Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pankreatitt: rollen som støttende og dreneringsbehandling

27. oktober 2016 oppdatert av: Enver Zerem, University Clinical Center Tuzla

Behandling av moderate og alvorlige former for akutt pankreatitt

Denne studien tar sikte på å undersøke det naturlige kliniske forløpet, diagnostiske muligheter og behandlingsmodaliteter ved moderat alvorlig (MSAP) og alvorlig akutt pankreatitt (SAP). Behandlingen av alvorlig akutt pankreatitt varierer med alvorlighetsgraden og avhenger av typen komplikasjon som krever behandling. Selv om det ikke eksisterer noen universelt akseptert behandlingsalgoritme, har step-up-tilnærmingen ved bruk av tett overvåking, perkutan eller endoskopisk drenering, etterfulgt av minimalt invasiv videoassistert retroperitoneal debridement vist å gi overlegne resultater enn tradisjonell åpen nekrosektomi og kan betraktes som referansestandardintervensjonen. for denne lidelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for generell redusert dødelighet det siste tiåret, er MSAP og SAP ødeleggende sykdommer assosiert med dødelighet som varierer fra mindre enn 10 % til så høy som 85 %, ifølge ulike studier. Håndteringen av SAP er komplisert på grunn av den begrensede forståelsen av sykdommens patogenes og multi-årsakssammenheng, usikkerhet i resultatprediksjon og få effektive behandlingsmodaliteter. Generelt kan steril nekrose håndteres konservativt i de fleste tilfeller med lav dødelighet (12 %). Imidlertid kan infeksjon av bukspyttkjertelnekrose observeres hos 25%-70% av pasienter med nekrotiserende sykdom; det er generelt akseptert at det infiserte ikke-vitale vevet bør fjernes for å kontrollere sepsis. Laparotomi og umiddelbar debridering av infisert nekrotisk vev har vært gullstandardbehandlingen i flere tiår. Flere rapporter har imidlertid vist at tidlig kirurgisk inngrep for pankreasnekrose kan gi dårligere prognose sammenlignet med tilfeller der operasjonen er forsinket eller unngås. Derfor har flere grupper over hele verden utviklet nye, minimalt invasive tilnærminger for å håndtere infisert nekrotiserende pankreatitt. Anvendeligheten av disse teknikkene avhenger av tilgjengeligheten av spesialisert ekspertise og et tverrfaglig team dedikert til administrasjon av SAP og dets komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. væskeansamlinger innen to uker etter sykdomsdebut;
  2. enkelt- eller multiorgansvikt;
  3. CTSI > = 7 (initial CT utført innen 7 dager etter sykdomsdebut.); og (4) akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score > = 8.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter uten APD-intervensjoner;
  2. pasienter som gjennomgikk nekrosektomi rett etter APD uten PCD som brobehandling;
  3. tidligere perkutan drenering eller kirurgisk nekrosektomi under episoden med pankreatitt;
  4. tidligere eksplorativ laparotomi for akutt abdomen og intraoperativ diagnose av AP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan kateter dreneringsgruppe
Perkutan kateteretrenasje (PCD) av nekrotisk vev og patologiske samlinger dannet under akutt pankreatitt
Avhengig av operatørens erfaring kan tandem trokarteknikk eller Seldinger-teknikk brukes. Hvis Seldinger-teknikken brukes, bør kateterkanalen utvides sekvensielt over en guidewire. Adgangsveier som unngår å krysse tarmen og andre mellomliggende organer, eller store mesenteriske, peripankreatiske eller retroperitoneale blodårer er valgt for å minimere risikoen for bakteriell kontaminering og blødning. Vellykket perkutan behandling av nekrotiske samlinger av bukspyttkjertelen avhenger av flere viktige faktorer. Katetre må ofte forbli på plass i flere uker og noen ganger måneder; derfor er det nødvendig med tett oppfølging.
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominal paracentese evakueringsgruppe
Abdominal paracentesis drenering (APD) av peritonealvæske under akutt pankreatitt
Evakuering av peritoneal ascitesvæske ved bruk av perkutane katetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere konverterte til mer aggressiv behandling
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som trenger PCD etter initial APD
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig 1 år
Sykelighet og dødelighet hos pasienter som trenger PCD
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig 1 år
Antall PCD-inngrep som kreves
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enver Zerem, MD.PhD, University Clinical Center Tuzla

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UClinicalCenterTuzla
  • 04-09/2-93/15 (ANNEN: University Clinical Center Tuzla)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere