Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden bioväkevöityjen ruokakasvien vaikutus intialaisten imeväisten hivenravinteiden tilaan, immuunijärjestelmään ja kognitiiviseen toimintaan (MBFC)

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cornell University

Mikroravinteiden toimittamisen useiden bioväkevöityjen ruokakasvien kautta ravitsemustilaan ja immuunitoimintaan: ruokintakoe ensimmäisen 1000 päivän aikana Intiassa

Tässä tutkimuksessa useisiin ravintokasveihin perustuvia aterioita (jotka sisältävät joko biologisesti täydennettyjä tai kaupallisesti saatavia ruokakasveja) syötetään pienille lapsille Madanapallessa, Andhra Pradeshissa, Intiassa yhdeksän kuukauden ajan kasvun, kognitiivisten muutosten ja immuunitoiminnan mittaamiseksi. verrattuna lapsiin, jotka saavat ei-biologisesti täydennettyjä kasveja. Myös osallistuvien lasten äidit otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudan, sinkin ja A-vitamiinin puute on edelleen suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma erityisesti kehitysmaissa, kuten Intiassa. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa 200:lle 6–12 kuukauden ikäiselle lapselle (ja heidän imettäville äideilleen) Madanapallessa, Andhra Pradeshissa, Intiassa, ruokitaan (joko bioväkevöityyn tai kaupallisesti saataviin) useisiin ruokakasveihin perustuvaa ateriaa kolme kertaa päivässä, kuusi päivää per. viikolla, yhdeksän kuukauden ajan. Rekrytoimme 6-24 kuukauden ikäisiä lapsia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia biorikastettujen moniravinnekasvien vaikutuksia immuunitoimintoihin, kasvuun ja kognitiivisiin toimintoihin tässä ikäryhmässä. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan, kasvun (antropometriset z-pisteet) sekä immuuni- ja kognitiivisten toimintojen biomarkkerit. Ravinteiden biomarkkerit arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso), välivaiheessa (keskiviiva; satunnainen sarjanäytteenotto) ja 9 kuukauden seurannan jälkeen (loppuviiva). Lisäksi mittaamme C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja alfa-1-happaman glykoproteiinin (AGP) pitoisuuksia, koska tulehdus voi vaikuttaa raudan ja sinkin biomarkkereihin. Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi arvioidaan useita muistin ja huomion erityispiirteitä. Arvioidaan myös korkeamman tason integroivia kognitiivisia kykyjä, jotka edellyttävät useiden erityistoimintojen koordinointia, kuten ongelmanratkaisua ja tutkivaa käyttäytymistä sekä huomion globaaleja näkökohtia vapaan lelujen aikana. Lisäksi kehitysarviointiasteikot intialaisille pikkulapsille (DASII) -testi suoritetaan perus-, väli- ja loppuarvioinnissa, jotta saadaan laaja mittaus kehitystavoitteiden saavuttamisesta, jonka avulla voidaan verrata tämän kohortin ominaisuuksia tutkimuksessa raportoituihin. kirjallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madanapalle, Intia
        • Arogyavaram Medical Centre
      • Mumbai, Intia, 400049
        • S.N.D.T. Women's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Lapset: Ikä 6-24 kuukautta (ilmoittautuessa);

Äidit: Mukana olevien lasten biologiset äidit.

Poissulkemiskriteerit

Lapset

  • Ikä alle 6 kuukautta tai yli 24 kuukautta (seulontahetkellä);
  • Hemoglobiini <9 g/dl (seulontahetkellä);
  • Vakavan aliravitsemuksen esiintyminen Wellcome-luokituksen mukaan (marasmus, marasminen kwashiorkor, kwashiorkor, painon ja pituuden z-pisteet < -3);
  • Aiemmat tai nykyiset diagnoosit: HIV/AIDS, malaria, denguekuume, tuberkuloosi;
  • Lapset, joiden biologinen äiti ei pysty tuomaan häntä päivittäin ruokintakeskukseen;
  • Mahdollisuus muuttaa pois tutkimuksen valuma-alueelta yli 4 peräkkäiseksi viikoksi;
  • Aiempi tai nykyinen raudan, sinkin ja/tai A-vitamiinilisien kulutus;
  • Kaikki tunnetut ruoka-aineallergiat.

Äidit

- Vaikea anemia (hemoglobiini <7g/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBFC-Exp
MBFC-Exp (Multiple biofortified food crops - Experimental) -haara kuluttaa aterioita, jotka perustuvat bioväkevöityihin ruokakasveihin.
Lapset (ja mahdollisesti heidän imettävät äitinsä) syövät ateriat kolmesta bioväkevöidystä ruokakasvista kolme kertaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Biologisesti täydennetyt ruokakasvit
Active Comparator: MBFC-C
MBFC-C (Multiple biofortified food crops - Control) -haara kuluttaa samat ateriat, jotka perustuvat ei-biologisesti täydennettyihin (kaupallisesti saataviin) ruokakasveihin.
Tämä haara syö kolme kaupallisesti saatavilla olevaa (ei-biologisesti täydennettyä) ruokakasvia aterioita kolme kertaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Ei-biologisesti täydennetyt elintarvikekasvit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty seerumin ferritiininä (ng/ml) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty sTfR:llä (liukoinen transferriinireseptori; mg/L) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty seerumin retinolin perusteella (µmol/L) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty seerumin sinkin perusteella (mcg/ml) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty RBP:llä (retinolia sitova proteiini; ng/ml) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty hemoglobiinilla (g/dl) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty hepsidiinillä (ng/ml) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty CRP:llä (mg/l) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty AGP:llä (mg/L) yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Pituuden/korkeuden (cm) perusteella yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Painon (kg) mukaan määritettynä yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Pään ympärysmitan (cm) perusteella määritettynä yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty olkavarren keskiosan ympärysmitan (mm) perusteella yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Sytokiinien ja rokotevasteen perusteella arvioituna 9 kuukauden hoidon jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jere D Haas, PhD, Cornell University
  • Päätutkija: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Päätutkija: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
  • Päätutkija: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
  • Päätutkija: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

3
Tilaa