- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02648815
Behandling av pankreatitt: rollen som støttende og dreneringsbehandling
27. oktober 2016 oppdatert av: Enver Zerem, University Clinical Center Tuzla
Behandling av moderate og alvorlige former for akutt pankreatitt
Denne studien tar sikte på å undersøke det naturlige kliniske forløpet, diagnostiske muligheter og behandlingsmodaliteter ved moderat alvorlig (MSAP) og alvorlig akutt pankreatitt (SAP).
Behandlingen av alvorlig akutt pankreatitt varierer med alvorlighetsgraden og avhenger av typen komplikasjon som krever behandling.
Selv om det ikke eksisterer noen universelt akseptert behandlingsalgoritme, har step-up-tilnærmingen ved bruk av tett overvåking, perkutan eller endoskopisk drenering, etterfulgt av minimalt invasiv videoassistert retroperitoneal debridement vist å gi overlegne resultater enn tradisjonell åpen nekrosektomi og kan betraktes som referansestandardintervensjonen. for denne lidelsen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for generell redusert dødelighet det siste tiåret, er MSAP og SAP ødeleggende sykdommer assosiert med dødelighet som varierer fra mindre enn 10 % til så høy som 85 %, ifølge ulike studier.
Håndteringen av SAP er komplisert på grunn av den begrensede forståelsen av sykdommens patogenes og multi-årsakssammenheng, usikkerhet i resultatprediksjon og få effektive behandlingsmodaliteter.
Generelt kan steril nekrose håndteres konservativt i de fleste tilfeller med lav dødelighet (12 %).
Imidlertid kan infeksjon av bukspyttkjertelnekrose observeres hos 25%-70% av pasienter med nekrotiserende sykdom; det er generelt akseptert at det infiserte ikke-vitale vevet bør fjernes for å kontrollere sepsis.
Laparotomi og umiddelbar debridering av infisert nekrotisk vev har vært gullstandardbehandlingen i flere tiår.
Flere rapporter har imidlertid vist at tidlig kirurgisk inngrep for pankreasnekrose kan gi dårligere prognose sammenlignet med tilfeller der operasjonen er forsinket eller unngås.
Derfor har flere grupper over hele verden utviklet nye, minimalt invasive tilnærminger for å håndtere infisert nekrotiserende pankreatitt.
Anvendeligheten av disse teknikkene avhenger av tilgjengeligheten av spesialisert ekspertise og et tverrfaglig team dedikert til administrasjon av SAP og dets komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- væskeansamlinger innen to uker etter sykdomsdebut;
- enkelt- eller multiorgansvikt;
- CTSI > = 7 (initial CT utført innen 7 dager etter sykdomsdebut.); og (4) akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score > = 8.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uten APD-intervensjoner;
- pasienter som gjennomgikk nekrosektomi rett etter APD uten PCD som brobehandling;
- tidligere perkutan drenering eller kirurgisk nekrosektomi under episoden med pankreatitt;
- tidligere eksplorativ laparotomi for akutt abdomen og intraoperativ diagnose av AP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan kateter dreneringsgruppe
Perkutan kateteretrenasje (PCD) av nekrotisk vev og patologiske samlinger dannet under akutt pankreatitt
|
Avhengig av operatørens erfaring kan tandem trokarteknikk eller Seldinger-teknikk brukes.
Hvis Seldinger-teknikken brukes, bør kateterkanalen utvides sekvensielt over en guidewire.
Adgangsveier som unngår å krysse tarmen og andre mellomliggende organer, eller store mesenteriske, peripankreatiske eller retroperitoneale blodårer er valgt for å minimere risikoen for bakteriell kontaminering og blødning.
Vellykket perkutan behandling av nekrotiske samlinger av bukspyttkjertelen avhenger av flere viktige faktorer.
Katetre må ofte forbli på plass i flere uker og noen ganger måneder; derfor er det nødvendig med tett oppfølging.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominal paracentese evakueringsgruppe
Abdominal paracentesis drenering (APD) av peritonealvæske under akutt pankreatitt
|
Evakuering av peritoneal ascitesvæske ved bruk av perkutane katetre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere konverterte til mer aggressiv behandling
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som trenger PCD etter initial APD
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sykelighet og dødelighet hos pasienter som trenger PCD
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall PCD-inngrep som kreves
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enver Zerem, MD.PhD, University Clinical Center Tuzla
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zerem E. Treatment of severe acute pancreatitis and its complications. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13879-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13879.
- Zerem E, Imamovic G, Susic A, Haracic B. Step-up approach to infected necrotising pancreatitis: a 20-year experience of percutaneous drainage in a single centre. Dig Liver Dis. 2011 Jun;43(6):478-83. doi: 10.1016/j.dld.2011.02.020. Epub 2011 Apr 8.
- Zerem E, Imamovic G, Omerovic S, Imsirovic B. Randomized controlled trial on sterile fluid collections management in acute pancreatitis: should they be removed? Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2770-7. doi: 10.1007/s00464-009-0487-2. Epub 2009 May 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UClinicalCenterTuzla
- 04-09/2-93/15 (ANNEN: University Clinical Center Tuzla)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .