- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02648815
Manejo da pancreatite: o papel do tratamento de suporte e drenagem
27 de outubro de 2016 atualizado por: Enver Zerem, University Clinical Center Tuzla
Manejo das Formas Moderada e Grave de Pancreatite Aguda
Este estudo tem como objetivo investigar o curso clínico natural, possibilidades diagnósticas e modalidades de tratamento em pancreatite aguda moderadamente grave (MSAP) e grave (PAS).
O manejo da pancreatite aguda grave varia de acordo com a gravidade e depende do tipo de complicação que requer tratamento.
Embora não exista um algoritmo de tratamento universalmente aceito, a abordagem passo a passo usando monitoramento rigoroso, drenagem percutânea ou endoscópica, seguida de desbridamento retroperitoneal minimamente invasivo assistido por vídeo demonstrou produzir resultados superiores à necrosectomia aberta tradicional e pode ser considerada a intervenção padrão de referência para este transtorno.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da redução geral da mortalidade na última década, MSAP e SAP são doenças devastadoras associadas a uma mortalidade que varia de menos de 10% a até 85%, de acordo com vários estudos.
O manejo da SAP é complicado devido à compreensão limitada da patogênese e multicausalidade da doença, incertezas na previsão do resultado e poucas modalidades de tratamento eficazes.
Geralmente, a necrose estéril pode ser manejada de forma conservadora na maioria dos casos com baixa taxa de mortalidade (12%).
No entanto, a infecção da necrose pancreática pode ser observada em 25%-70% dos pacientes com doença necrotizante; é geralmente aceito que o tecido não vital infectado deve ser removido para controlar a sepse.
A laparotomia e o desbridamento imediato do tecido necrótico infectado têm sido o tratamento padrão ouro por décadas.
No entanto, vários relatos mostram que a intervenção cirúrgica precoce para necrose pancreática pode resultar em pior prognóstico em comparação aos casos em que a cirurgia é adiada ou evitada.
Portanto, vários grupos em todo o mundo desenvolveram novas abordagens minimamente invasivas para o manejo da pancreatite necrosante infectada.
A aplicabilidade dessas técnicas depende da disponibilidade de conhecimento especializado e de uma equipe multidisciplinar dedicada ao manejo da SAP e suas complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- coleções fluidas dentro de duas semanas do início da doença;
- falência de um ou vários órgãos;
- CTSI > = 7 (TC inicial realizada até 7 dias após o início da doença.); e (4) escore de fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE) II > = 8.
Critério de exclusão:
- pacientes sem intervenções APD;
- pacientes submetidos a necrosectomia diretamente após DPA sem DCP como terapia ponte;
- drenagem percutânea prévia ou necrosectomia cirúrgica durante episódio de pancreatite;
- laparotomia exploratória prévia para abdome agudo e diagnóstico intraoperatório de PA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de drenagem percutânea por cateter
Drenagem percutânea por cateter (DCP) de tecido necrótico e coleções patológicas formadas durante a pancreatite aguda
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Dependendo da experiência do operador, a técnica de trocater em tandem ou a técnica de Seldinger podem ser usadas.
Se a técnica de Seldinger for usada, o trajeto do cateter deve ser dilatado sequencialmente sobre um fio-guia.
As vias de acesso que evitam cruzar o intestino e outros órgãos intervenientes, ou grandes vasos sanguíneos mesentéricos, peripancreáticos ou retroperitoneais são selecionadas para minimizar o risco de contaminação bacteriana e hemorragia.
O sucesso do tratamento percutâneo de coleções necróticas do pâncreas depende de vários fatores importantes.
Frequentemente, os cateteres precisam permanecer no local por várias semanas e, às vezes, meses; portanto, é necessário um acompanhamento próximo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de evacuação de paracentese abdominal
Drenagem de paracentese abdominal (DPA) de líquido peritoneal durante pancreatite aguda
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Evacuação de líquido ascítico peritoneal usando cateteres percutâneos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes convertidos para um tratamento mais agressivo
Prazo: Em média 1 ano
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Em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que necessitam de PCD após APD inicial
Prazo: Em média 1 ano
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Em média 1 ano
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Morbidade e mortalidade em pacientes que necessitam de DCP
Prazo: Em média 1 ano
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Em média 1 ano
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Número de intervenções PCD necessárias
Prazo: Em média 1 ano
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Em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enver Zerem, MD.PhD, University Clinical Center Tuzla
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Zerem E. Treatment of severe acute pancreatitis and its complications. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13879-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13879.
- Zerem E, Imamovic G, Susic A, Haracic B. Step-up approach to infected necrotising pancreatitis: a 20-year experience of percutaneous drainage in a single centre. Dig Liver Dis. 2011 Jun;43(6):478-83. doi: 10.1016/j.dld.2011.02.020. Epub 2011 Apr 8.
- Zerem E, Imamovic G, Omerovic S, Imsirovic B. Randomized controlled trial on sterile fluid collections management in acute pancreatitis: should they be removed? Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2770-7. doi: 10.1007/s00464-009-0487-2. Epub 2009 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UClinicalCenterTuzla
- 04-09/2-93/15 (OUTRO: University Clinical Center Tuzla)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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