- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02648256
Pneumocystis Pneumonia diagnózisa HIV-betegeknél (PNEUMOQUANT)
Pneumocystis pneumonia diagnózisa HIV-betegeknél: A valós idejű polimeráz láncreakció értékelése szájgarat öblítéskor
A Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás súlyos és gyakori fertőzés az immunhiányos betegeknél, akiknek kifejlődése kezelés nélkül potenciálisan végzetes lehet. Ez a leggyakoribb opportunista fertőzés, amely a szerzett immunhiányos szindróma stádiumába sorolja a humán immunhiány vírussal (humán immunhiány vírus +) fertőzött betegeket. A francia Institute for Health Watch adatai szerint 2011-ben a szerzett immunhiányos szindróma 1400 esetének 31%-át Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás tárta fel.
A Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás egyre gyakrabban érinti az immunhiányos humán immundeficiencia vírus negatív betegeket is, az immunszuppresszív terápiák (beleértve a kortikoszteroidokat), a rákellenes citosztatikumok és a bioterápiák egyre gyakoribb alkalmazása graftok, transzplantációk, de autoimmun vagy gyulladásos krónikus betegségek kapcsán is.
A legfrissebb adatok azt mutatják, hogy a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás humán immundeficiencia vírus okozta betegekben előforduló esetek száma Franciaországban már magasabb, mint a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladásban +. A Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás súlyossága fokozott azoknál a humán immundeficiencia vírusos betegeknél, akiknél gyorsabb az evolúció, gyakran szükséges a gépi lélegeztetés és magasabb a mortalitás, ami gyors és korai diagnózist tesz szükségessé. A rutin diagnózis a gomba kimutatásán alapul a bronchoalveoláris mosásban, foltok (May Grunwald Giemsa vagy immunfluoreszcencia) és polimeráz láncreakció segítségével. A polimeráz láncreakció diagnosztikai előnyt biztosít a humán immundeficiencia vírussal nem fertőzött immunkompromittált betegeknél, amelyek az alacsony gombaterhelés ellenére gyorsan pejoratív táblázatot jelenthetnek. A gomba dezoxiribonukleinsavja azonban néha skálázható Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás hiányában is kimutatható, majd a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladását mutatja. Ezért fontos a Pneumocystis polimeráz láncreakció pozitív prediktív értékének javítása az optimális beteg kezelésének iránymutatása érdekében.
Ebben a munkában a kutatók a polimeráz láncreakció értékelését javasolják oropharyngealis öblítésen, non-invazív mintavételen, és ezért valószínűleg ritkábban pozitív és specifikus aktív fertőzésen. A vizsgálók kvantitatív polimeráz láncreakciót dolgoznak ki, hogy meghatározzák a gombaterhelés küszöbértékét, a példányszám / ml-ben a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás diagnosztizálásához jobb pozitív prediktív értékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- CHU Amiens
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU Brest
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Chu Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Klinikai vagy radiológiai indikáció broncho-alveoláris mosásra a fertőző ágensek, köztük a Pneumocystis jirovecii felkutatására
- Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkező betegek: mögöttes rosszindulatú daganat (szilárd rák, hematológiai betegség), szervátültetés vagy hematopoietikus őssejtek, autoimmun betegség vagy krónikus gyulladásos betegség, amely indokolja az immunszuppresszív terápiát (rákellenes kemoterápia, immunmoduláló, bioterápia, kortikoszteroidok) vagy a beteg kezelése egy hónapnál hosszabb ideig tartó kortikoszteroidokkal, vagy veleszületett immunhiány vagy az immunszuppresszió egyéb okai (kivéve a humán immunhiányos vírust) a klinikus döntése alapján,
- Tájékozott hozzájárulás megadva.
Kizárási kritériumok:
- A beteg humán immunhiány vírus pozitív
- Ellenjavallat a broncho-alveoláris mosás elvégzéséhez,
- Szájgarat öblítés elvégzésének ellenjavallata (tudatzavar, nyelési zavar),
- Profilaxis kotrimoxazollal vagy aeroszolos pentamidinnel,
- A kotrimoxazollal vagy más gyógyító terápiás alternatívával (pentamidin, atovakvon, dapson, klindamicin-primakin) végzett empirikus kúraszerű kezelés több mint 48 órán keresztül kezdődött,
- Jogi védelem alatt álló (tartalék igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság) alatt álló jelentősebb személy, szabadságától megfosztott személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szájgarat öblítés
Polimeráz láncreakció a szájgarat öblítésénél: A Pneumocystis jiroveci adagolását a hörgő-alveoláris öblítés során kell elvégezni a szokásos rutin diagnózist követően. A polimeráz láncreakciót a broncho-alveoláris öblítésen és az oropharyngealis öblítésen (amelyet nem közölnek a klinikussal) ugyanabban a sorozatban, a gomba mennyiségi meghatározásának eredményeinek összehasonlítása érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polimeráz láncreakció pozitív prediktív értéke oropharyngealis öblítéskor
Időkeret: A felvételi időszak végén (24 hónap)
|
Egy többváltozós elemzésből származó számszerű küszöb meghatározása a vizsgálat eredményének más klinikai vagy laboratóriumi paraméterekkel kombinálva történő pozicionálásához.
|
A felvételi időszak végén (24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Broncho-alveolaris lavage Standardizálás
Időkeret: A felvételi időszak végén (24 hónap)
|
Egy kvantitatív küszöb meghatározása (másolatszám / ml) a polimeráz láncreakció értelmezéséhez a broncho-alveoláris mosás során, hogy a Pneumocystis polimeráz láncreakció legjobb pozitív prediktív értékét megbecsülhessük
|
A felvételi időszak végén (24 hónap)
|
|
A β-1,3-D glükán szérumdózisának értékelése
Időkeret: A felvételi időszak végén (24 hónap)
|
Egy pozitivitási küszöb meghatározása egy bizonyos Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás kiváltására, önmagában vagy polimeráz láncreakcióval kombinálva.
|
A felvételi időszak végén (24 hónap)
|
|
A pneumocystis jirovecii genetikai mutációinak előfordulása
Időkeret: A felvételi időszak végén (24 hónap)
|
A Pneumocystis jirovecii szintáz-dihidropteroátot kódoló gén mutációinak prevalenciájának elemzése Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladásban szenvedő vagy kolonizált betegeknél, és összehasonlítás a korábbi számításokkal, a Bretagne és Picardie régiók paraméteres teszttel (t-teszt) vagy nem-parametrikus (Mann-teszt Whitney) alkalmazásával.
|
A felvételi időszak végén (24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A00408-41
- 35RC14_9890 (Egyéb azonosító: Other Identifier)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .