Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumocystis Pneumonidiagnos hos HIV-patienter (PNEUMOQUANT)

12 juni 2026 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Pneumocystis-lunginflammationsdiagnos hos HIV-patienter: Bedömning av realtidspolymeraskedjereaktionskvantifiering på orofaryngeal sköljning

Pneumocystis jirovecii pneumoni är en allvarlig och frekvent infektion hos patienter med nedsatt immunförsvar, vars utveckling är potentiellt dödlig om den inte behandlas. Det är den vanligaste opportunistiska infektionen som klassificerar patienter infekterade med humant immunbristvirus (humant immunbristvirus +) i stadiet förvärvat immunbristsyndrom. Data från det franska institutet för Health Watch visade 2011 att 31 % av 1400 fall av förvärvat immunbristsyndrom avslöjades av Pneumocystis jirovecii lunginflammation.

Pneumocystis jirovecii pneumoni berör också i allt högre grad immunkomprometterade humana immunbristvirusnegativa patienter, på grund av den ökande användningen av immunsuppressiva terapier (inklusive kortikosteroider), av cytostatika mot cancer och bioterapier, i samband med transplantat, transplantationer, men också från autoimmuna sjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar.

Nya data visar att antalet fall som förekommer hos patienter Pneumocystis jirovecii lunginflammation humant immunbristvirus - i Frankrike är nu högre än de fall som inträffar i Pneumocystis jirovecii pneumoni +. Svårighetsgraden av Pneumocystis jirovecii lunginflammation ökar hos patienter med humant immunbristvirus - hos vilka utvecklingen är snabbare, där mekanisk ventilation ofta krävs och högre dödlighet, vilket kräver en snabb och tidig diagnos. Rutindiagnostik förlitar sig på detektering av svampen i den bronkoalveolära sköljningen, med hjälp av fläckar (May Grunwald Giemsa eller immunfluorescens) och Polymerase Chain Reaction. Polymeraskedjereaktion ger en diagnostisk vinst hos patienter med nedsatt immunförsvar som inte är infekterade med humant immunbristvirus som snabbt kan uppvisa en pejorativ tabell trots låg svampbörda. Emellertid kan svampens deoxiribonukleinsyra ibland detekteras i frånvaro av skalbar Pneumocystis jirovecii pneumoni, och visar då en lungkolonisering av Pneumocystis jirovecii. Det är därför viktigt att förbättra det positiva prediktiva värdet av Pneumocystis Polymerase Chain Reaction, för att vägleda hanteringen av optimal patient.

I detta arbete föreslår utredarna att utvärdera polymeraskedjereaktionen på orofarynxsköljning, icke-invasiv provtagning och därför troligen mer sällan positiv och specifik aktiv infektion. Utredarna kommer att utveckla en kvantitativ polymeraskedjereaktion för att identifiera ett svampbelastningströskel antal kopior/ml för att diagnostisera Pneumocystis jirovecii pneumoni med bättre positivt prediktivt värde.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Klinisk eller radiologisk indikation för en bronko-alveolsköljning för att söka efter smittämnen inklusive Pneumocystis jirovecii
  • Patienter med riskfaktorer för att utveckla en Pneumocystis jirovecii-lunginflammation: underliggande malignitet (fast cancer, hematologisk sjukdom), organtransplantation eller hematopoetiska stamceller, autoimmun sjukdom eller kronisk inflammatorisk sjukdom som motiverar immunsuppressiv terapi (kemoterapi anticancer, immunoterapi, bioterapi, immunoterapi, behandling av patienter) med kortikosteroider i mer än en månad eller medfödd immunbrist eller andra orsaker till immunsuppression (exklusive humant immunbristvirus) enligt läkarens bedömning,
  • Informerat samtycke ges.

Exklusions kriterier:

  • Patient med humant immunbristvirus positiv
  • Kontraindikationer för uppnående av bronkalveolsköljning,
  • Kontraindikation för uppnående av en orofaryngeal sköljning (medvetandestörning, sväljningsstörning),
  • Profylax med cotrimoxazol eller aerosolpentamidin,
  • Empirisk kurativ behandling med cotrimoxazol eller annat kurativt terapeutiskt alternativ (pentamidin, atovakvon, dapson, klindamycin-primakin) startade i mer än 48 timmar,
  • Stor person under rättsligt skydd (backup rättvisa, förvaltarskap, förmynderskap), person frihetsberövad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orofaryngeal sköljning

Polymeraskedjereaktion på orofaryngeal sköljning:

Dosering av Pneumocystis jiroveci kommer att utföras på bronko-alveolsköljningen efter den vanliga rutindiagnosen.

Polymeraskedjereaktion kommer att utföras på bronko-alveolsköljningen och den orofaryngeala sköljningen (inte kommunicerat till läkarens resultat) i samma serie, för att jämföra resultaten av svampkvantifieringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde av polymeraskedjereaktion på orofaryngeal sköljning
Tidsram: I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
Definition av ett numeriskt tröskelvärde från en multivariat analys, för positionering av resultatet av detta test i kombination med andra kliniska eller laboratorieparametrar.
I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronko-alveolär lavage Standardisering
Tidsram: I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
Definition av ett kvantitativt tröskelvärde (antal kopior / ml) för tolkningen av polymeraskedjereaktionen på bronkoalveolsköljningen för att uppskatta det positiva prediktiva värdet av Pneumocystis polymeraskedjereaktion som bäst
I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
Utvärdering av serumdosering av β-1,3-D glukan
Tidsram: I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
Definition av en positivitetströskel för att framkalla en viss Pneumocystis jirovecii-lunginflammation, ensam eller i kombination med Polymerase Chain Reaction.
I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
Prevalens av genetiska mutationer av pneumocystis jirovecii
Tidsram: I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)
Analys av prevalensen av mutationer i genen som kodar för syntasdihydropteroatet Pneumocystis jirovecii hos patienter med Pneumocystis jirovecii pneumoni eller koloniserad och jämförelse med tidigare beräkningar i regionerna Bretagne och Picardie med hjälp av ett parametriskt test (t-test) eller icke-parametriskt Whitnney (Manney)
I slutet av inkluderingsperioden (24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (Beräknad)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera