Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pankreatitidy: role podpůrné a drenážní léčby

27. října 2016 aktualizováno: Enver Zerem, University Clinical Center Tuzla

Léčba středně těžkých a těžkých forem akutní pankreatitidy

Tato studie si klade za cíl prozkoumat přirozený klinický průběh, diagnostické možnosti a léčebné modality u středně těžké (MSAP) a těžké akutní pankreatitidy (SAP). Léčba těžké akutní pankreatitidy se liší podle závažnosti a závisí na typu komplikace, která vyžaduje léčbu. Ačkoli neexistuje žádný univerzálně uznávaný léčebný algoritmus, postupný postup využívající pečlivé monitorování, perkutánní nebo endoskopickou drenáž, následovaný minimálně invazivním videoasistovaným retroperitoneálním debridementem, prokázal lepší výsledky než tradiční otevřená nekrosektomie a lze jej považovat za referenční standardní intervenci pro tuto poruchu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory celkově snížené úmrtnosti v posledním desetiletí jsou MSAP a SAP podle různých studií zničující onemocnění spojená s úmrtností v rozmezí od méně než 10 % až po 85 %. Léčba SAP je komplikovaná kvůli omezenému pochopení patogeneze a multikauzality onemocnění, nejistotám v predikci výsledku a málo účinných léčebných modalit. Obecně lze sterilní nekrózu ve většině případů zvládnout konzervativně s nízkou mortalitou (12 %). Infekci pankreatické nekrózy však lze pozorovat u 25–70 % pacientů s nekrotizujícím onemocněním; je obecně přijímáno, že infikovaná nevitální tkáň by měla být odstraněna pro kontrolu sepse. Laparotomie a okamžitý debridement infikované nekrotické tkáně jsou po desetiletí zlatým standardem léčby. Několik zpráv však ukázalo, že včasná chirurgická intervence u pankreatické nekrózy by mohla vést k horší prognóze ve srovnání s případy, kdy je operace odložena nebo se jí vyhne. Proto několik skupin po celém světě vyvinulo nové, minimálně invazivní přístupy k léčbě infikované nekrotizující pankreatitidy. Použitelnost těchto technik závisí na dostupnosti specializovaných odborných znalostí a na multidisciplinárním týmu věnovaném managementu SAP a jeho komplikacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. shromažďování tekutin během dvou týdnů od začátku onemocnění;
  2. selhání jednoho nebo více orgánů;
  3. CTSI > = 7 (počáteční CT provedené do 7 dnů po nástupu onemocnění.); a (4) skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního stavu (APACHE) II > = 8.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti bez intervencí APD;
  2. pacienti, kteří podstoupili nekrosektomii přímo po APD bez PCD jako přemosťující terapii;
  3. předchozí perkutánní drenáž nebo chirurgická nekrosektomie během epizody pankreatitidy;
  4. předchozí explorativní laparotomie pro akutní břicho a intraoperační diagnostiku AP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutánní katétrová drenážní skupina
Perkutánní katetrizační drenáž (PCD) nekrotické tkáně a patologických kolekcí vzniklých při akutní pankreatitidě
Postup: Perkutánní katétrová drenáž
V závislosti na zkušenostech operátora lze použít techniku ​​tandemového trokaru nebo Seldingerovu techniku. Pokud je použita Seldingerova technika, pak by měl být trakt katetru postupně dilatován přes vodicí drát. Přístupové cesty, které se vyhýbají průchodu střevem a jinými zasahujícími orgány nebo hlavními mezenterickými, peripankreatickými nebo retroperitoneálními krevními cévami, jsou vybrány tak, aby se minimalizovalo riziko bakteriální kontaminace a krvácení. Úspěšná perkutánní léčba nekrotických sbírek pankreatu závisí na několika důležitých faktorech. Katetry často potřebují zůstat na místě několik týdnů a někdy i měsíců; proto je zapotřebí pečlivé sledování.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro evakuaci břišní paracentézy
Abdominální paracentézní drenáž (APD) peritoneální tekutiny během akutní pankreatitidy
Postup: Evakuace břišní paracentézy
Evakuace peritoneální ascitické tekutiny pomocí perkutánních katétrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků převedených na agresivnější léčbu
Časové okno: V průměru 1 rok
V průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících PCD po počáteční APD
Časové okno: V průměru 1 rok
V průměru 1 rok
Morbidita a mortalita u pacientů vyžadujících PCD
Časové okno: V průměru 1 rok
V průměru 1 rok
Počet požadovaných intervencí PCD
Časové okno: V průměru 1 rok
V průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Clinical Center Tuzla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enver Zerem, MD.PhD, University Clinical Center Tuzla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UClinicalCenterTuzla
  • 04-09/2-93/15 (JINÝ: University Clinical Center Tuzla)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní katétrová drenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit