápia, kortikoszteroidok) vagy a beteg kezelése egy hónapnál hosszabb ideig tartó kortikoszteroidokkal, vagy veleszületett immunhiány vagy az immunszuppresszió egyéb okai (kivéve a humán immunhiányos vírust) a klinikus döntése alapján,
  • Tájékozott hozzájárulás megadva.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg humán immunhiány vírus pozitív
  • Ellenjavallat a broncho-alveoláris mosás elvégzéséhez,
  • Szájgarat öblítés elvégzésének ellenjavallata (tudatzavar, nyelési zavar),
  • Profilaxis kotrimoxazollal vagy aeroszolos pentamidinnel,
  • A kotrimoxazollal vagy más gyógyító terápiás alternatívával (pentamidin, atovakvon, dapson, klindamicin-primakin) végzett empirikus kúraszerű kezelés több mint 48 órán keresztül kezdődött,
  • Jogi védelem alatt álló (tartalék igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság) alatt álló jelentősebb személy, szabadságától megfosztott személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szájgarat öblítés

Polimeráz láncreakció a szájgarat öblítésénél:

A Pneumocystis jiroveci adagolását a hörgő-alveoláris öblítés során kell elvégezni a szokásos rutin diagnózist követően.

A polimeráz láncreakciót a broncho-alveoláris öblítésen és az oropharyngealis öblítésen (amelyet nem közölnek a klinikussal) ugyanabban a sorozatban, a gomba mennyiségi meghatározásának eredményeinek összehasonlítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polimeráz láncreakció pozitív prediktív értéke oropharyngealis öblítéskor
Időkeret: A felvételi időszak végén (24 hónap)
Egy többváltozós elemzésből származó számszerű küszöb meghatározása a vizsgálat eredményének más klinikai vagy laboratóriumi paraméterekkel kombinálva történő pozicionálásához.
A felvételi időszak végén (24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Broncho-alveolaris lavage Standardizálás
Időkeret: A felvételi időszak végén (24 hónap)
Egy kvantitatív küszöb meghatározása (másolatszám / ml) a polimeráz láncreakció értelmezéséhez a broncho-alveoláris mosás során, hogy a Pneumocystis polimeráz láncreakció legjobb pozitív prediktív értékét megbecsülhessük
A felvételi időszak végén (24 hónap)
A β-1,3-D glükán szérumdózisának értékelése
Időkeret: A felvételi időszak végén (24 hónap)
Egy pozitivitási küszöb meghatározása egy bizonyos Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás kiváltására, önmagában vagy polimeráz láncreakcióval kombinálva.
A felvételi időszak végén (24 hónap)
A pneumocystis jirovecii genetikai mutációinak előfordulása
Időkeret: A felvételi időszak végén (24 hónap)
A Pneumocystis jirovecii szintáz-dihidropteroátot kódoló gén mutációinak prevalenciájának elemzése Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladásban szenvedő vagy kolonizált betegeknél, és összehasonlítás a korábbi számításokkal, a Bretagne és Picardie régiók paraméteres teszttel (t-teszt) vagy nem-parametrikus (Mann-teszt Whitney) alkalmazásával.
A felvételi időszak végén (24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel