- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02648256
Diagnosi di polmonite da Pneumocystis nei pazienti affetti da HIV (PNEUMOQUANT)
Diagnosi di polmonite da Pneumocystis nei pazienti affetti da HIV: valutazione della quantificazione della reazione a catena della polimerasi in tempo reale sul risciacquo orofaringeo
La polmonite da Pneumocystis jirovecii è un'infezione grave e frequente nei pazienti immunocompromessi, la cui evoluzione è potenzialmente fatale se non trattata. È la più comune infezione opportunistica che classifica i pazienti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (virus dell'immunodeficienza umana +) nella sindrome da immunodeficienza acquisita in stadio. I dati dell'Institute for Health Watch francese hanno mostrato nel 2011 che il 31% di 1400 casi di sindrome da immunodeficienza acquisita sono stati rivelati da polmonite da Pneumocystis jirovecii.
La polmonite da Pneumocystis jirovecii interessa sempre più anche i pazienti immunocompromessi negativi al virus dell'immunodeficienza umana, a causa del crescente utilizzo di terapie immunosoppressive (inclusi i corticosteroidi), di citostatici antitumorali e bioterapie, nell'ambito di innesti, trapianti, ma anche da malattie croniche autoimmuni o infiammatorie.
Dati recenti mostrano che il numero di casi che si verificano nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana da polmonite da Pneumocystis jirovecii - in Francia è ora superiore ai casi che si verificano in polmonite da Pneumocystis jirovecii +. La gravità della polmonite da Pneumocystis jirovecii è aumentata nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana -, nei quali l'evoluzione è più rapida, con ventilazione meccanica spesso richiesta e mortalità più elevata, che richiedono una diagnosi rapida e precoce. La diagnosi di routine si basa sulla rilevazione del fungo nel lavaggio broncoalveolare, mediante colorazioni (May Grunwald Giemsa o immunofluorescenza) e reazione a catena della polimerasi. La reazione a catena della polimerasi fornisce un vantaggio diagnostico nei pazienti immunocompromessi non infetti dal virus dell'immunodeficienza umana che possono presentare rapidamente una tabella peggiorativa nonostante il basso carico fungino. Tuttavia, l'acido desossiribonucleico del fungo a volte può essere rilevato in assenza di polmonite scalabile da Pneumocystis jirovecii, e quindi mostra una colonizzazione polmonare da parte di Pneumocystis jirovecii. È quindi importante migliorare il valore predittivo positivo della Pneumocystis Polymerase Chain Reaction, per guidare la gestione ottimale del paziente.
In questo lavoro, i ricercatori propongono di valutare la reazione a catena della polimerasi su risciacquo orofaringeo, campionamento non invasivo e quindi probabilmente meno spesso infezione attiva positiva e specifica. Gli investigatori svilupperanno una reazione a catena della polimerasi quantitativa per identificare un numero soglia di carico fungino di copie / ml per diagnosticare la polmonite da Pneumocystis jirovecii con un migliore valore predittivo positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD
- Email: florence.robertgangneux@chu-rennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Ganivet
- Email: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
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-
-
Amiens, Francia, 80000
- Reclutamento
- CHU Amiens
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Investigatore principale:
- Anne Totet, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Vincent Jounieaux, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jean-Luc Schmit, MD, PhD
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHU Brest
-
Investigatore principale:
- Gilles Nevez, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Francis Couturaud, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Séverine Ansart, MD-PhD
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- CHU Rennes
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Sub-investigatore:
- Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Yves Le Tulzo, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Stéphane Jouneau, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Pierre Tattevin, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Indicazione clinica o radiologica per un lavaggio bronco-alveolare per la ricerca di agenti infettivi tra cui Pneumocystis jirovecii
- Pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di una polmonite da Pneumocystis jirovecii: tumore maligno sottostante (tumore solido, malattia ematologica), trapianto di organi o cellule staminali ematopoietiche, malattia autoimmune o malattia infiammatoria cronica che giustifichi la terapia immunosoppressiva (chemioterapia antitumorale, immunomodulante, bioterapia, corticosteroidi) o paziente trattato con corticosteroidi per più di un mese o deficienza immunitaria congenita o altre cause di immunosoppressione (escluso il virus dell'immunodeficienza umana) a discrezione del medico,
- Consenso informato dato.
Criteri di esclusione:
- Paziente positivo al virus dell'immunodeficienza umana
- Controindicazione al raggiungimento del lavaggio bronco-alveolare,
- Controindicazione al raggiungimento di un risciacquo orofaringeo (disturbi della coscienza, disturbi della deglutizione),
- Profilassi con cotrimossazolo o pentamidina per aerosol,
- Trattamento curativo empirico con cotrimossazolo o altra alternativa terapeutica curativa (pentamidina, atovaquone, dapsone, clindamicina-primachina) iniziato per più di 48 ore,
- Persona maggiore sotto tutela giuridica (giustizia di riserva, amministrazione fiduciaria, tutela), persona privata della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lavaggio orofaringeo
Reazione a catena della polimerasi al risciacquo orofaringeo: Il dosaggio di Pneumocystis jiroveci sarà eseguito sul lavaggio bronco-alveolare seguendo la consueta diagnosi di routine. La reazione a catena della polimerasi sarà eseguita sul lavaggio bronco-alveolare e sul risciacquo orofaringeo (risultato non comunicato al clinico) nella stessa serie, al fine di confrontare i risultati della quantificazione fungina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo positivo della reazione a catena della polimerasi al risciacquo orofaringeo
Lasso di tempo: Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
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Definizione di una soglia numerica da un'analisi multivariata, per posizionare il risultato di questo test in combinazione con altri parametri clinici o di laboratorio.
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Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lavaggio bronco-alveolare Standardizzazione
Lasso di tempo: Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
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Definizione di una soglia quantitativa (numero di copie/mL) per l'interpretazione della Polymerase Chain Reaction sul lavaggio bronco-alveolare per stimare al meglio il valore predittivo positivo di Pneumocystis Polymerase Chain Reaction
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Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
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Valutazione del dosaggio sierico di β-1,3-D glucano
Lasso di tempo: Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
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Definizione di una soglia di positività per evocare una certa polmonite da Pneumocystis jirovecii, da sola o in combinazione con Polymerase Chain Reaction.
|
Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
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Prevalenza di mutazioni genetiche di pneumocystis jirovecii
Lasso di tempo: Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
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Analisi della prevalenza delle mutazioni nel gene che codifica per la sintasi diidropteroato Pneumocystis jirovecii in pazienti con polmonite da Pneumocystis jirovecii o colonizzati e confronto con precedenti calcoli Bretagna e Piccardia régions utilizzando un test parametrico (t test) o non parametrico (Mann-test Whitney)
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Al termine del periodo di inclusione (24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, CHU Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00408-41
- 35RC14_9890 (Altro identificatore: Other Identifier)
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Prove cliniche su Polmonite, Pneumocystis
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McGill University Health Centre/Research Institute...Non ancora reclutamentoInfezioni da Pneumocystis | Infezione da Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Polmonite da Pneumocystis | Infezione da Pneumocystis Carinii | Pneumocistosi; Polmonite (eziologia) | Pneumocystis Carinii; Infezione, derivante dalla malattia da HIV | Pneumocistosi associata all'AIDSCanada
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George Washington UniversityRitiratoPolmonite da Pneumocystis CariniiStati Uniti
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University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoInfezione da Pneumocystis JiroveciiFrancia
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Kamuzu University of Health SciencesCompletato
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Central Hospital, Nancy, FranceCompletatoInfezione da Pneumocystis JiroveciiFrancia
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIV | Polmonite, Pneumocystis CariniiStati Uniti
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Shanghai Zhongshan HospitalCompletatoPolmonite da Pneumocystis Jirovecii | Trapianto di organi solidiCina
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIV | Polmonite, Pneumocystis CariniiStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeCompletatoInfezioni da HIV | Polmonite, Pneumocystis CariniiStati Uniti, Porto Rico, Tanzania
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIV | Polmonite, Pneumocystis CariniiStati Uniti