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Diagnosi di polmonite da Pneumocystis nei pazienti affetti da HIV (PNEUMOQUANT)

29 aprile 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital

Diagnosi di polmonite da Pneumocystis nei pazienti affetti da HIV: valutazione della quantificazione della reazione a catena della polimerasi in tempo reale sul risciacquo orofaringeo

La polmonite da Pneumocystis jirovecii è un'infezione grave e frequente nei pazienti immunocompromessi, la cui evoluzione è potenzialmente fatale se non trattata. È la più comune infezione opportunistica che classifica i pazienti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (virus dell'immunodeficienza umana +) nella sindrome da immunodeficienza acquisita in stadio. I dati dell'Institute for Health Watch francese hanno mostrato nel 2011 che il 31% di 1400 casi di sindrome da immunodeficienza acquisita sono stati rivelati da polmonite da Pneumocystis jirovecii.

La polmonite da Pneumocystis jirovecii interessa sempre più anche i pazienti immunocompromessi negativi al virus dell'immunodeficienza umana, a causa del crescente utilizzo di terapie immunosoppressive (inclusi i corticosteroidi), di citostatici antitumorali e bioterapie, nell'ambito di innesti, trapianti, ma anche da malattie croniche autoimmuni o infiammatorie.

Dati recenti mostrano che il numero di casi che si verificano nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana da polmonite da Pneumocystis jirovecii - in Francia è ora superiore ai casi che si verificano in polmonite da Pneumocystis jirovecii +. La gravità della polmonite da Pneumocystis jirovecii è aumentata nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana -, nei quali l'evoluzione è più rapida, con ventilazione meccanica spesso richiesta e mortalità più elevata, che richiedono una diagnosi rapida e precoce. La diagnosi di routine si basa sulla rilevazione del fungo nel lavaggio broncoalveolare, mediante colorazioni (May Grunwald Giemsa o immunofluorescenza) e reazione a catena della polimerasi. La reazione a catena della polimerasi fornisce un vantaggio diagnostico nei pazienti immunocompromessi non infetti dal virus dell'immunodeficienza umana che possono presentare rapidamente una tabella peggiorativa nonostante il basso carico fungino. Tuttavia, l'acido desossiribonucleico del fungo a volte può essere rilevato in assenza di polmonite scalabile da Pneumocystis jirovecii, e quindi mostra una colonizzazione polmonare da parte di Pneumocystis jirovecii. È quindi importante migliorare il valore predittivo positivo della Pneumocystis Polymerase Chain Reaction, per guidare la gestione ottimale del paziente.

In questo lavoro, i ricercatori propongono di valutare la reazione a catena della polimerasi su risciacquo orofaringeo, campionamento non invasivo e quindi probabilmente meno spesso infezione attiva positiva e specifica. Gli investigatori svilupperanno una reazione a catena della polimerasi quantitativa per identificare un numero soglia di carico fungino di copie / ml per diagnosticare la polmonite da Pneumocystis jirovecii con un migliore valore predittivo positivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Investigatore principale:
          • Anne Totet, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent Jounieaux, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Luc Schmit, MD, PhD
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Brest
        • Investigatore principale:
          • Gilles Nevez, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francis Couturaud, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Séverine Ansart, MD-PhD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yves Le Tulzo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane Jouneau, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Tattevin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Indicazione clinica o radiologica per un lavaggio bronco-alveolare per la ricerca di agenti infettivi tra cui Pneumocystis jirovecii
  • Pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di una polmonite da Pneumocystis jirovecii: tumore maligno sottostante (tumore solido, malattia ematologica), trapianto di organi o cellule staminali ematopoietiche, malattia autoimmune o malattia infiammatoria cronica che giustifichi la terapia immunosoppressiva (chemioterapia antitumorale, immunomodulante, bioterapia, corticosteroidi) o paziente trattato con corticosteroidi per più di un mese o deficienza immunitaria congenita o altre cause di immunosoppressione (escluso il virus dell'immunodeficienza umana) a discrezione del medico,
  • Consenso informato dato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  • Controindicazione al raggiungimento del lavaggio bronco-alveolare,
  • Controindicazione al raggiungimento di un risciacquo orofaringeo (disturbi della coscienza, disturbi della deglutizione),
  • Profilassi con cotrimossazolo o pentamidina per aerosol,
  • Trattamento curativo empirico con cotrimossazolo o altra alternativa terapeutica curativa (pentamidina, atovaquone, dapsone, clindamicina-primachina) iniziato per più di 48 ore,
  • Persona maggiore sotto tutela giuridica (giustizia di riserva, amministrazione fiduciaria, tutela), persona privata della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavaggio orofaringeo

Reazione a catena della polimerasi al risciacquo orofaringeo:

Il dosaggio di Pneumocystis jiroveci sarà eseguito sul lavaggio bronco-alveolare seguendo la consueta diagnosi di routine.

La reazione a catena della polimerasi sarà eseguita sul lavaggio bronco-alveolare e sul risciacquo orofaringeo (risultato non comunicato al clinico) nella stessa serie, al fine di confrontare i risultati della quantificazione fungina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo della reazione a catena della polimerasi al risciacquo orofaringeo
Lasso di tempo: Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
Definizione di una soglia numerica da un'analisi multivariata, per posizionare il risultato di questo test in combinazione con altri parametri clinici o di laboratorio.
Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavaggio bronco-alveolare Standardizzazione
Lasso di tempo: Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
Definizione di una soglia quantitativa (numero di copie/mL) per l'interpretazione della Polymerase Chain Reaction sul lavaggio bronco-alveolare per stimare al meglio il valore predittivo positivo di Pneumocystis Polymerase Chain Reaction
Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
Valutazione del dosaggio sierico di β-1,3-D glucano
Lasso di tempo: Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
Definizione di una soglia di positività per evocare una certa polmonite da Pneumocystis jirovecii, da sola o in combinazione con Polymerase Chain Reaction.
Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
Prevalenza di mutazioni genetiche di pneumocystis jirovecii
Lasso di tempo: Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
Analisi della prevalenza delle mutazioni nel gene che codifica per la sintasi diidropteroato Pneumocystis jirovecii in pazienti con polmonite da Pneumocystis jirovecii o colonizzati e confronto con precedenti calcoli Bretagna e Piccardia régions utilizzando un test parametrico (t test) o non parametrico (Mann-test Whitney)
Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite, Pneumocystis

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