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膵炎の管理:支持療法とドレナージ療法の役割

2016年10月27日 更新者:Enver Zerem、University Clinical Center Tuzla

中等度および重度の急性膵炎の管理

この研究は、中等度重度 (MSAP) および重度急性膵炎 (SAP) における自然な臨床経過、診断の可能性、および治療法を調査することを目的としています。 重度の急性膵炎の管理は、重症度によって異なり、治療が必要な合併症の種類によって異なります。 普遍的に受け入れられている治療アルゴリズムは存在しませんが、綿密なモニタリング、経皮的または内視鏡的ドレナージを使用したステップアップ アプローチとそれに続く低侵襲のビデオ支援後腹膜デブリドマンは、従来の開腹壊死術よりも優れた結果を生み出すことが実証されており、参照標準介入と見なすことができます。この障害のために。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな研究によると、過去 10 年間で全体的に死亡率が低下したにもかかわらず、MSAP と SAP は死亡率が 10% 未満から 85% に及ぶ壊滅的な疾患です。 SAP の管理は、疾患の病因と多因性の理解が限られており、結果予測が不確実であり、効果的な治療法がほとんどないため、複雑です。 一般に、無菌壊死は、ほとんどの場合、死亡率が低く (12%)、保守的に管理できます。 ただし、膵臓壊死の感染は、壊死性疾患の患者の 25% ~ 70% で観察できます。敗血症を制御するには、感染した非生体組織を除去する必要があると一般に認められています。 感染した壊死組織の開腹術と即時のデブリードマンは、何十年もの間、ゴールド スタンダードな治療法でした。 しかし、膵臓壊死に対する早期の外科的介入は、手術を遅らせたり回避したりする場合と比較して、予後を悪化させる可能性があることがいくつかの報告で示されています。 したがって、世界中のいくつかのグループが、感染した壊死性膵炎を管理するための新しい低侵襲アプローチを開発しました。 これらの手法の適用可能性は、専門知識と、SAP とその合併症の管理に専念する学際的なチームの可用性に依存します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病気の発症から 2 週間以内に体液を採取する。
  2. 単臓器不全または多臓器不全;
  3. CTSI > = 7 (発症後7日以内に初回CTを実施); (4) 急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) II スコア > = 8。

除外基準:

  1. APD介入のない患者;
  2. ブリッジ療法として PCD を使用せずに、APD の直後にネクロセクトミーを受けた患者。
  3. 膵炎のエピソード中の以前の経皮ドレナージまたは外科的壊死;
  4. 急性腹症に対する以前の試験的開腹術および AP の術中診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:経皮カテーテルドレナージ群
急性膵炎中に形成された壊死組織および病理学的コレクションの経皮的カテーテルドレナージ(PCD)
オペレータの経験に応じて、タンデム トロカール法またはセルディンガー法を使用できます。 セルディンガー法を使用する場合は、カテーテル管をガイドワイヤー上で順次拡張する必要があります。 細菌汚染と出血のリスクを最小限に抑えるために、腸やその他の介在臓器、または主要な腸間膜、膵周囲、または後腹膜の血管を通過しないアクセス ルートが選択されます。 膵臓の壊死コレクションの経皮的治療の成功は、いくつかの重要な要因に依存します。 多くの場合、カテーテルは数週間、場合によっては数か月留置する必要があります。したがって、綿密なフォローアップが必要です。
ACTIVE_COMPARATOR:腹腔穿刺避難班
急性膵炎時の腹水腹腔穿刺ドレナージ(APD)
経皮カテーテルによる腹水吸引

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
より積極的な治療に転換した参加者の数
時間枠:平均1年
平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の APD 後に PCD を必要とする患者の割合
時間枠:平均1年
平均1年
PCD を必要とする患者の罹患率と死亡率
時間枠:平均1年
平均1年
必要な PCD 介入の数
時間枠:平均1年
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Enver Zerem, MD.PhD、University Clinical Center Tuzla

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年4月1日

研究の完了 (予期された)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UClinicalCenterTuzla
  • 04-09/2-93/15 (他の:University Clinical Center Tuzla)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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