Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo de la pancreatitis: el papel del tratamiento de soporte y drenaje

27 de octubre de 2016 actualizado por: Enver Zerem, University Clinical Center Tuzla

Manejo de formas moderadas y graves de pancreatitis aguda

Este estudio tiene como objetivo investigar el curso clínico natural, las posibilidades de diagnóstico y las modalidades de tratamiento en la pancreatitis aguda moderadamente grave (MSAP) y grave (SAP). El manejo de la pancreatitis aguda grave varía según la gravedad y depende del tipo de complicación que requiere tratamiento. Aunque no existe un algoritmo de tratamiento universalmente aceptado, se ha demostrado que el enfoque escalonado que utiliza una estrecha monitorización, drenaje percutáneo o endoscópico, seguido de un desbridamiento retroperitoneal mínimamente invasivo asistido por video, produce mejores resultados que la necrosectomía abierta tradicional y puede considerarse como la intervención estándar de referencia. por este trastorno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la reducción general de la mortalidad en la última década, la MSAP y la SAP son enfermedades devastadoras asociadas con una mortalidad que oscila entre menos del 10 % y hasta el 85 %, según varios estudios. El manejo de SAP es complicado debido a la comprensión limitada de la patogenia y la multicausalidad de la enfermedad, las incertidumbres en la predicción del resultado y las pocas modalidades de tratamiento efectivas. En general, la necrosis estéril puede tratarse de forma conservadora en la mayoría de los casos con una baja tasa de mortalidad (12%). Sin embargo, la infección de la necrosis pancreática puede observarse en el 25%-70% de los pacientes con enfermedad necrosante; generalmente se acepta que el tejido no vital infectado debe eliminarse para controlar la sepsis. La laparotomía y el desbridamiento inmediato del tejido necrótico infectado han sido el tratamiento de referencia durante décadas. Sin embargo, varios informes han demostrado que la intervención quirúrgica temprana para la necrosis pancreática podría resultar en un peor pronóstico en comparación con los casos en los que la cirugía se retrasa o se evita. Por lo tanto, varios grupos en todo el mundo han desarrollado nuevos enfoques mínimamente invasivos para el manejo de la pancreatitis necrosante infectada. La aplicabilidad de estas técnicas depende de la disponibilidad de experiencia especializada y de un equipo multidisciplinario dedicado al manejo de SAP y sus complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. colecciones de líquido dentro de las dos semanas del inicio de la enfermedad;
  2. falla de un solo órgano o de múltiples órganos;
  3. CTSI > = 7 (TC inicial realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio de la enfermedad); y (4) puntuación de fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (APACHE) II > = 8.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes sin intervenciones de APD;
  2. pacientes que se sometieron a necrosectomía directamente después de APD sin PCD como terapia puente;
  3. drenaje percutáneo previo o necrosectomía quirúrgica durante el episodio de pancreatitis;
  4. laparotomía exploratoria previa por abdomen agudo y diagnóstico intraoperatorio de PA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de drenaje con catéter percutáneo
Drenaje con catéter percutáneo (PCD) de tejido necrótico y colecciones patológicas formadas durante la pancreatitis aguda
Dependiendo de la experiencia del operador, se puede utilizar la técnica de trocar en tándem o la técnica de Seldinger. Si se utiliza la técnica de Seldinger, el trayecto del catéter debe dilatarse secuencialmente sobre una guía. Las rutas de acceso que evitan cruzar el intestino y otros órganos intermedios, o los principales vasos sanguíneos mesentéricos, peripancreáticos o retroperitoneales, se seleccionan para minimizar el riesgo de contaminación bacteriana y hemorragia. El éxito del tratamiento percutáneo de las colecciones necróticas del páncreas depende de varios factores importantes. Los catéteres a menudo deben permanecer colocados durante varias semanas y, a veces, meses; por lo tanto, se requiere un seguimiento estrecho.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de evacuación paracentesis abdominal
Drenaje de paracentesis abdominal (DPA) de líquido peritoneal durante la pancreatitis aguda
Evacuación de líquido ascítico peritoneal mediante catéteres percutáneos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes convertidos a un tratamiento más agresivo
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requieren PCD después de la APD inicial
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Un promedio de 1 año
Morbilidad y mortalidad en pacientes que requieren DCP
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Un promedio de 1 año
Número de intervenciones de PCD requeridas
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enver Zerem, MD.PhD, University Clinical Center Tuzla

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UClinicalCenterTuzla
  • 04-09/2-93/15 (OTRO: University Clinical Center Tuzla)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatitis

Ensayos clínicos sobre Drenaje por catéter percutáneo

3
Suscribir