Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van pancreatitis: de rol van ondersteunende en drainagebehandeling

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Enver Zerem, University Clinical Center Tuzla

Beheer van matige en ernstige vormen van acute pancreatitis

Deze studie heeft tot doel het natuurlijke klinische beloop, de diagnostische mogelijkheden en de behandelingsmodaliteiten bij matig ernstige (MSAP) en ernstige acute pancreatitis (SAP) te onderzoeken. De behandeling van ernstige acute pancreatitis varieert met de ernst en hangt af van het type complicatie dat behandeling vereist. Hoewel er geen algemeen aanvaard behandelingsalgoritme bestaat, heeft de step-upbenadering met nauwlettende monitoring, percutane of endoscopische drainage, gevolgd door minimaal invasieve video-ondersteunde retroperitoneale debridement aangetoond superieure resultaten op te leveren ten opzichte van traditionele open necrosectomie en kan deze worden beschouwd als de referentiestandaardinterventie voor deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de algehele verminderde mortaliteit in het afgelopen decennium, zijn MSAP en SAP volgens verschillende onderzoeken verwoestende ziekten die gepaard gaan met een mortaliteit variërend van minder dan 10% tot wel 85%. Het beheer van SAP is ingewikkeld vanwege het beperkte begrip van de pathogenese en multicausaliteit van de ziekte, onzekerheden in de uitkomstvoorspelling en weinig effectieve behandelingsmodaliteiten. Over het algemeen kan steriele necrose in de meeste gevallen conservatief worden behandeld met een laag sterftecijfer (12%). Infectie van pancreasnecrose kan echter worden waargenomen bij 25% -70% van de patiënten met necrotiserende ziekte; het is algemeen aanvaard dat het geïnfecteerde niet-vitale weefsel moet worden verwijderd om de sepsis onder controle te houden. Laparotomie en onmiddellijk debridement van het geïnfecteerde necrotische weefsel zijn al tientallen jaren de gouden standaardbehandeling. Verschillende rapporten hebben echter aangetoond dat vroege chirurgische interventie voor pancreasnecrose kan resulteren in een slechtere prognose in vergelijking met gevallen waarin een operatie wordt uitgesteld of vermeden. Daarom hebben verschillende groepen over de hele wereld nieuwe, minimaal invasieve benaderingen ontwikkeld voor het behandelen van geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis. De toepasbaarheid van deze technieken hangt af van de beschikbaarheid van gespecialiseerde expertise en een multidisciplinair team dat zich toelegt op het beheer van SAP en de complicaties ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vloeistofverzamelingen binnen twee weken na het begin van de ziekte;
  2. falen van één of meerdere organen;
  3. CTSI > = 7 (eerste CT uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de ziekte); en (4) acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II-score > = 8.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten zonder APD-interventies;
  2. patiënten die direct na APD een necrosectomie ondergingen zonder PCD als overbruggingstherapie;
  3. eerdere percutane drainage of chirurgische necrosectomie tijdens de episode van pancreatitis;
  4. eerdere verkennende laparotomie voor acute buik en intraoperatieve diagnose van AP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Percutane katheter drainagegroep
Percutane katheterdrainage (PCD) van necrotisch weefsel en pathologische verzamelingen gevormd tijdens acute pancreatitis
Procedure: Percutane katheterdrainage
Afhankelijk van de ervaring van de operator kan de tandem-trocartechniek of de Seldinger-techniek worden gebruikt. Als de Seldinger-techniek wordt gebruikt, moet het katheterkanaal achtereenvolgens worden verwijd over een voerdraad. Toegangsroutes die het passeren van de darm en andere tussenliggende organen, of grote mesenteriale, peripancreatische of retroperitoneale bloedvaten vermijden, worden gekozen om het risico op bacteriële besmetting en bloeding te minimaliseren. Succesvolle percutane behandeling van necrotische verzamelingen van de pancreas is afhankelijk van verschillende belangrijke factoren. Katheters moeten vaak enkele weken en soms maanden op hun plaats blijven; daarom is nauwgezette follow-up vereist.
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominale paracentese evacuatiegroep
Abdominale paracentese drainage (APD) van peritoneale vloeistof tijdens acute pancreatitis
Procedure: Abdominale paracentese evacuatie
Evacuatie van peritoneale ascitesvloeistof met behulp van percutane katheters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bekeerde zich tot agressievere behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten die PCD nodig hadden na initiële APD
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Gemiddeld 1 jaar
Morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die PCD nodig hebben
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Gemiddeld 1 jaar
Aantal vereiste PCD-interventies
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Clinical Center Tuzla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enver Zerem, MD.PhD, University Clinical Center Tuzla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UClinicalCenterTuzla
  • 04-09/2-93/15 (ANDER: University Clinical Center Tuzla)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren