インドの幼児の微量栄養素の状態、免疫、および認知機能に対する複数の生物強化食品作物の影響 (MBFC)
2023年5月24日 更新者：Cornell University
栄養状態と免疫機能に対する複数のバイオ強化食品作物による微量栄養素の送達の影響：インドでの最初の1000日間の給餌試験
この研究では、成長、認知変化、免疫機能を測定するために、複数の食用作物 (生物強化された食用作物または市販の食用作物のいずれかを含む) に基づく食事が、インドのアンドラ プラデーシュ州マダナパレの幼児に 9 か月間与えられます。バイオ強化されていない作物を与えられた子供たちと比較して。
参加する子供の母親も研究に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
鉄、亜鉛、およびビタミン A の欠乏は、特にインドなどの発展途上国において、世界的な公衆衛生上の主要な問題であり続けています。
この無作為化研究では、インドのアンドラプラデーシュ州マダナパレ出身の生後 6 ～ 12 か月の子供 200 人 (および授乳中の母親) に、(生物強化された、または市販されている) 複数の食用作物に基づいた食事を 1 日 3 回、1 日に 6 日間与えます。 1 週間、9 か月間。
生後6ヶ月～24ヶ月のお子様を募集します。
この研究の目的は、この年齢層の免疫機能、成長、および認知機能に対する生物強化された複数の食用作物の影響を調べることです。
主要なアウトカム指標は、ビタミン A、鉄と亜鉛の状態、成長 (人体計測の z スコア)、および免疫と認知機能のバイオマーカーです。
栄養バイオマーカーは、登録時（ベースライン）、中間時点（ミッドライン、ランダムシリアルサンプリング）、および9か月のフォローアップ後（エンドライン）に評価されます。
さらに、鉄と亜鉛のバイオマーカーは炎症の影響を受ける可能性があるため、C反応性タンパク質（CRP）とα1-酸性糖タンパク質（AGP）の濃度を測定します。
認知機能を評価するために、記憶と注意の複数の特定の側面が評価されます。
問題解決や探索行動、おもちゃでの自由遊び中の注意のグローバルな側面など、複数の特定の機能の調整を必要とする高レベルの統合的認知能力も評価されます。
さらに、インドの乳児の発達評価尺度（DASII）テストは、ベースライン、中間、およびエンドライン評価で実施され、このコホートの特性を報告されているものと比較するために使用できる発達マイルストーンの達成の幅広い尺度を取得します。文学。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madanapalle、インド
- Arogyavaram Medical Centre
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Mumbai、インド、400049
- S.N.D.T. Women's University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
子供：生後6～24ヶ月（入学時）。
母親：含まれる子供の生物学的母親。
除外基準
子供
- 年齢が6か月未満または24か月以上（スクリーニング時）;
- ヘモグロビン < 9 g/dL (スクリーニング時);
- Wellcome分類による重度の栄養失調の存在（マラスムス、マラスミッククワシオルコル、クワシオルコル、身長に対する体重のzスコア<-3）;
- -HIV / AIDS、マラリア、デング熱、結核の以前の既知または現在の診断;
- 実の母親が毎日栄養センターに連れて行くことができない子供;
- -4週間以上連続して研究対象地域から移動する可能性;
- 鉄、亜鉛、および/またはビタミンAサプリメントの以前または現在の消費;
- 既知の食物アレルギー。
母親の
- 重度の貧血 (ヘモグロビン <7g/dL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBFC-Exp
MBFC-Exp (複数のバイオ強化食用作物 - 実験的) アームは、バイオ強化食用作物に基づいた食事を消費します。
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栄養強化された 3 つの食用作物からの食事は、子供たち (およびおそらく授乳中の母親) によって、1 日 3 回、1 週間に 6 日間、9 か月間消費されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MBFC-C
MBFC-C (複数の生物強化食用作物 - コントロール) アームは、生物強化されていない (市販されている) 食用作物に基づいて同じ食事を消費します。
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このアームは、3 つの市販の (生物強化されていない) 食用作物に基づく食事を 1 日 3 回、週 6 日、9 か月間消費します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミン A、鉄、亜鉛の状態のバイオマーカー
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9 か月間の介入後の血清フェリチン (ng/mL) によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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ビタミン A、鉄、亜鉛の状態のバイオマーカー
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9 か月の介入後の sTfR (可溶性トランスフェリン受容体; mg/L) によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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ビタミン A、鉄、亜鉛の状態のバイオマーカー
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9 か月間の介入後の血清レチノール (µmol/L) によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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ビタミン A、鉄、亜鉛の状態のバイオマーカー
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9 か月の介入後の血清亜鉛 (mcg/mL) によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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ビタミン A、鉄、亜鉛の状態のバイオマーカー
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9か月の介入後のRBP（レチノール結合タンパク質; ng / mL）によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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ビタミン A、鉄、亜鉛の状態のバイオマーカー
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9 か月の介入後のヘモグロビン (g/dL) によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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ビタミン A、鉄、亜鉛の状態のバイオマーカー
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9 か月の介入後のヘプシジン (ng/mL) によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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ビタミン A、鉄、亜鉛の状態のバイオマーカー
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9 か月の介入後の CRP (mg/L) によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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ビタミン A、鉄、亜鉛の状態のバイオマーカー
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9 か月の介入後の AGP (mg/L) によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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身体の成長
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9 か月間の介入後の長さ/高さ (cm) によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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身体の成長
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9 か月間の介入後の体重 (kg) によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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身体の成長
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9 か月の介入後の頭囲 (cm) によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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身体の成長
時間枠：エンドライン（9ヶ月）
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9 か月の介入後、上腕の周囲 (mm) によって決定されます。
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エンドライン（9ヶ月）
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免疫機能
時間枠：終了ライン（9ヶ月）
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介入9か月後のサイトカインとワクチン反応によって評価。
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終了ライン（9ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jere D Haas, PhD、Cornell University
- 主任研究者：Saurabh Mehta, MBBS, ScD、Cornell University
- 主任研究者：Julia L. Finkelstein, ScD、Cornell University
- 主任研究者：Shobha Udipi, PhD、SNDT Women's University
- 主任研究者：Bonam Wesley, MBBS、Arogyavaram Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2021年1月13日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (推定)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。