Vliv více biofortifikovaných potravinářských plodin na stav mikroživin, imunitu a kognitivní funkce u indických kojenců (MBFC)
24. května 2023 aktualizováno: Cornell University
Vliv dodávání mikroživin prostřednictvím mnoha biofortifikovaných potravinářských plodin na nutriční stav a imunitní funkce: Krmná zkouška během prvních 1000 dnů života v Indii
V této studii budou pokrmy založené na více potravinářských plodinách (obsahující buď biologicky obohacené nebo komerčně dostupné potravinářské plodiny) krmeny malými dětmi v Madanapalle, Andhra Pradesh, Indie po dobu devíti měsíců, aby se změřil růst, kognitivní změny a imunitní funkce. ve srovnání s dětmi, které dostávají nebiofortifikované plodiny.
Do studie budou zahrnuty i matky zúčastněných dětí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Nedostatek železa, zinku a vitaminu A zůstává hlavním celosvětovým problémem veřejného zdraví, zejména v rozvojových zemích, jako je Indie.
V této randomizované studii bude 200 dětí ve věku 6–12 měsíců (a jejich kojících matek) z Madanapalle, Andhra Pradesh, Indie krmeno jídlem založeným na (buď biofortifikovaném nebo komerčně dostupném) více potravinových plodinách třikrát denně, šest dní v kuse. týden, devět měsíců.
Přijmeme děti od 6 - 24 měsíců.
Cílem této studie je prozkoumat účinky biofortifikovaného množství plodin na imunitní funkce, růst a kognitivní funkce v této věkové skupině.
Klíčovými výslednými měřítky jsou biomarkery vitaminu A, stav železa a zinku, růst (antropometrické z-skóre) a imunitní a kognitivní funkce.
Nutriční biomarkery budou hodnoceny při zařazení do studie (výchozí hodnota), v přechodném časovém bodě (střední linie; náhodný sériový odběr vzorků) a po 9 měsících sledování (koncová linie).
Kromě toho budeme měřit koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) a alfa 1-kyselého glykoproteinu (AGP), protože biomarkery železa a zinku mohou být ovlivněny zánětem.
Pro posouzení kognitivních funkcí bude posouzeno několik specifických aspektů paměti a pozornosti.
Posuzovány budou také integrativní kognitivní schopnosti vyšší úrovně, které vyžadují koordinaci více specifických funkcí, jako je řešení problémů a průzkumné chování a globální aspekty pozornosti při volné hře s hračkami.
Kromě toho bude test Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) proveden na základním, středním a konečném hodnocení, aby se získalo široké měřítko dosažení vývojových milníků, které lze použít k porovnání charakteristik této kohorty s charakteristikami uvedenými v literaturu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madanapalle, Indie
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai, Indie, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Děti: Věk 6 až 24 měsíců (při zápisu);
Matky: Biologické matky zahrnutých dětí.
Kritéria vyloučení
Děti
- Věk pod 6 měsíců nebo nad 24 měsíců (v době screeningu);
- Hemoglobin <9 g/dl (v době screeningu);
- Přítomnost těžké podvýživy podle Wellcome Classification (marasmus, marasmický kwashiorkor, kwashiorkor, z-skóre hmotnosti k výšce < -3);
- Dříve známé nebo současné diagnózy HIV/AIDS, malárie, horečka dengue, tuberkulóza;
- Děti, které biologická matka nemůže přivést denně do centra výživy;
- Možnost migrace mimo studijní spádovou oblast po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny;
- předchozí nebo současná konzumace doplňků železa, zinku a/nebo vitaminu A;
- Jakékoli známé dietní alergie.
matky
- Těžká anémie (hemoglobin <7g/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBFC-Exp
Oddělení MBFC-Exp (Multiple biofortified food crops - Experimental) bude konzumovat jídla založená na biofortifikovaných potravinářských plodinách.
|
Pokrmy ze tří biologicky obohacených potravinářských plodin budou děti (a případně jejich kojící matky) konzumovat třikrát denně, šest dní v týdnu, po dobu 9 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MBFC-C
Rameno MBFC-C (Multiple biofortified food crops - Control) bude konzumovat stejná jídla založená na nebiofortifikovaných (komerčně dostupných) potravinářských plodinách.
|
Toto rameno bude konzumovat jídla založená na třech komerčně dostupných (nebiofortifikovaných) potravinářských plodinách třikrát denně, šest dní v týdnu, po dobu 9 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Stanoveno pomocí sérového feritinu (ng/ml) po devítiměsíční intervenci.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Stanoveno pomocí sTfR (solubilní transferinový receptor; mg/l) po devítiměsíční intervenci.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Stanoveno pomocí sérového retinolu (µmol/l) po devítiměsíční intervenci.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Stanoveno pomocí sérového zinku (mcg/ml) po devítiměsíční intervenci.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Stanoveno pomocí RBP (Retinol-binding Protein; ng/ml) po devítiměsíční intervenci.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Stanoveno hemoglobinem (g/dl) po devítiměsíční intervenci.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Stanoveno pomocí hepcidinu (ng/ml) po devítiměsíční intervenci.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Stanoveno pomocí CRP (mg/l) po devítiměsíční intervenci.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Stanoveno pomocí AGP (mg/l) po devítiměsíční intervenci.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Fyzický růst
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Určeno podle délky/výšky (cm) po devítiměsíčním zásahu.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Fyzický růst
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Stanoveno podle hmotnosti (kg) po devítiměsíčním zásahu.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Fyzický růst
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Určeno obvodem hlavy (cm) po devítiměsíčním zásahu.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Fyzický růst
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Určeno obvodem střední části paže (mm) po devítiměsíční intervenci.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
|
Imunitní funkce
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
|
Podle hodnocení cytokinů a odpovědi na vakcínu po 9 měsících intervence.
|
koncový řádek (9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Vrchní vyšetřovatel: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #: 1508005782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .