Efeito de múltiplas colheitas de alimentos biofortificados no status de micronutrientes, função imunológica e cognitiva entre bebês indianos (MBFC)
24 de maio de 2023 atualizado por: Cornell University
Efeito do fornecimento de micronutrientes por meio de várias culturas alimentares biofortificadas no estado nutricional e na função imunológica: um teste de alimentação nos primeiros 1.000 dias de vida na Índia
Neste estudo, refeições baseadas em várias culturas alimentares (contendo culturas alimentares biofortificadas ou comercialmente disponíveis) serão fornecidas a crianças pequenas em Madanapalle, Andhra Pradesh, Índia, durante um período de nove meses para medir o crescimento, as alterações cognitivas e a função imunológica. em comparação com crianças recebendo culturas não biofortificadas.
As mães das crianças participantes também serão incluídas no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A deficiência de ferro, zinco e vitamina A continua sendo um grande problema de saúde pública mundial, especialmente em países em desenvolvimento, como a Índia.
Neste estudo randomizado, 200 crianças de 6 a 12 meses (e suas mães lactantes) de Madanapalle, Andhra Pradesh, Índia, serão alimentadas com refeições à base de várias culturas alimentares (biofortificadas ou disponíveis comercialmente) três vezes ao dia, seis dias por dia. semana, durante nove meses.
Vamos recrutar crianças de 6 a 24 meses de idade.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos das culturas alimentares múltiplas biofortificadas na função imunológica, no crescimento e na função cognitiva nessa faixa etária.
As principais medidas de resultados são biomarcadores de vitamina A, status de ferro e zinco, crescimento (pontuações z antropométricas) e função imunológica e cognitiva.
Os biomarcadores de nutrientes serão avaliados na inscrição (linha de base), em um ponto de tempo intermediário (linha média; amostragem serial aleatória) e após 9 meses de acompanhamento (linha final).
Além disso, mediremos as concentrações de proteína C reativa (PCR) e alfa 1-glicoproteína ácida (AGP), pois biomarcadores de ferro e zinco podem ser influenciados pela inflamação.
Para avaliar a função cognitiva, vários aspectos específicos de memória e atenção serão avaliados.
Também serão avaliadas habilidades cognitivas integrativas de nível superior que requerem a coordenação de múltiplas funções específicas, como resolução de problemas e comportamento exploratório e aspectos globais da atenção durante brincadeiras livres com brinquedos.
Além disso, o teste Escalas de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII) será realizado nas avaliações inicial, intermediária e final para obter uma medida ampla da obtenção de marcos de desenvolvimento que podem ser usados para comparar as características desta coorte com as relatadas em a literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madanapalle, Índia
- Arogyavaram Medical Centre
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Mumbai, Índia, 400049
- S.N.D.T. Women's University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Crianças: idade de 6 a 24 meses (no momento da matrícula);
Mães: mães biológicas das crianças incluídas.
Critério de exclusão
Crianças
- Idade inferior a 6 meses ou superior a 24 meses (à data do rastreio);
- Hemoglobina <9 g/dL (no momento da triagem);
- Presença de desnutrição grave de acordo com a Classificação de Wellcome (marasmo, kwashiorkor marasmático, kwashiorkor, escore z de peso para altura < -3);
- Diagnósticos anteriores ou atuais de HIV/AIDS, Malária, Dengue, Tuberculose;
- Crianças cuja mãe biológica não tem condições de trazê-la ao centro de alimentação diariamente;
- Possibilidade de migração para fora da área de influência do estudo por mais de 4 semanas consecutivas;
- Consumo prévio ou atual de suplementos de ferro, zinco e/ou vitamina A;
- Qualquer alergia alimentar conhecida.
mães
- Anemia grave (Hemoglobina <7g/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MBFC-Exp
O braço MBFC-Exp (Múltiplas culturas alimentares biofortificadas - Experimental) consumirá refeições à base de culturas alimentares biofortificadas.
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Refeições de três alimentos biofortificados serão consumidas por crianças (e potencialmente por suas mães lactantes) três vezes ao dia, seis dias por semana, durante 9 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MBFC-C
O braço MBFC-C (Múltiplas culturas alimentares biofortificadas - Controle) consumirá as mesmas refeições baseadas em culturas alimentares não biofortificadas (disponível comercialmente).
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Este braço consumirá refeições com base em três alimentos comercialmente disponíveis (não biofortificados) três vezes ao dia, seis dias por semana, durante 9 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
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Determinado pela ferritina sérica (ng/mL) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
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Determinado por sTfR (Receptor de Transferrina solúvel; mg/L) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
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Determinado pelo retinol sérico (µmol/L) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
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Determinado pelo zinco sérico (mcg/mL) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
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Determinado por RBP (Retinol-binding Protein; ng/mL) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
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Determinado pela hemoglobina (g/dL) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
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Determinado pela hepcidina (ng/mL) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
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Determinado pela PCR (mg/L) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
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Determinado por AGP (mg/L) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Crescimento físico
Prazo: linha final (9 meses)
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Conforme determinado pelo comprimento/altura (cm) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Crescimento físico
Prazo: linha final (9 meses)
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Conforme determinado pelo peso (kg) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Crescimento físico
Prazo: linha final (9 meses)
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Conforme determinado pelo perímetro cefálico (cm) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Crescimento físico
Prazo: linha final (9 meses)
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Conforme determinado pela circunferência do braço (mm) após nove meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Função imune
Prazo: linha final (9 meses)
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Conforme avaliado por citocinas e resposta vacinal após 9 meses de intervenção.
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linha final (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Investigador principal: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Investigador principal: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Investigador principal: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Investigador principal: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #: 1508005782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .