- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02648893
Useiden bioväkevöityjen ruokakasvien vaikutus intialaisten imeväisten hivenravinteiden tilaan, immuunijärjestelmään ja kognitiiviseen toimintaan (MBFC)
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cornell University
Mikroravinteiden toimittamisen useiden bioväkevöityjen ruokakasvien kautta ravitsemustilaan ja immuunitoimintaan: ruokintakoe ensimmäisen 1000 päivän aikana Intiassa
Tässä tutkimuksessa useisiin ravintokasveihin perustuvia aterioita (jotka sisältävät joko biologisesti täydennettyjä tai kaupallisesti saatavia ruokakasveja) syötetään pienille lapsille Madanapallessa, Andhra Pradeshissa, Intiassa yhdeksän kuukauden ajan kasvun, kognitiivisten muutosten ja immuunitoiminnan mittaamiseksi. verrattuna lapsiin, jotka saavat ei-biologisesti täydennettyjä kasveja.
Myös osallistuvien lasten äidit otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudan, sinkin ja A-vitamiinin puute on edelleen suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma erityisesti kehitysmaissa, kuten Intiassa.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa 200:lle 6–12 kuukauden ikäiselle lapselle (ja heidän imettäville äideilleen) Madanapallessa, Andhra Pradeshissa, Intiassa, ruokitaan (joko bioväkevöityyn tai kaupallisesti saataviin) useisiin ruokakasveihin perustuvaa ateriaa kolme kertaa päivässä, kuusi päivää per. viikolla, yhdeksän kuukauden ajan.
Rekrytoimme 6-24 kuukauden ikäisiä lapsia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia biorikastettujen moniravinnekasvien vaikutuksia immuunitoimintoihin, kasvuun ja kognitiivisiin toimintoihin tässä ikäryhmässä.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan, kasvun (antropometriset z-pisteet) sekä immuuni- ja kognitiivisten toimintojen biomarkkerit.
Ravinteiden biomarkkerit arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso), välivaiheessa (keskiviiva; satunnainen sarjanäytteenotto) ja 9 kuukauden seurannan jälkeen (loppuviiva).
Lisäksi mittaamme C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja alfa-1-happaman glykoproteiinin (AGP) pitoisuuksia, koska tulehdus voi vaikuttaa raudan ja sinkin biomarkkereihin.
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi arvioidaan useita muistin ja huomion erityispiirteitä.
Arvioidaan myös korkeamman tason integroivia kognitiivisia kykyjä, jotka edellyttävät useiden erityistoimintojen koordinointia, kuten ongelmanratkaisua ja tutkivaa käyttäytymistä sekä huomion globaaleja näkökohtia vapaan lelujen aikana.
Lisäksi kehitysarviointiasteikot intialaisille pikkulapsille (DASII) -testi suoritetaan perus-, väli- ja loppuarvioinnissa, jotta saadaan laaja mittaus kehitystavoitteiden saavuttamisesta, jonka avulla voidaan verrata tämän kohortin ominaisuuksia tutkimuksessa raportoituihin. kirjallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madanapalle, Intia
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai, Intia, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Lapset: Ikä 6-24 kuukautta (ilmoittautuessa);
Äidit: Mukana olevien lasten biologiset äidit.
Poissulkemiskriteerit
Lapset
- Ikä alle 6 kuukautta tai yli 24 kuukautta (seulontahetkellä);
- Hemoglobiini <9 g/dl (seulontahetkellä);
- Vakavan aliravitsemuksen esiintyminen Wellcome-luokituksen mukaan (marasmus, marasminen kwashiorkor, kwashiorkor, painon ja pituuden z-pisteet < -3);
- Aiemmat tai nykyiset diagnoosit: HIV/AIDS, malaria, denguekuume, tuberkuloosi;
- Lapset, joiden biologinen äiti ei pysty tuomaan häntä päivittäin ruokintakeskukseen;
- Mahdollisuus muuttaa pois tutkimuksen valuma-alueelta yli 4 peräkkäiseksi viikoksi;
- Aiempi tai nykyinen raudan, sinkin ja/tai A-vitamiinilisien kulutus;
- Kaikki tunnetut ruoka-aineallergiat.
Äidit
- Vaikea anemia (hemoglobiini <7g/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MBFC-Exp
MBFC-Exp (Multiple biofortified food crops - Experimental) -haara kuluttaa aterioita, jotka perustuvat bioväkevöityihin ruokakasveihin.
|
Lapset (ja mahdollisesti heidän imettävät äitinsä) syövät ateriat kolmesta bioväkevöidystä ruokakasvista kolme kertaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: MBFC-C
MBFC-C (Multiple biofortified food crops - Control) -haara kuluttaa samat ateriat, jotka perustuvat ei-biologisesti täydennettyihin (kaupallisesti saataviin) ruokakasveihin.
|
Tämä haara syö kolme kaupallisesti saatavilla olevaa (ei-biologisesti täydennettyä) ruokakasvia aterioita kolme kertaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Määritetty seerumin ferritiininä (ng/ml) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Määritetty sTfR:llä (liukoinen transferriinireseptori; mg/L) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Määritetty seerumin retinolin perusteella (µmol/L) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Määritetty seerumin sinkin perusteella (mcg/ml) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Määritetty RBP:llä (retinolia sitova proteiini; ng/ml) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Määritetty hemoglobiinilla (g/dl) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Määritetty hepsidiinillä (ng/ml) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Määritetty CRP:llä (mg/l) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Määritetty AGP:llä (mg/L) yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Pituuden/korkeuden (cm) perusteella yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Painon (kg) mukaan määritettynä yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Pään ympärysmitan (cm) perusteella määritettynä yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Määritetty olkavarren keskiosan ympärysmitan (mm) perusteella yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
|
Sytokiinien ja rokotevasteen perusteella arvioituna 9 kuukauden hoidon jälkeen.
|
loppulinja (9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Päätutkija: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Päätutkija: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Päätutkija: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Päätutkija: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #: 1508005782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat