Többféle biodúsított élelmiszernövény hatása az indiai csecsemők mikrotápanyag-állapotára, immunrendszerére és kognitív funkcióira (MBFC)
2023. május 24. frissítette: Cornell University
A mikroelemek többszörös biodúsított élelmiszernövényekkel történő szállításának hatása a táplálkozási állapotra és az immunrendszer működésére: Etetési próba az élet első 1000 napjában Indiában
Ebben a tanulmányban több (biológiailag dúsított vagy kereskedelmi forgalomban kapható élelmiszernövényt tartalmazó) élelmiszer-növényen alapuló ételeket etetnek a kisgyermekek Madanapalle-ban, Andhra Pradesh-ben, Indiában kilenc hónapon keresztül, hogy mérjék a növekedést, a kognitív változásokat és az immunrendszer működését. összehasonlítva a nem biológiailag erősített növényeket kapó gyerekekkel.
A vizsgálatban részt vevő gyerekek édesanyja is részt vesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A vas-, cink- és A-vitamin-hiány továbbra is jelentős közegészségügyi probléma világszerte, különösen a fejlődő országokban, például Indiában.
Ebben a véletlen besorolásos vizsgálatban 200, 6-12 hónapos gyermeket (és szoptató anyjukat) Madanapalle-ból, Andhra Pradesh-ből (India) etetnek (akár biológiailag dúsított, akár kereskedelmi forgalomban kapható) többszörös tápnövényen alapuló ételeket naponta háromszor, hat naponként. héten, kilenc hónapon keresztül.
6-24 hónapos korig toborozunk gyerekeket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a biológiailag dúsított többféle élelmiszernövény hatását az immunfunkcióra, a növekedésre és a kognitív funkciókra ebben a korcsoportban.
A legfontosabb eredménymérők az A-vitamin, a vas és a cink állapotának biomarkerei, a növekedés (antropometrikus z-pontszámok), valamint az immun- és kognitív funkció.
A tápanyag-biomarkereket a beiratkozáskor (alapvonal), egy közbenső időpontban (középvonal; véletlenszerű sorozatmintavétel) és 9 hónapos követés után (végvonal) értékelik.
Ezenkívül mérni fogjuk a C-reaktív fehérje (CRP) és az alfa-1-savas glikoprotein (AGP) koncentrációját, mivel a vas és cink biomarkereket befolyásolhatja a gyulladás.
A kognitív funkciók értékeléséhez a memória és a figyelem több specifikus aspektusát értékelik.
Felmérik azokat a magasabb szintű, integráló kognitív képességeket is, amelyek több specifikus funkció összehangolását igénylik, mint például a problémamegoldó és a felfedező viselkedés, valamint a figyelem globális vonatkozásai a játékokkal való szabad játék során.
Ezen túlmenően az indiai csecsemők fejlődését értékelő skála (DASII) tesztet alap-, közép- és végvonali értékeléseknél végezzük el, hogy átfogó mérést kapjunk a fejlődési mérföldkövek eléréséről, amelyek segítségével össze lehet hasonlítani e kohorsz jellemzőit a az irodalom.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madanapalle, India
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai, India, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Gyermekek: 6-24 hónapos korig (beiratkozáskor);
Anyák: a beszámított gyermekek biológiai anyai.
Kizárási kritériumok
Gyermekek
- 6 hónap alatti vagy 24 hónap feletti életkor (a szűrés időpontjában);
- Hemoglobin <9 g/dl (a szűrés időpontjában);
- Súlyos alultápláltság jelenléte a Wellcome osztályozás szerint (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, testsúly-magasság z-pontszám < -3);
- HIV/AIDS, malária, dengue-láz, tuberkulózis korábbi ismert vagy jelenlegi diagnózisa;
- Gyermekek, akiknek biológiai anyja nem tudja naponta bevinni az etetőközpontba;
- A vizsgált vízgyűjtő területről történő kivándorlás lehetősége több mint 4 egymást követő hétre;
- Vas-, cink- és/vagy A-vitamin-kiegészítők korábbi vagy jelenlegi fogyasztása;
- Bármilyen ismert étrendi allergia.
Anyák
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin <7g/dl)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBFC-Exp
Az MBFC-Exp (Multiple Biofortified Food crops – Kísérleti) kar biológiailag dúsított élelmiszernövényeken alapuló ételeket fogyaszt.
|
Három biológiailag dúsított élelmiszernövényből származó ételeket a gyerekek (és potenciálisan szoptató anyukáik) napi háromszor, heti hat napon keresztül fogyasztanak el 9 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MBFC-C
Az MBFC-C (Multiple Biofortified Food crops – Control) kar ugyanazokat az ételeket fogja fogyasztani, amelyek nem biológiailag dúsított (kereskedelemben kapható) élelmiszernövényeken alapulnak.
|
Ez a kar három, kereskedelmi forgalomban kapható (nem biodúsított) élelmiszernövényen alapuló ételeket fogyaszt naponta háromszor, heti hat napon, 9 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A-vitamin, a vas és a cink állapotának biomarkerei
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
A szérum ferritin (ng/ml) meghatározása kilenc hónapos beavatkozás után.
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Az A-vitamin, a vas és a cink állapotának biomarkerei
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
Kilenc hónapos beavatkozás után az sTfR (szolubilis transzferrin receptor; mg/L) határozza meg.
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Az A-vitamin, a vas és a cink állapotának biomarkerei
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
A szérum retinol (µmol/L) meghatározása kilenc hónapos beavatkozás után.
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Az A-vitamin, a vas és a cink állapotának biomarkerei
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
A szérum cink (mcg/ml) meghatározása kilenc hónapos beavatkozás után.
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Az A-vitamin, a vas és a cink állapotának biomarkerei
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
Kilenc hónapos beavatkozás után RBP (Retinol-binding Protein; ng/mL) határozza meg.
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Az A-vitamin, a vas és a cink állapotának biomarkerei
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
Kilenc hónapos beavatkozás után hemoglobin (g/dl) határozza meg.
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Az A-vitamin, a vas és a cink állapotának biomarkerei
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
Kilenc hónapos beavatkozás után hepcidinnel (ng/mL) határozzuk meg.
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Az A-vitamin, a vas és a cink állapotának biomarkerei
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
Kilenc hónapos beavatkozás után CRP-vel (mg/L) határozták meg.
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Az A-vitamin, a vas és a cink állapotának biomarkerei
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
Kilenc hónapos beavatkozás után AGP határozza meg (mg/L).
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Fizikai növekedés
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
A hossz/magasság (cm) alapján kilenc hónapos beavatkozás után.
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Fizikai növekedés
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
Kilenc hónapos beavatkozás után súlyban (kg) meghatározva.
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Fizikai növekedés
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
A fej kerülete (cm) alapján kilenc hónapos beavatkozás után.
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Fizikai növekedés
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
Kilenc hónapos beavatkozás után a felkar középső kerülete (mm) alapján meghatározva.
|
végvonal (9 hónap)
|
|
Immunfunkció
Időkeret: végvonal (9 hónap)
|
A citokinek és a vakcina válasz alapján 9 hónapos beavatkozás után.
|
végvonal (9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Kutatásvezető: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Kutatásvezető: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Kutatásvezető: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Kutatásvezető: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #: 1508005782
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .