Effekten av flere bioforsterkede matvekster på mikronæringsstatus, immunforsvar og kognitiv funksjon blant indiske spedbarn (MBFC)
24. mai 2023 oppdatert av: Cornell University
Effekten av å levere mikronæringsstoffer gjennom flere bioforsterkede matvekster på ernæringsstatus og immunfunksjon: En fôringsprøve i de første 1000 dagene av livet i India
I denne studien vil måltider basert på flere matvekster (som inneholder enten biobefestede eller kommersielt tilgjengelige matvekster) gis til små barn i Madanapalle, Andhra Pradesh, India over en periode på ni måneder for å måle vekst, kognitive endringer og immunfunksjon. sammenlignet med barn som får ikke-biofortifiserte avlinger.
Mødre til de deltakende barna vil også bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Jern-, sink- og vitamin A-mangel er fortsatt et stort verdensomspennende folkehelseproblem, spesielt i utviklingsland som India.
I denne randomiserte studien vil 200 barn i alderen 6-12 måneder (og deres ammende mødre) fra Madanapalle, Andhra Pradesh, India bli matet med måltider basert på (enten biofortifisert eller kommersielt tilgjengelig) flere matavlinger tre ganger per dag, seks dager pr. uke, i ni måneder.
Vi skal rekruttere barn fra 6 - 24 måneder.
Målet med denne studien er å undersøke effektene av biofortifiserte flere matvekster på immunfunksjon, vekst og kognitiv funksjon i denne aldersgruppen.
De viktigste utfallsmålene er biomarkører for vitamin A, jern- og sinkstatus, vekst (antropometriske z-score) og immun- og kognitiv funksjon.
Næringsstoffbiomarkører vil bli vurdert ved påmelding (baseline), på et mellomtidspunkt (midtlinje; tilfeldig serieprøver) og etter 9 måneders oppfølging (sluttlinje).
I tillegg vil vi måle konsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1-syre glykoprotein (AGP), da jern- og sinkbiomarkører kan påvirkes av betennelse.
For å vurdere kognitiv funksjon vil flere spesifikke aspekter ved hukommelse og oppmerksomhet bli vurdert.
Integrative kognitive evner på høyere nivå som krever koordinering av flere spesifikke funksjoner, som problemløsning og utforskende atferd og globale aspekter ved oppmerksomhet under fri lek med leker, vil også bli vurdert.
I tillegg vil Development Assessment Scales for Indian Infants (DASII)-testen bli utført ved baseline-, intermediate- og endline-vurderinger for å oppnå et bredt mål for oppnåelse av utviklingsmilepæler som kan brukes til å sammenligne egenskapene til denne kohorten med de som er rapportert i litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madanapalle, India
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai, India, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Barn: Alder 6 til 24 måneder (ved påmelding);
Mødre: Biologiske mødre til inkluderte barn.
Eksklusjonskriterier
Barn
- Alder under 6 måneder eller over 24 måneder (på tidspunktet for screening);
- Hemoglobin <9 g/dL (på tidspunktet for screening);
- Tilstedeværelse av alvorlig underernæring i henhold til Wellcome Classification (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, vekt-for-høyde z-score < -3);
- Tidligere kjente eller nåværende diagnoser av HIV/AIDS, malaria, denguefeber, tuberkulose;
- Barn hvis biologiske mor ikke er i stand til å bringe henne/ham til fødesenteret daglig;
- Mulighet for å migrere ut av studienes nedslagsfelt i mer enn 4 påfølgende uker;
- Tidligere eller nåværende forbruk av jern, sink og/eller vitamin A-tilskudd;
- Eventuelle kjente diettallergier.
Mødre
- Alvorlig anemi (hemoglobin <7g/dL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBFC-Exp
MBFC-Exp-armen (Multiple biofortified food crops - Experimental) vil innta måltider basert på biofortified matvekster.
|
Måltider fra tre biobefestede matvekster vil bli konsumert av barn (og potensielt deres ammende mødre) tre ganger om dagen, seks dager i uken, i 9 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MBFC-C
MBFC-C-armen (Multiple biofortified food crops - Control) vil innta de samme måltidene basert på ikke-biofortified (kommersielt tilgjengelige) matvekster.
|
Denne armen vil innta måltider basert på tre kommersielt tilgjengelige (ikke-biofortifiserte) matavlinger tre ganger per dag, seks dager i uken, i 9 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og sinkstatus
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Bestemt av serumferritin (ng/ml) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og sinkstatus
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Bestemmes av sTfR (løselig transferrinreseptor; mg/L) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og sinkstatus
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Bestemt av serumretinol (µmol/L) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og sinkstatus
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Bestemt av serumsink (mcg/ml) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og sinkstatus
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Bestemt av RBP (Retinol-bindende Protein; ng/ml) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og sinkstatus
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Bestemmes av hemoglobin (g/dL) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og sinkstatus
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Bestemt av hepcidin (ng/ml) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og sinkstatus
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Bestemmes av CRP (mg/L) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og sinkstatus
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Bestemmes av AGP (mg/L) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Fysisk vekst
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Som bestemt av lengde/høyde (cm) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Fysisk vekst
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Som bestemt etter vekt (kg) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Fysisk vekst
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Som bestemt av hodeomkrets (cm) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Fysisk vekst
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Som bestemt av omkretsen på midten av overarmen (mm) etter ni måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
|
Immunfunksjon
Tidsramme: sluttlinje (9 måneder)
|
Som vurdert av cytokiner og vaksinerespons etter 9 måneders intervensjon.
|
sluttlinje (9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Hovedetterforsker: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Hovedetterforsker: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Hovedetterforsker: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Hovedetterforsker: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #: 1508005782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .