건강한 남성 피험자에서 단일 용량 흡입기 및 다중 용량 건조 분말 흡입기(DPI) 또는 가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 흡입된 AZD7594의 생체 이용률을 평가하고 약동학을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18 - 45세의 건강한 남성 피험자.
3. 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
4. 피험자는 여성 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하기 위해 생식 제한을 기꺼이 따르고, 투여 첫날부터 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 정자 기증 또는 아이를 낳는 것을 삼가야 합니다.
5. 주어진 지침에 따라 건조 분말 흡입기(DPI) 장치 및 가압 정량 흡입기(pMDI) 장치에서 흡입할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. 위장(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 주요 내과/외과적 절차 또는 외상.
4. 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임의의 임상적으로 유의한 이상은 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 및 체크인 시 발생합니다.

5. 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 및 체크인 시 5분 휴식 후 활력 징후에서 임상적으로 유의한 비정상 소견은 다음 중 하나로 정의됩니다.

   • 수축기 혈압(BP) > 140mmHg;
   • 수축기 혈압 < 90mmHg;
   • 이완기 혈압 > 90mmHg;
   • 이완기 혈압 < 60mmHg; 또는
   • 심박수 < 40 또는 > 85 분당 박동수(bpm).
6. 연구자가 판단한 신체 검사 또는 폐 기능에서 임상적으로 유의한 모든 이상.
7. 조사자가 판단한 스크리닝 및 체크인 시 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.

8. QTc(QT 간격 수정) 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상. 여기에는 다음 중 하나에 해당하는 과목이 포함됩니다.

   • 임상적으로 유의한 PR(PQ)(P파 시작부터 QRS 복합체 시작까지 측정된 ECG 간격) 간격 연장;
   • 간헐적 또는 지속적인 2도 또는 3도 방실 차단;
   • 지속적이거나 간헐적인 완전 번들 분기 차단(BBB), 불완전 번들 분기 차단(IBBB) 또는 QRS(QRS 복합 시작부터 J 지점까지 측정된 ECG 간격) > 110ms인 심실 내 전도 지연(IVCD). 예를 들어, 심실 비대 또는 사전 흥분의 증거가 없는 경우 QRS가 110ms 이상 115ms 미만인 피험자가 허용됩니다. 또는
   • 비정상적인 T파 형태, 특히 프로토콜 정의 기본 리드에서.
9. 연장된 QTcF(Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격) > 450msec 또는 긴 QT(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지 측정된 ECG 간격) 증후군의 가족력.
10. 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력
11. 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
12. 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
13. 스크리닝 시 또는 연구 센터에 들어갈 때마다 남용 약물, 알코올 및 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
14. 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD7594와 유사한 화학 구조 또는 등급을 가진 약물 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
15. 커피, 홍차, 카페인 함유 에너지 드링크, 콜라 등 카페인 함유 음료의 과다 섭취(하루 총 3잔 이하).
16. IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
17. 백신, 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 IMP의 첫 번째 투여 전 2주 동안 사용 삶. 가벼운 통증과 두통에는 파라세타몰/아세트아미노펜을 가끔 사용하는 것이 허용됩니다(3000mg/일 이하).
18. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
19. 임상시험용 제품 투여 1개월 전(또는 반감기 5회 이상)에 임상 평가 방법을 조사하는 임상 연구에 참여했습니다.
20. 알려진 길버트 증후군, 길버트 증후군의 가족력 또는 간 기능 검사에 근거한 길버트 증후군 의심.
21. 조사관이 판단한 미주신경 용해제 또는 교감신경흥분제 사용에 대한 금기 사항.
22. AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
23. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
24. 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 및 요구 사항.
25. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.