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Gestione della pancreatite: il ruolo del trattamento di supporto e drenaggio

27 ottobre 2016 aggiornato da: Enver Zerem, University Clinical Center Tuzla

Gestione delle forme moderate e gravi di pancreatite acuta

Questo studio si propone di indagare il decorso clinico naturale, le possibilità diagnostiche e le modalità di trattamento nella pancreatite acuta moderatamente grave (MSAP) e grave (SAP). La gestione della pancreatite acuta grave varia con la gravità e dipende dal tipo di complicanza che richiede un trattamento. Sebbene non esista un algoritmo di trattamento universalmente accettato, l'approccio step-up che utilizza un attento monitoraggio, drenaggio percutaneo o endoscopico, seguito da sbrigliamento retroperitoneale video-assistito minimamente invasivo ha dimostrato di produrre risultati superiori alla tradizionale necrosectomia aperta e può essere considerato l'intervento standard di riferimento per questo disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la riduzione complessiva della mortalità nell'ultimo decennio, MSAP e SAP sono malattie devastanti associate a mortalità che vanno da meno del 10% fino all'85%, secondo vari studi. La gestione della SAP è complicata a causa della limitata comprensione della patogenesi e della multi-causalità della malattia, delle incertezze nella previsione dell'esito e delle poche modalità di trattamento efficaci. In generale, la necrosi sterile può essere gestita in modo conservativo nella maggior parte dei casi con un basso tasso di mortalità (12%). Tuttavia, l'infezione della necrosi pancreatica può essere osservata nel 25-70% dei pazienti con malattia necrotizzante; è generalmente accettato che il tessuto non vitale infetto debba essere rimosso per controllare la sepsi. La laparotomia e lo sbrigliamento immediato del tessuto necrotico infetto sono stati per decenni il trattamento gold standard. Tuttavia, diversi rapporti hanno dimostrato che l'intervento chirurgico precoce per la necrosi pancreatica potrebbe comportare una prognosi peggiore rispetto ai casi in cui l'intervento chirurgico viene ritardato o evitato. Pertanto, diversi gruppi in tutto il mondo hanno sviluppato nuovi approcci minimamente invasivi per la gestione della pancreatite necrotizzante infetta. L'applicabilità di queste tecniche dipende dalla disponibilità di competenze specialistiche e di un team multidisciplinare dedicato alla gestione della SAP e delle sue complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. raccolte fluide entro due settimane dall'insorgenza della malattia;
  2. insufficienza di uno o più organi;
  3. CTSI > = 7 (TC iniziale eseguita entro 7 giorni dall'insorgenza della malattia); e (4) fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE) II punteggio > = 8.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti senza interventi APD;
  2. pazienti sottoposti a necrosectomia subito dopo APD senza PCD come terapia ponte;
  3. precedente drenaggio percutaneo o necrosectomia chirurgica durante l'episodio di pancreatite;
  4. precedente laparotomia esplorativa per addome acuto e diagnosi intraoperatoria di AP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di drenaggio con catetere percutaneo
Drenaggio con catetere percutaneo (PCD) di tessuto necrotico e raccolte patologiche formate durante la pancreatite acuta
Procedura: Drenaggio con catetere percutaneo
A seconda dell'esperienza dell'operatore, è possibile utilizzare la tecnica del trocar tandem o la tecnica di Seldinger. Se si utilizza la tecnica di Seldinger, il tratto del catetere deve essere dilatato in sequenza su un filo guida. Per ridurre al minimo il rischio di contaminazione batterica ed emorragia, vengono selezionate vie di accesso che evitano l'attraversamento dell'intestino e di altri organi intermedi o dei principali vasi sanguigni mesenterici, peripancreatici o retroperitoneali. Il successo del trattamento percutaneo delle raccolte necrotiche del pancreas dipende da diversi fattori importanti. I cateteri spesso devono rimanere in sede per diverse settimane e talvolta mesi; quindi, è necessario un attento follow-up.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di evacuazione della paracentesi addominale
Drenaggio della paracentesi addominale (APD) del liquido peritoneale durante la pancreatite acuta
Procedura: Evacuazione della paracentesi addominale
Evacuazione del liquido ascitico peritoneale mediante cateteri percutanei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti convertiti a un trattamento più aggressivo
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che richiedono PCD dopo APD iniziale
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Una media di 1 anno
Morbilità e mortalità nei pazienti che necessitano di PCD
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Una media di 1 anno
Numero di interventi di PCD richiesti
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Clinical Center Tuzla

Investigatori

  • Investigatore principale: Enver Zerem, MD.PhD, University Clinical Center Tuzla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UClinicalCenterTuzla
  • 04-09/2-93/15 (ALTRO: University Clinical Center Tuzla)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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