- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02648256
Pneumocystis Pneumonidiagnos hos HIV-patienter (PNEUMOQUANT)
Pneumocystis-lunginflammationsdiagnos hos HIV-patienter: Bedömning av realtidspolymeraskedjereaktionskvantifiering på orofaryngeal sköljning
Pneumocystis jirovecii pneumoni är en allvarlig och frekvent infektion hos patienter med nedsatt immunförsvar, vars utveckling är potentiellt dödlig om den inte behandlas. Det är den vanligaste opportunistiska infektionen som klassificerar patienter infekterade med humant immunbristvirus (humant immunbristvirus +) i stadiet förvärvat immunbristsyndrom. Data från det franska institutet för Health Watch visade 2011 att 31 % av 1400 fall av förvärvat immunbristsyndrom avslöjades av Pneumocystis jirovecii lunginflammation.
Pneumocystis jirovecii pneumoni berör också i allt högre grad immunkomprometterade humana immunbristvirusnegativa patienter, på grund av den ökande användningen av immunsuppressiva terapier (inklusive kortikosteroider), av cytostatika mot cancer och bioterapier, i samband med transplantat, transplantationer, men också från autoimmuna sjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar.
Nya data visar att antalet fall som förekommer hos patienter Pneumocystis jirovecii lunginflammation humant immunbristvirus - i Frankrike är nu högre än de fall som inträffar i Pneumocystis jirovecii pneumoni +. Svårighetsgraden av Pneumocystis jirovecii lunginflammation ökar hos patienter med humant immunbristvirus - hos vilka utvecklingen är snabbare, där mekanisk ventilation ofta krävs och högre dödlighet, vilket kräver en snabb och tidig diagnos. Rutindiagnostik förlitar sig på detektering av svampen i den bronkoalveolära sköljningen, med hjälp av fläckar (May Grunwald Giemsa eller immunfluorescens) och Polymerase Chain Reaction. Polymeraskedjereaktion ger en diagnostisk vinst hos patienter med nedsatt immunförsvar som inte är infekterade med humant immunbristvirus som snabbt kan uppvisa en pejorativ tabell trots låg svampbörda. Emellertid kan svampens deoxiribonukleinsyra ibland detekteras i frånvaro av skalbar Pneumocystis jirovecii pneumoni, och visar då en lungkolonisering av Pneumocystis jirovecii. Det är därför viktigt att förbättra det positiva prediktiva värdet av Pneumocystis Polymerase Chain Reaction, för att vägleda hanteringen av optimal patient.
I detta arbete föreslår utredarna att utvärdera polymeraskedjereaktionen på orofarynxsköljning, icke-invasiv provtagning och därför troligen mer sällan positiv och specifik aktiv infektion. Utredarna kommer att utveckla en kvantitativ polymeraskedjereaktion för att identifiera ett svampbelastningströskel antal kopior/ml för att diagnostisera Pneumocystis jirovecii pneumoni med bättre positivt prediktivt värde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Klinisk eller radiologisk indikation för en bronko-alveolsköljning för att söka efter smittämnen inklusive Pneumocystis jirovecii
- Patienter med riskfaktorer för att utveckla en Pneumocystis jirovecii-lunginflammation: underliggande malignitet (fast cancer, hematologisk sjukdom), organtransplantation eller hematopoetiska stamceller, autoimmun sjukdom eller kronisk inflammatorisk sjukdom som motiverar immunsuppressiv terapi (kemoterapi anticancer, immunoterapi, bioterapi, immunoterapi, behandling av patienter) med kortikosteroider i mer än en månad eller medfödd immunbrist eller andra orsaker till immunsuppression (exklusive humant immunbristvirus) enligt läkarens bedömning,
- Informerat samtycke ges.
Exklusions kriterier:
- Patient med humant immunbristvirus positiv
- Kontraindikationer för uppnående av bronkalveolsköljning,
- Kontraindikation för uppnående av en orofaryngeal sköljning (medvetandestörning, sväljningsstörning),
- Profylax med cotrimoxazol eller aerosolpentamidin,
- Empirisk kurativ behandling med cotrimoxazol eller annat kurativt terapeutiskt alternativ (pentamidin, atovakvon, dapson, klindamycin-primakin) startade i mer än 48 timmar,
- Stor person under rättsligt skydd (backup rättvisa, förvaltarskap, förmynderskap), person frihetsberövad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orofaryngeal sköljning
Polymeraskedjereaktion på orofaryngeal sköljning: Dosering av Pneumocystis jiroveci kommer att utföras på bronko-alveolsköljningen efter den vanliga rutindiagnosen. Polymeraskedjereaktion kommer att utföras på bronko-alveolsköljningen och den orofaryngeala sköljningen (inte kommunicerat till läkarens resultat) i samma serie, för att jämföra resultaten av svampkvantifieringen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde av polymeraskedjereaktion på orofaryngeal sköljning
Tidsram: I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
|
Definition av ett numeriskt tröskelvärde från en multivariat analys, för positionering av resultatet av detta test i kombination med andra kliniska eller laboratorieparametrar.
|
I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronko-alveolär lavage Standardisering
Tidsram: I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
|
Definition av ett kvantitativt tröskelvärde (antal kopior / ml) för tolkningen av polymeraskedjereaktionen på bronkoalveolsköljningen för att uppskatta det positiva prediktiva värdet av Pneumocystis polymeraskedjereaktion som bäst
|
I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
|
|
Utvärdering av serumdosering av β-1,3-D glukan
Tidsram: I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
|
Definition av en positivitetströskel för att framkalla en viss Pneumocystis jirovecii-lunginflammation, ensam eller i kombination med Polymerase Chain Reaction.
|
I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
|
|
Prevalens av genetiska mutationer av pneumocystis jirovecii
Tidsram: I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
|
Analys av prevalensen av mutationer i genen som kodar för syntasdihydropteroatet Pneumocystis jirovecii hos patienter med Pneumocystis jirovecii pneumoni eller koloniserad och jämförelse med tidigare beräkningar i regionerna Bretagne och Picardie med hjälp av ett parametriskt test (t-test) eller icke-parametriskt Whitnney (Manney)
|
I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A00408-41
- 35RC14_9890 (Annan identifierare: Other Identifier)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .