- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02648256
Pneumocystická pneumonie Diagnóza u pacientů s HIV (PNEUMOQUANT)
Diagnostika pneumocystové pneumonie u pacientů s HIV: Hodnocení kvantifikace polymerázové řetězové reakce v reálném čase na orofaryngeálním výplachu
Pneumocystis jirovecii je závažná a častá infekce u imunokompromitovaných pacientů, jejíž vývoj je potenciálně smrtelný, pokud se neléčí. Jde o nejčastější oportunní infekce řadící pacienty infikované virem lidské imunodeficience (virus lidské imunodeficience +) do stádia syndromu získané imunodeficience. Údaje z francouzského Institute for Health Watch v roce 2011 ukázaly, že 31 % z 1400 případů syndromu získané imunodeficience bylo odhaleno pneumonií způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Pneumocystis jirovecii se stále více týká také pacientů s imunodeficiencí s oslabenou imunitou, negativních na virus lidské imunodeficience, a to v důsledku narůstajícího používání imunosupresivních terapií (včetně kortikosteroidů), protinádorových cytostatik a bioterapií, v rámci štěpů, transplantací, ale i autoimunitních či zánětlivých chronických onemocnění.
Nedávné údaje ukazují, že počet případů vyskytujících se u pacientů Pneumocystis jirovecii pneumonie virus lidské imunodeficience - ve Francii je nyní vyšší než případy vyskytující se u Pneumocystis jirovecii pneumonie +. Závažnost pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii se zvyšuje u pacientů s virem lidské imunodeficience, u kterých je evoluce rychlejší, často je nutná mechanická ventilace a vyšší mortalita vyžadující rychlou a včasnou diagnózu. Rutinní diagnostika se opírá o detekci plísně v bronchoalveolární laváži pomocí barvení (May Grunwald Giemsa nebo imunofluorescence) a polymerázové řetězové reakce. Polymerázová řetězová reakce poskytuje diagnostický zisk u imunokompromitovaných pacientů, kteří nejsou infikováni virem lidské imunodeficience, což může rychle představovat pejorativní tabulku navzdory nízké plísňové zátěži. Deoxyribonukleová kyselina houby však může být někdy detekována v nepřítomnosti škálovatelné pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii a poté vykazuje kolonizaci plic Pneumocystis jirovecii. Je proto důležité zlepšit pozitivní prediktivní hodnotu polymerázové řetězové reakce Pneumocystis, aby bylo možné vést léčbu optimálního pacienta.
V této práci výzkumníci navrhují vyhodnotit polymerázovou řetězovou reakci na orofaryngeálním výplachu, neinvazivním odběru vzorků a tedy pravděpodobně méně často pozitivní a specifickou aktivní infekci. Vyšetřovatelé vyvinou kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci k identifikaci prahového počtu kopií/ml plísňového zatížení pro diagnostiku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii s lepší pozitivní prediktivní hodnotou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- CHU Amiens
-
Brest, Francie, 29200
- CHU Brest
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Klinická nebo radiologická indikace pro bronchoalveolární laváž k vyhledání infekčních agens včetně Pneumocystis jirovecii
- Pacienti s rizikovými faktory pro rozvoj pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii: základní malignita (solidní rakovina, hematologické onemocnění), transplantace orgánů nebo hematopoetické kmenové buňky, autoimunitní onemocnění nebo chronické zánětlivé onemocnění odůvodňující imunosupresivní léčbu (chemoterapie protinádorová, imunomodulační, bioterapie, kortikosteroidy) nebo léčený pacient s kortikosteroidy po dobu delší než jeden měsíc nebo vrozenou imunodeficiencí nebo jinými příčinami imunosuprese (kromě viru lidské imunodeficience) podle uvážení lékaře,
- Poskytnutý informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient pozitivní na virus lidské imunodeficience
- Kontraindikace k provedení bronchoalveolární laváže,
- Kontraindikace k provedení orofaryngeálního výplachu (porucha vědomí, porucha polykání),
- Profylaxe kotrimoxazolem nebo aerosolovým pentamidinem,
- Empirická kurativní léčba kotrimoxazolem nebo jinou kurativní terapeutickou alternativou (pentamidin, atovachon, dapson, klindamycin-primachin) zahájená déle než 48 hodin,
- Významná osoba pod právní ochranou (záložní soudnictví, poručenství, opatrovnictví), osoba zbavená svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orofaryngeální výplach
Polymerázová řetězová reakce na orofaryngeálním výplachu: Dávkování Pneumocystis jiroveci bude provedeno na bronchoalveolární laváži podle obvyklé rutinní diagnózy. Polymerázová řetězová reakce bude provedena na bronchoalveolární laváži a orofaryngeálním výplachu (neoznámeno klinickému výsledku) ve stejné sérii, aby bylo možné porovnat výsledky kvantifikace plísní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota polymerázové řetězové reakce na orofaryngeální výplach
Časové okno: Na konci období zařazení (24 měsíců)
|
Definice numerického prahu z vícerozměrné analýzy pro umístění výsledku tohoto testu v kombinaci s dalšími klinickými nebo laboratorními parametry.
|
Na konci období zařazení (24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchoalveolární laváž Standardizace
Časové okno: Na konci období zařazení (24 měsíců)
|
Definice kvantitativního prahu (počet kopií / ml) pro interpretaci polymerázové řetězové reakce na bronchoalveolární laváži pro odhad nejlepší pozitivní prediktivní hodnoty polymerázové řetězové reakce Pneumocystis
|
Na konci období zařazení (24 měsíců)
|
|
Hodnocení sérové dávky β-1,3-D glukanu
Časové okno: Na konci období zařazení (24 měsíců)
|
Definice prahu pozitivity pro vyvolání určité pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii, samostatně nebo v kombinaci s polymerázovou řetězovou reakcí.
|
Na konci období zařazení (24 měsíců)
|
|
Prevalence genetických mutací pneumocystis jirovecii
Časové okno: Na konci období zařazení (24 měsíců)
|
Analýza prevalence mutací v genu kódujícím syntázu dihydropteroát Pneumocystis jirovecii u pacientů s pneumonií Pneumocystis jirovecii nebo kolonizovaných a srovnání s předchozími výpočty Brittany a Picardy régions pomocí parametrického testu (t test) nebo neparametrického (Mann-test Whitney)
|
Na konci období zařazení (24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00408-41
- 35RC14_9890 (Jiný identifikátor: Other Identifier)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie, Pneumocystis
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zatím nenabírámeInfekce Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Pneumocystis Pneumonie | Pneumocystóza; Pneumonie (etiologie) | Pneumocystis Carinii; Infekce, vyplývající z HIV onemocnění | Pneumocystóza spojená s AIDS | Pneumocystis Jiroveci PneumonieKanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zatím nenabírámePneumocystis Jirovecii Pneumonie | Infekce Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Infekce Pneumocystis Carinii | Pneumocystóza; Pneumonie (etiologie) | Pneumocystis Carinii; Infekce, vyplývající z HIV onemocnění | Pneumocystóza spojená s AIDS | Pneumocystisová infekce
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSANáborPneumocystové infekce | Infekce Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Pneumocystis Pneumonie | Infekce Pneumocystis Carinii | Pneumocystóza; Pneumonie (etiologie) | Pneumocystis Carinii; Infekce, vyplývající z HIV onemocnění | Pneumocystóza spojená s AIDSKanada
-
George Washington UniversityStaženoPneumocystis Carinii PneumonieSpojené státy
-
University Hospital, ToursHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Institut National de la... a další spolupracovníciZatím nenabírámePneumocystové infekce | Infekce Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis PneumonieFrancie
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoInfekce Pneumocystis JiroveciiFrancie
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustZatím nenabírámePneumocystis Pneumonie
-
Kamuzu University of Health SciencesDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborInfekce Pneumocystis JiroveciiFrancie
-
University Hospital, BrestAktivní, ne náborPneumocystis PneumonieFrancie