- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02648893
Virkning af flere bioberigede fødevareafgrøder på mikronæringsstofstatus, immunforsvar og kognitiv funktion blandt indiske spædbørn (MBFC)
24. maj 2023 opdateret af: Cornell University
Effekt af at levere mikronæringsstoffer gennem flere bioberigede fødevareafgrøder på ernæringsstatus og immunfunktion: Et fodringsforsøg i de første 1000 dage af livet i Indien
I denne undersøgelse vil måltider baseret på flere fødevareafgrøder (indeholdende enten bioberigede eller kommercielt tilgængelige fødevareafgrøder) blive fodret til små børn i Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien over en periode på ni måneder for at måle vækst, kognitive ændringer og immunfunktion sammenlignet med børn, der modtager ikke-bioberigede afgrøder.
Mødre til de deltagende børn vil også blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Jern-, zink- og A-vitaminmangel er fortsat et stort verdensomspændende folkesundhedsproblem, især i udviklingslande som Indien.
I denne randomiserede undersøgelse vil 200 børn i alderen 6-12 måneder (og deres ammende mødre) fra Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien blive fodret med måltider baseret på (enten bioberigede eller kommercielt tilgængelige) flere fødevareafgrøder tre gange om dagen, seks dage pr. uge i ni måneder.
Vi rekrutterer børn i alderen 6 - 24 måneder.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af bioberigede multiple fødevareafgrøder på immunfunktion, vækst og kognitiv funktion i denne aldersgruppe.
De vigtigste resultatmål er biomarkører for vitamin A, jern- og zinkstatus, vækst (antropometriske z-scores) og immun- og kognitiv funktion.
Næringsstofbiomarkører vil blive vurderet ved tilmelding (baseline), på et mellemliggende tidspunkt (midtlinje; tilfældig seriel prøveudtagning) og efter 9 måneders opfølgning (slutlinje).
Derudover vil vi måle koncentrationer af C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1-syre glycoprotein (AGP), da jern og zink biomarkører kan påvirkes af inflammation.
For at vurdere kognitiv funktion vil flere specifikke aspekter af hukommelse og opmærksomhed blive vurderet.
Integrative kognitive evner på højere niveau, der kræver koordinering af flere specifikke funktioner, såsom problemløsning og udforskende adfærd og globale aspekter af opmærksomhed under fri leg med legetøj, vil også blive vurderet.
Derudover vil Development Assessment Scales for Indian Infants (DASII)-testen blive udført ved baseline-, intermediate- og endline-vurderinger for at opnå et bredt mål for opnåelse af udviklingsmæssige milepæle, der kan bruges til at sammenligne egenskaberne for denne kohorte med dem, der er rapporteret i litteraturen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madanapalle, Indien
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai, Indien, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Børn: Alder 6 til 24 måneder (ved tilmelding);
Mødre: Biologiske mødre til inkluderede børn.
Eksklusionskriterier
Børn
- Alder under 6 måneder eller over 24 måneder (på tidspunktet for screening);
- Hæmoglobin <9 g/dL (på tidspunktet for screening);
- Tilstedeværelse af alvorlig underernæring ifølge Wellcome Classification (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, vægt-for-højde z-score < -3);
- Tidligere kendte eller aktuelle diagnoser af HIV/AIDS, malaria, denguefeber, tuberkulose;
- Børn, hvis biologiske mor ikke er i stand til at bringe hende/ham til fødecenter dagligt;
- Mulighed for at migrere ud af undersøgelsens opland i mere end 4 på hinanden følgende uger;
- Tidligere eller nuværende forbrug af jern, zink og/eller vitamin A kosttilskud;
- Enhver kendt kostallergi.
Mødre
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin <7g/dL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBFC-Exp
MBFC-Exp-armen (Multiple biofortified food crops - Experimental) vil indtage måltider baseret på bioberigede fødevareafgrøder.
|
Måltider fra tre bioberigede fødevareafgrøder vil blive indtaget af børn (og potentielt deres ammende mødre) tre gange om dagen, seks dage om ugen, i 9 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MBFC-C
MBFC-C-armen (Multiple biofortified food crops - Control) vil indtage de samme måltider baseret på ikke-bioberigede (kommercielt tilgængelige) fødevareafgrøder.
|
Denne arm vil indtage måltider baseret på tre kommercielt tilgængelige (ikke-bioberigede) fødevareafgrøder tre gange om dagen, seks dage om ugen, i 9 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Bestemt ved serumferritin (ng/ml) efter ni måneders intervention.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Bestemt ved sTfR (opløselig transferrinreceptor; mg/L) efter ni måneders intervention.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Bestemt ved serumretinol (µmol/L) efter ni måneders intervention.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Bestemt af serumzink (mcg/ml) efter ni måneders intervention.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Bestemt ved RBP (Retinol-bindende Protein; ng/mL) efter ni måneders intervention.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Bestemt ved hæmoglobin (g/dL) efter ni måneders intervention.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Bestemt ved hepcidin (ng/ml) efter ni måneders intervention.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Bestemt ved CRP (mg/L) efter ni måneders intervention.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Bestemt ved AGP (mg/L) efter ni måneders intervention.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Fysisk vækst
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Som bestemt af længde/højde (cm) efter ni måneders indgreb.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Fysisk vækst
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Som bestemt efter vægt (kg) efter ni måneders intervention.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Fysisk vækst
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Som bestemt af hovedomkreds (cm) efter ni måneders indgreb.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Fysisk vækst
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Som bestemt af omkredsen på midten af overarmen (mm) efter ni måneders indgreb.
|
slutlinje (9 måneder)
|
|
Immunfunktion
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
|
Som vurderet ved cytokiner og vaccinerespons efter 9 måneders intervention.
|
slutlinje (9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Ledende efterforsker: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Ledende efterforsker: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Ledende efterforsker: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Ledende efterforsker: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2016
Først opslået (Anslået)
7. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #: 1508005782
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater