이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV-환자의 Pneumocystis 폐렴 진단 (PNEUMOQUANT)

2022년 4월 29일 업데이트: Rennes University Hospital

HIV 환자의 폐포자충폐렴 진단: 구강인두세척액에 대한 실시간 중합효소연쇄반응 정량화

Pneumocystis jirovecii 폐렴은 면역 저하 환자에서 심각하고 빈번한 감염이며 치료하지 않으면 치명적일 수 있습니다. 인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus +)에 감염된 환자를 후천성면역결핍증후군 단계로 분류하는 가장 흔한 기회감염이다. 프랑스 보건 감시 연구소(French Institute for Health Watch)의 데이터에 따르면 2011년 후천성 면역 결핍 증후군 사례 1,400건 중 31%가 Pneumocystis jirovecii 폐렴에 의해 밝혀졌습니다.

Pneumocystis jirovecii 폐렴은 또한 이식, 이식의 맥락에서 면역억제 요법(코르티코스테로이드 포함), 항암 세포증식억제제 및 생물요법의 사용 증가로 인해 면역손상된 인간 면역결핍 바이러스 음성 환자와 점점 더 관련이 있습니다.

최근 데이터에 따르면 프랑스에서 Pneumocystis jirovecii 폐렴 인간 면역결핍 바이러스 환자에서 발생하는 사례 수가 현재 Pneumocystis jirovecii 폐렴 +에서 발생하는 사례보다 높습니다. Pneumocystis jirovecii 폐렴의 중증도는 인간 면역 결핍 바이러스 환자에서 증가합니다. 진화가 더 빠르고 기계적 환기가 자주 필요하고 사망률이 높아 빠르고 조기 진단이 필요합니다. 일상적인 진단은 염색(May Grunwald Giemsa 또는 면역형광법) 및 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 기관지폐포 세척액에서 진균의 검출에 의존합니다. 중합 효소 연쇄 반응은 낮은 진균 부담에도 불구하고 신속하게 경멸 표를 제시할 수 있는 인간 면역결핍 바이러스에 감염되지 않은 면역 저하 환자에서 진단적 이득을 제공합니다. 그러나 진균의 데옥시리보핵산은 때때로 확장 가능한 Pneumocystis jirovecii 폐렴이 없는 경우에 검출될 수 있으며 Pneumocystis jirovecii에 의한 폐 집락화를 보여줍니다. 따라서 Pneumocystis Polymerase Chain Reaction의 양성 예측도를 향상시켜 최적의 환자 관리를 유도하는 것이 중요합니다.

이 작업에서 조사관은 구강인두세척, 비침습적 샘플링에 대한 중합효소 연쇄 반응을 평가할 것을 제안하므로 아마도 덜 자주 양성 및 특정 활동성 감염일 것입니다. 조사관은 더 나은 양성 예측값으로 Pneumocystis jirovecii 폐렴을 진단하기 위한 진균 부하 역치 수/mL를 식별하기 위해 정량적 중합효소 연쇄 반응을 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • 모병
        • CHU Amiens
        • 수석 연구원:
          • Anne Totet, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Vincent Jounieaux, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jean-Luc Schmit, MD, PhD
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHU Brest
        • 수석 연구원:
          • Gilles Nevez, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Francis Couturaud, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Séverine Ansart, MD-PhD
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 모병
        • CHU Rennes
        • 부수사관:
          • Jean-Pierre Gangneux, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Yves Le Tulzo, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Stéphane Jouneau, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Pierre Tattevin, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • Pneumocystis jirovecii를 포함한 감염원을 찾기 위한 기관지-폐포 세척의 임상적 또는 방사선학적 적응증
  • 폐포자충폐렴 발생 위험인자가 있는 환자 : 기저 악성종양(고형암, 혈액질환), 장기이식 또는 조혈모세포, 자가면역질환 또는 면역억제요법(항암화학요법, 면역조절요법, 생물요법, 코르티코스테로이드)을 정당화하는 만성염증질환 또는 치료를 받는 환자 1개월 이상 코르티코스테로이드를 사용하거나 임상의의 판단에 따라 선천성 면역결핍 또는 기타 면역억제 원인(인간 면역결핍 바이러스 제외),
  • 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.

제외 기준:

  • 환자 인간 면역결핍 바이러스 양성
  • 기관지-폐포 세척의 달성에 대한 금기,
  • 구인두 세척액 달성에 대한 금기(의식 장애, 삼킴 장애),
  • 코트리목사졸 또는 에어로졸 펜타미딘으로 예방,
  • Cotrimoxazole 또는 다른 치유적 대안(pentamidine, atovaquone, dapsone, clindamycin-primaquine)을 사용한 경험적 근치적 치료를 48시간 이상 시작,
  • 주요 법적 보호(예비 사법, 신탁, 후견)를 받는 사람, 자유를 박탈당한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강인두세척

구강인두 세척에 대한 중합효소 연쇄 반응:

Pneumocystis jiroveci의 용량은 일상적인 진단에 따라 기관지 폐포 세척에 수행됩니다.

진균 정량화 결과를 비교하기 위해 동일한 시리즈의 기관지-폐포 세척액과 구인두 세척액(임상의 결과에 전달되지 않음)에 대해 중합효소 연쇄 반응을 수행합니다.
다른: 구강인두세척액에 대한 중합효소연쇄반응

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강인두세척에 대한 중합효소연쇄반응의 양성예측치
기간: 포함 기간 종료 시(24개월)
다른 임상 또는 실험실 매개변수와 함께 이 테스트의 결과를 배치하기 위한 다변량 분석의 수치 임계값 정의.
포함 기간 종료 시(24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 폐포 세척 표준화
기간: 포함 기간 종료 시(24개월)
폐포자충 중합효소 연쇄반응의 최선의 양성 예측값을 추정하기 위한 기관지-폐포 세척에 대한 중합효소 연쇄반응의 해석을 위한 정량적 역치(복사본 수/mL)의 정의
포함 기간 종료 시(24개월)
Β-1,3-D 글루칸의 혈청 용량 평가
기간: 포함 기간 종료 시(24개월)
특정 Pneumocystis jirovecii 폐렴을 단독으로 또는 중합효소 연쇄 반응과 함께 유발하는 양성 역치의 정의.
포함 기간 종료 시(24개월)
Pneumocystis jirovecii의 유전적 돌연변이 유병률
기간: 포함 기간 종료 시(24개월)
Pneumocystis jirovecii 폐렴 또는 콜로니화된 환자에서 synthase dihydropteroate Pneumocystis jirovecii를 암호화하는 유전자의 돌연변이 유병률 분석 및 파라메트릭 테스트(t 테스트) 또는 비모수 테스트(Mann-test Whitney)를 사용하여 Brittany 및 Picardy 지역의 이전 계산과 비교
포함 기간 종료 시(24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Florence Robert-Gangneux, Md, PhD, CHU Rennes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-A00408-41
  • 35RC14_9890 (기타 식별자: Other Identifier)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐렴, Pneumocystis에 대한 임상 시험

구강인두세척액에 대한 중합효소연쇄반응에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다