- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02648815
Manejo de la pancreatitis: el papel del tratamiento de soporte y drenaje
27 de octubre de 2016 actualizado por: Enver Zerem, University Clinical Center Tuzla
Manejo de formas moderadas y graves de pancreatitis aguda
Este estudio tiene como objetivo investigar el curso clínico natural, las posibilidades de diagnóstico y las modalidades de tratamiento en la pancreatitis aguda moderadamente grave (MSAP) y grave (SAP).
El manejo de la pancreatitis aguda grave varía según la gravedad y depende del tipo de complicación que requiere tratamiento.
Aunque no existe un algoritmo de tratamiento universalmente aceptado, se ha demostrado que el enfoque escalonado que utiliza una estrecha monitorización, drenaje percutáneo o endoscópico, seguido de un desbridamiento retroperitoneal mínimamente invasivo asistido por video, produce mejores resultados que la necrosectomía abierta tradicional y puede considerarse como la intervención estándar de referencia. por este trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la reducción general de la mortalidad en la última década, la MSAP y la SAP son enfermedades devastadoras asociadas con una mortalidad que oscila entre menos del 10 % y hasta el 85 %, según varios estudios.
El manejo de SAP es complicado debido a la comprensión limitada de la patogenia y la multicausalidad de la enfermedad, las incertidumbres en la predicción del resultado y las pocas modalidades de tratamiento efectivas.
En general, la necrosis estéril puede tratarse de forma conservadora en la mayoría de los casos con una baja tasa de mortalidad (12%).
Sin embargo, la infección de la necrosis pancreática puede observarse en el 25%-70% de los pacientes con enfermedad necrosante; generalmente se acepta que el tejido no vital infectado debe eliminarse para controlar la sepsis.
La laparotomía y el desbridamiento inmediato del tejido necrótico infectado han sido el tratamiento de referencia durante décadas.
Sin embargo, varios informes han demostrado que la intervención quirúrgica temprana para la necrosis pancreática podría resultar en un peor pronóstico en comparación con los casos en los que la cirugía se retrasa o se evita.
Por lo tanto, varios grupos en todo el mundo han desarrollado nuevos enfoques mínimamente invasivos para el manejo de la pancreatitis necrosante infectada.
La aplicabilidad de estas técnicas depende de la disponibilidad de experiencia especializada y de un equipo multidisciplinario dedicado al manejo de SAP y sus complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colecciones de líquido dentro de las dos semanas del inicio de la enfermedad;
- falla de un solo órgano o de múltiples órganos;
- CTSI > = 7 (TC inicial realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio de la enfermedad); y (4) puntuación de fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (APACHE) II > = 8.
Criterio de exclusión:
- pacientes sin intervenciones de APD;
- pacientes que se sometieron a necrosectomía directamente después de APD sin PCD como terapia puente;
- drenaje percutáneo previo o necrosectomía quirúrgica durante el episodio de pancreatitis;
- laparotomía exploratoria previa por abdomen agudo y diagnóstico intraoperatorio de PA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de drenaje con catéter percutáneo
Drenaje con catéter percutáneo (PCD) de tejido necrótico y colecciones patológicas formadas durante la pancreatitis aguda
|
Dependiendo de la experiencia del operador, se puede utilizar la técnica de trocar en tándem o la técnica de Seldinger.
Si se utiliza la técnica de Seldinger, el trayecto del catéter debe dilatarse secuencialmente sobre una guía.
Las rutas de acceso que evitan cruzar el intestino y otros órganos intermedios, o los principales vasos sanguíneos mesentéricos, peripancreáticos o retroperitoneales, se seleccionan para minimizar el riesgo de contaminación bacteriana y hemorragia.
El éxito del tratamiento percutáneo de las colecciones necróticas del páncreas depende de varios factores importantes.
Los catéteres a menudo deben permanecer colocados durante varias semanas y, a veces, meses; por lo tanto, se requiere un seguimiento estrecho.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de evacuación paracentesis abdominal
Drenaje de paracentesis abdominal (DPA) de líquido peritoneal durante la pancreatitis aguda
|
Evacuación de líquido ascítico peritoneal mediante catéteres percutáneos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes convertidos a un tratamiento más agresivo
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
|
Un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes que requieren PCD después de la APD inicial
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
|
Un promedio de 1 año
|
Morbilidad y mortalidad en pacientes que requieren DCP
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
|
Un promedio de 1 año
|
Número de intervenciones de PCD requeridas
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
|
Un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enver Zerem, MD.PhD, University Clinical Center Tuzla
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zerem E. Treatment of severe acute pancreatitis and its complications. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13879-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13879.
- Zerem E, Imamovic G, Susic A, Haracic B. Step-up approach to infected necrotising pancreatitis: a 20-year experience of percutaneous drainage in a single centre. Dig Liver Dis. 2011 Jun;43(6):478-83. doi: 10.1016/j.dld.2011.02.020. Epub 2011 Apr 8.
- Zerem E, Imamovic G, Omerovic S, Imsirovic B. Randomized controlled trial on sterile fluid collections management in acute pancreatitis: should they be removed? Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2770-7. doi: 10.1007/s00464-009-0487-2. Epub 2009 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UClinicalCenterTuzla
- 04-09/2-93/15 (OTRO: University Clinical Center Tuzla)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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