Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumocystická pneumonie Diagnóza u pacientů s HIV (PNEUMOQUANT)

12. června 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital

Diagnostika pneumocystové pneumonie u pacientů s HIV: Hodnocení kvantifikace polymerázové řetězové reakce v reálném čase na orofaryngeálním výplachu

Pneumocystis jirovecii je závažná a častá infekce u imunokompromitovaných pacientů, jejíž vývoj je potenciálně smrtelný, pokud se neléčí. Jde o nejčastější oportunní infekce řadící pacienty infikované virem lidské imunodeficience (virus lidské imunodeficience +) do stádia syndromu získané imunodeficience. Údaje z francouzského Institute for Health Watch v roce 2011 ukázaly, že 31 % z 1400 případů syndromu získané imunodeficience bylo odhaleno pneumonií způsobenou Pneumocystis jirovecii.

Pneumocystis jirovecii se stále více týká také pacientů s imunodeficiencí s oslabenou imunitou, negativních na virus lidské imunodeficience, a to v důsledku narůstajícího používání imunosupresivních terapií (včetně kortikosteroidů), protinádorových cytostatik a bioterapií, v rámci štěpů, transplantací, ale i autoimunitních či zánětlivých chronických onemocnění.

Nedávné údaje ukazují, že počet případů vyskytujících se u pacientů Pneumocystis jirovecii pneumonie virus lidské imunodeficience - ve Francii je nyní vyšší než případy vyskytující se u Pneumocystis jirovecii pneumonie +. Závažnost pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii se zvyšuje u pacientů s virem lidské imunodeficience, u kterých je evoluce rychlejší, často je nutná mechanická ventilace a vyšší mortalita vyžadující rychlou a včasnou diagnózu. Rutinní diagnostika se opírá o detekci plísně v bronchoalveolární laváži pomocí barvení (May Grunwald Giemsa nebo imunofluorescence) a polymerázové řetězové reakce. Polymerázová řetězová reakce poskytuje diagnostický zisk u imunokompromitovaných pacientů, kteří nejsou infikováni virem lidské imunodeficience, což může rychle představovat pejorativní tabulku navzdory nízké plísňové zátěži. Deoxyribonukleová kyselina houby však může být někdy detekována v nepřítomnosti škálovatelné pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii a poté vykazuje kolonizaci plic Pneumocystis jirovecii. Je proto důležité zlepšit pozitivní prediktivní hodnotu polymerázové řetězové reakce Pneumocystis, aby bylo možné vést léčbu optimálního pacienta.

V této práci výzkumníci navrhují vyhodnotit polymerázovou řetězovou reakci na orofaryngeálním výplachu, neinvazivním odběru vzorků a tedy pravděpodobně méně často pozitivní a specifickou aktivní infekci. Vyšetřovatelé vyvinou kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci k identifikaci prahového počtu kopií/ml plísňového zatížení pro diagnostiku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii s lepší pozitivní prediktivní hodnotou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU Amiens
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Klinická nebo radiologická indikace pro bronchoalveolární laváž k vyhledání infekčních agens včetně Pneumocystis jirovecii
  • Pacienti s rizikovými faktory pro rozvoj pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii: základní malignita (solidní rakovina, hematologické onemocnění), transplantace orgánů nebo hematopoetické kmenové buňky, autoimunitní onemocnění nebo chronické zánětlivé onemocnění odůvodňující imunosupresivní léčbu (chemoterapie protinádorová, imunomodulační, bioterapie, kortikosteroidy) nebo léčený pacient s kortikosteroidy po dobu delší než jeden měsíc nebo vrozenou imunodeficiencí nebo jinými příčinami imunosuprese (kromě viru lidské imunodeficience) podle uvážení lékaře,
  • Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Kontraindikace k provedení bronchoalveolární laváže,
  • Kontraindikace k provedení orofaryngeálního výplachu (porucha vědomí, porucha polykání),
  • Profylaxe kotrimoxazolem nebo aerosolovým pentamidinem,
  • Empirická kurativní léčba kotrimoxazolem nebo jinou kurativní terapeutickou alternativou (pentamidin, atovachon, dapson, klindamycin-primachin) zahájená déle než 48 hodin,
  • Významná osoba pod právní ochranou (záložní soudnictví, poručenství, opatrovnictví), osoba zbavená svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orofaryngeální výplach

Polymerázová řetězová reakce na orofaryngeálním výplachu:

Dávkování Pneumocystis jiroveci bude provedeno na bronchoalveolární laváži podle obvyklé rutinní diagnózy.

Polymerázová řetězová reakce bude provedena na bronchoalveolární laváži a orofaryngeálním výplachu (neoznámeno klinickému výsledku) ve stejné sérii, aby bylo možné porovnat výsledky kvantifikace plísní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota polymerázové řetězové reakce na orofaryngeální výplach
Časové okno: Na konci období zařazení (24 měsíců)
Definice numerického prahu z vícerozměrné analýzy pro umístění výsledku tohoto testu v kombinaci s dalšími klinickými nebo laboratorními parametry.
Na konci období zařazení (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchoalveolární laváž Standardizace
Časové okno: Na konci období zařazení (24 měsíců)
Definice kvantitativního prahu (počet kopií / ml) pro interpretaci polymerázové řetězové reakce na bronchoalveolární laváži pro odhad nejlepší pozitivní prediktivní hodnoty polymerázové řetězové reakce Pneumocystis
Na konci období zařazení (24 měsíců)
Hodnocení sérové ​​dávky β-1,3-D glukanu
Časové okno: Na konci období zařazení (24 měsíců)
Definice prahu pozitivity pro vyvolání určité pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii, samostatně nebo v kombinaci s polymerázovou řetězovou reakcí.
Na konci období zařazení (24 měsíců)
Prevalence genetických mutací pneumocystis jirovecii
Časové okno: Na konci období zařazení (24 měsíců)
Analýza prevalence mutací v genu kódujícím syntázu dihydropteroát Pneumocystis jirovecii u pacientů s pneumonií Pneumocystis jirovecii nebo kolonizovaných a srovnání s předchozími výpočty Brittany a Picardy régions pomocí parametrického testu (t test) nebo neparametrického (Mann-test Whitney)
Na konci období zařazení (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie, Pneumocystis

Předplatit