Hantering av pankreatit: rollen av stödjande och dränerande behandling
27 oktober 2016 uppdaterad av: Enver Zerem, University Clinical Center Tuzla
Hantering av måttliga och svåra former av akut pankreatit
Denna studie syftar till att undersöka det naturliga kliniska förloppet, diagnostiska möjligheter och behandlingsmodaliteter vid måttligt svår (MSAP) och svår akut pankreatit (SAP).
Hanteringen av svår akut pankreatit varierar med svårighetsgraden och beror på vilken typ av komplikation som kräver behandling.
Även om det inte finns någon universellt accepterad behandlingsalgoritm, har upptrappningsmetoden med noggrann övervakning, perkutan eller endoskopisk dränering, följt av minimalt invasiv videoassisterad retroperitoneal debridement visat sig ge överlägsna resultat jämfört med traditionell öppen nekrosektomi och kan betraktas som referensstandardinterventionen. för denna störning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots generellt minskad dödlighet under det senaste decenniet är MSAP och SAP förödande sjukdomar associerade med dödlighet som sträcker sig från mindre än 10 % till så hög som 85 %, enligt olika studier.
Hanteringen av SAP är komplicerad på grund av den begränsade förståelsen av sjukdomens patogenes och flera orsakssamband, osäkerheter i förutsägelse av resultat och få effektiva behandlingsmetoder.
Generellt kan steril nekros hanteras konservativt i de flesta fall med låg dödlighet (12 %).
Emellertid kan infektion av pankreatisk nekros observeras hos 25%-70% av patienterna med nekrotiserande sjukdom; det är allmänt accepterat att den infekterade icke-vitala vävnaden bör avlägsnas för att kontrollera sepsis.
Laparotomi och omedelbar debridering av den infekterade nekrotiska vävnaden har varit guldstandardbehandlingen i årtionden.
Flera rapporter har dock visat att tidiga kirurgiska ingrepp för pankreasnekros kan resultera i en sämre prognos jämfört med fall där operationen försenas eller undviks.
Därför har flera grupper världen över utvecklat nya, minimalt invasiva metoder för att hantera infekterad nekrotiserande pankreatit.
Tillämpligheten av dessa tekniker beror på tillgången på specialiserad expertis och ett tvärvetenskapligt team dedikerat till hanteringen av SAP och dess komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vätskeansamlingar inom två veckor efter sjukdomsdebut;
- enkel- eller multiorgansvikt;
- CTSI > = 7 (initial CT utförd inom 7 dagar efter sjukdomsdebut.); och (4) akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) II-poäng > = 8.
Exklusions kriterier:
- patienter utan APD-interventioner;
- patienter som genomgick nekrosektomi direkt efter APD utan PCD som bryggterapi;
- tidigare perkutant dränering eller kirurgisk nekrosektomi under episoden av pankreatit;
- tidigare explorativ laparotomi för akut buk och intraoperativ diagnos av AP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan kateter dräneringsgrupp
Perkutan kateterdränering (PCD) av nekrotisk vävnad och patologiska samlingar som bildas under akut pankreatit
|
Beroende på operatörens erfarenhet kan tandemtrokarteknik eller Seldingerteknik användas.
Om Seldinger-tekniken används, ska kateterkanalen utvidgas sekventiellt över en styrtråd.
Åtkomstvägar som undviker att korsa tarmen och andra mellanliggande organ, eller större mesenteriska, peripankreatiska eller retroperitoneala blodkärl väljs för att minimera risken för bakteriell kontaminering och blödning.
Framgångsrik perkutan behandling av nekrotiska samlingar av bukspottkörteln beror på flera viktiga faktorer.
Katetrar behöver ofta sitta kvar i flera veckor och ibland månader; därför krävs noggrann uppföljning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominal paracentes evakueringsgrupp
Abdominal paracentesis dränering (APD) av peritonealvätska under akut pankreatit
|
Evakuering av peritoneal ascitesvätska med perkutana katetrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare konverterade till mer aggressiv behandling
Tidsram: I snitt 1 år
|
I snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som behöver PCD efter initial APD
Tidsram: I snitt 1 år
|
I snitt 1 år
|
|
Sjuklighet och mortalitet hos patienter som kräver PCD
Tidsram: I snitt 1 år
|
I snitt 1 år
|
|
Antal PCD-ingrepp som krävs
Tidsram: I snitt 1 år
|
I snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enver Zerem, MD.PhD, University Clinical Center Tuzla
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zerem E. Treatment of severe acute pancreatitis and its complications. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13879-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13879.
- Zerem E, Imamovic G, Susic A, Haracic B. Step-up approach to infected necrotising pancreatitis: a 20-year experience of percutaneous drainage in a single centre. Dig Liver Dis. 2011 Jun;43(6):478-83. doi: 10.1016/j.dld.2011.02.020. Epub 2011 Apr 8.
- Zerem E, Imamovic G, Omerovic S, Imsirovic B. Randomized controlled trial on sterile fluid collections management in acute pancreatitis: should they be removed? Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2770-7. doi: 10.1007/s00464-009-0487-2. Epub 2009 May 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UClinicalCenterTuzla
- 04-09/2-93/15 (ÖVRIG: University Clinical Center Tuzla)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .