인도 유아의 미량영양소 상태, 면역 및 인지 기능에 대한 다양한 생물 강화 식품 작물의 효과 (MBFC)
2023년 5월 24일 업데이트: Cornell University
영양 상태 및 면역 기능에 대한 다양한 생물 강화 식품 작물을 통한 미량 영양소 전달의 효과: 인도에서 생후 첫 1000일 동안의 먹이 실험
이 연구에서는 성장, 인지 변화 및 면역 기능을 측정하기 위해 9개월 동안 인도 안드라 프라데시 주 마다나팔레의 어린 아이들에게 다양한 식량 작물(생물 강화 또는 상업적으로 이용 가능한 식량 작물 포함)을 기반으로 한 식사를 먹일 것입니다. 생물강화되지 않은 작물을 받은 어린이와 비교하여.
참여 아동의 어머니도 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
철분, 아연 및 비타민 A 결핍은 특히 인도와 같은 개발도상국에서 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다.
이 무작위 연구에서 인도 안드라 프라데시 주 마다나팔레의 6-12개월 된 어린이 200명(및 수유모)에게 하루 3번, 하루 6일 동안 다양한 식량 작물(생물 강화 또는 상업적으로 이용 가능한)을 기반으로 한 식사를 제공합니다. 일주일 동안, 9개월 동안.
생후 6~24개월 아동을 모집합니다.
이 연구의 목표는 이 연령대의 면역 기능, 성장 및 인지 기능에 대한 생물강화 복합 식량 작물의 효과를 조사하는 것입니다.
주요 결과 측정은 비타민 A, 철 및 아연 상태, 성장(인체 측정 z-점수), 면역 및 인지 기능의 바이오마커입니다.
영양소 바이오마커는 등록 시(기준선), 중간 시점(중간선, 무작위 연속 샘플링) 및 후속 조치 9개월 후(종료선)에 평가됩니다.
또한 철 및 아연 바이오마커가 염증의 영향을 받을 수 있으므로 C 반응성 단백질(CRP) 및 알파 1산 당단백질(AGP)의 농도를 측정합니다.
인지 기능을 평가하기 위해 기억력과 주의력의 여러 특정 측면을 평가합니다.
장난감을 가지고 자유롭게 노는 동안 문제 해결 및 탐구 행동과 주의력의 전반적인 측면과 같은 여러 특정 기능의 조정이 필요한 높은 수준의 통합 인지 능력도 평가됩니다.
또한, DASII(Development Assessment Scales for Indian Infants) 테스트는 이 코호트의 특성을 문학.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madanapalle, 인도
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai, 인도, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
어린이: 6~24개월(등록 시);
어머니: 포함된 자녀의 생물학적 어머니.
제외 기준
어린이들
- 6개월 미만 또는 24개월 초과(선별 시점 기준);
- 헤모글로빈 < 9g/dL(스크리닝 시);
- Wellcome 분류에 따른 중증 영양실조의 존재(marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, weight-for-height z-score < -3);
- HIV/AIDS, 말라리아, 뎅기열, 결핵의 이전에 알려진 또는 현재의 진단;
- 생모가 매일 수유소에 데려갈 수 없는 아동
- 연속 4주 이상 연구 집수 지역 밖으로 이주할 가능성;
- 철분, 아연 및/또는 비타민 A 보충제의 이전 또는 현재 소비;
- 알려진 식이 알레르기.
엄마들
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <7g/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MBFC-특급
MBFC-Exp(다중 생물 강화 식품 작물 - 실험) 부문은 생물 강화 식품 작물을 기반으로 식사를 소비합니다.
|
세 가지 생물강화 식품 작물로 만든 식사는 어린이(및 잠재적으로 수유 중인 엄마)가 9개월 동안 하루 세 번, 주 6일 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: MBFC-C
MBFC-C(Multiple biofortified food crops - Control) 암은 비생물강화(상업적으로 이용 가능한) 식량 작물을 기반으로 동일한 식사를 소비합니다.
|
이 팔은 9개월 동안 하루에 세 번, 일주일에 6일, 상업적으로 이용 가능한(생물 강화되지 않은) 세 가지 식량 작물을 기반으로 한 식사를 할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 A, 철 및 아연 상태의 바이오마커
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 혈청 페리틴(ng/mL)으로 결정.
|
최종선(9개월)
|
|
비타민 A, 철 및 아연 상태의 바이오마커
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 sTfR(가용성 트랜스페린 수용체, mg/L)로 결정.
|
최종선(9개월)
|
|
비타민 A, 철 및 아연 상태의 바이오마커
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 혈청 레티놀(µmol/L)로 결정.
|
최종선(9개월)
|
|
비타민 A, 철 및 아연 상태의 바이오마커
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 혈청 아연(mcg/mL)으로 결정.
|
최종선(9개월)
|
|
비타민 A, 철 및 아연 상태의 바이오마커
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 RBP(레티놀 결합 단백질, ng/mL)로 측정.
|
최종선(9개월)
|
|
비타민 A, 철 및 아연 상태의 바이오마커
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 헤모글로빈(g/dL)에 의해 결정됩니다.
|
최종선(9개월)
|
|
비타민 A, 철 및 아연 상태의 바이오마커
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 헵시딘(ng/mL)으로 결정.
|
최종선(9개월)
|
|
비타민 A, 철 및 아연 상태의 바이오마커
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 CRP(mg/L)로 결정.
|
최종선(9개월)
|
|
비타민 A, 철 및 아연 상태의 바이오마커
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 AGP(mg/L)로 결정.
|
최종선(9개월)
|
|
신체적 성장
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 길이/높이(cm)로 결정.
|
최종선(9개월)
|
|
신체적 성장
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 체중(kg)으로 결정.
|
최종선(9개월)
|
|
신체적 성장
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 머리 둘레(cm)로 결정.
|
최종선(9개월)
|
|
신체적 성장
기간: 최종선(9개월)
|
9개월 개입 후 상완 중간 둘레(mm)로 결정.
|
최종선(9개월)
|
|
면역 기능
기간: 최종선(9개월)
|
개입 9개월 후 사이토카인 및 백신 반응에 의해 평가됨.
|
최종선(9개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- 수석 연구원: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- 수석 연구원: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- 수석 연구원: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- 수석 연구원: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 13일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철분 결핍에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국