多种生物强化食品作物对印度婴儿微量营养素状况、免疫和认知功能的影响 (MBFC)
2023年5月24日 更新者：Cornell University
通过多种生物强化食品作物输送微量营养素对营养状况和免疫功能的影响：印度生命最初 1000 天的喂养试验
在这项研究中，印度安得拉邦 Madanapalle 的幼儿将以多种粮食作物（包含生物强化或商用粮食作物）为基础的膳食，为期九个月，以测量生长、认知变化和免疫功能与接受非生物强化作物的儿童相比。
参与儿童的母亲也将被纳入研究。
研究概览
详细说明
铁、锌和维生素 A 缺乏症仍然是一个主要的全球公共卫生问题，尤其是在印度等发展中国家。
在这项随机研究中，来自印度安得拉邦 Madanapalle 的 200 名 6-12 个月大的儿童（及其哺乳期母亲）将被喂食基于（生物强化或市售）多种粮食作物的膳食，每天 3 次，每次 6 天一周，九个月。
我们将招募6-24个月大的孩子。
本研究的目的是检查生物强化多种粮食作物对该年龄组的免疫功能、生长和认知功能的影响。
关键结果指标是维生素 A、铁和锌状态、生长（人体测量 z 分数）以及免疫和认知功能的生物标志物。
营养生物标志物将在入组时（基线）、中间时间点（中线；随机连续抽样）和 9 个月随访后（终点）进行评估。
此外，我们将测量 C 反应蛋白 (CRP) 和 α 1 酸性糖蛋白 (AGP) 的浓度，因为铁和锌生物标志物会受到炎症的影响。
为了评估认知功能，将评估记忆和注意力的多个具体方面。
还将评估需要协调多种特定功能的更高层次的综合认知能力，例如解决问题和探索行为以及在自由玩玩具时的整体注意力。
此外，印度婴儿发育评估量表 (DASII) 测试将在基线、中期和末期评估中进行，以获得对发育里程碑实现情况的广泛衡量，这些里程碑可用于将该队列的特征与报告中报告的特征进行比较文献。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madanapalle、印度
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai、印度、400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
儿童：6 至 24 个月（入学时）；
母亲：包括儿童的亲生母亲。
排除标准
孩子们
- 年龄在 6 个月以下或 24 个月以上（筛选时）；
- 血红蛋白 <9 g/dL（筛选时）；
- 根据 Wellcome 分类存在严重营养不良（消瘦症、消瘦性夸希奥科尔、夸希奥科尔、身高别体重 z 分数 < -3）；
- 先前已知或当前诊断为 HIV/AIDS、疟疾、登革热、肺结核；
- 亲生母亲无法每天带她/他到喂食中心的儿童；
- 连续 4 周以上迁出研究集水区的可能性；
- 之前或现在服用铁、锌和/或维生素 A 补充剂；
- 任何已知的饮食过敏。
妈妈们
- 严重贫血（血红蛋白 <7g/ dL）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MBFC-Exp
MBFC-Exp（多种生物强化粮食作物 - 实验）手臂将消耗基于生物强化粮食作物的食物。
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来自三种生物强化粮食作物的膳食将被儿童（可能还有他们的哺乳期母亲）每天食用三次，每周食用六天，持续 9 个月。
其他名称：
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有源比较器：MBFC-C
MBFC-C（多种生物强化粮食作物 - 对照）臂将消耗基于非生物强化（市售）粮食作物的相同膳食。
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这只手臂将每天吃三次基于三种市售（非生物强化）粮食作物的食物，每周吃六天，持续 9 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 A、铁和锌状态的生物标志物
大体时间：终线（9 个月）
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在干预九个月后通过血清铁蛋白 (ng/mL) 确定。
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终线（9 个月）
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维生素 A、铁和锌状态的生物标志物
大体时间：终线（9 个月）
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干预九个月后，由 sTfR（可溶性转铁蛋白受体；mg/L）确定。
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终线（9 个月）
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维生素 A、铁和锌状态的生物标志物
大体时间：终线（9 个月）
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干预九个月后通过血清视黄醇 (µmol/L) 确定。
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终线（9 个月）
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维生素 A、铁和锌状态的生物标志物
大体时间：终线（9 个月）
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在九个月的干预后由血清锌 (mcg/mL) 确定。
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终线（9 个月）
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维生素 A、铁和锌状态的生物标志物
大体时间：终线（9 个月）
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经过 9 个月的干预后，由 RBP（视黄醇结合蛋白；ng/mL）确定。
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终线（9 个月）
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维生素 A、铁和锌状态的生物标志物
大体时间：终线（9 个月）
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干预九个月后由血红蛋白 (g/dL) 确定。
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终线（9 个月）
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维生素 A、铁和锌状态的生物标志物
大体时间：终线（9 个月）
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干预九个月后由铁调素 (ng/mL) 确定。
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终线（9 个月）
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维生素 A、铁和锌状态的生物标志物
大体时间：终线（9 个月）
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在九个月的干预后由 CRP (mg/L) 确定。
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终线（9 个月）
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维生素 A、铁和锌状态的生物标志物
大体时间：终线（9 个月）
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经过 9 个月的干预后，由 AGP (mg/L) 确定。
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终线（9 个月）
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身体成长
大体时间：终线（9 个月）
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根据干预九个月后的身长/身高 (cm) 确定。
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终线（9 个月）
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身体成长
大体时间：终线（9 个月）
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根据干预九个月后的体重 (kg) 确定。
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终线（9 个月）
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身体成长
大体时间：终线（9 个月）
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根据干预九个月后的头围 (cm) 确定。
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终线（9 个月）
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身体成长
大体时间：终线（9 个月）
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根据干预九个月后的中上臂周长 (mm) 确定。
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终线（9 个月）
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免疫功能
大体时间：终线（9 个月）
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干预 9 个月后通过细胞因子和疫苗反应评估。
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终线（9 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jere D Haas, PhD、Cornell University
- 首席研究员：Saurabh Mehta, MBBS, ScD、Cornell University
- 首席研究员：Julia L. Finkelstein, ScD、Cornell University
- 首席研究员：Shobha Udipi, PhD、SNDT Women's University
- 首席研究员：Bonam Wesley, MBBS、Arogyavaram Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2021年1月13日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计的)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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