Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af flere bioberigede fødevareafgrøder på mikronæringsstofstatus, immunforsvar og kognitiv funktion blandt indiske spædbørn (MBFC)

24. maj 2023 opdateret af: Cornell University

Effekt af at levere mikronæringsstoffer gennem flere bioberigede fødevareafgrøder på ernæringsstatus og immunfunktion: Et fodringsforsøg i de første 1000 dage af livet i Indien

I denne undersøgelse vil måltider baseret på flere fødevareafgrøder (indeholdende enten bioberigede eller kommercielt tilgængelige fødevareafgrøder) blive fodret til små børn i Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien over en periode på ni måneder for at måle vækst, kognitive ændringer og immunfunktion sammenlignet med børn, der modtager ikke-bioberigede afgrøder. Mødre til de deltagende børn vil også blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jern-, zink- og A-vitaminmangel er fortsat et stort verdensomspændende folkesundhedsproblem, især i udviklingslande som Indien. I denne randomiserede undersøgelse vil 200 børn i alderen 6-12 måneder (og deres ammende mødre) fra Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien blive fodret med måltider baseret på (enten bioberigede eller kommercielt tilgængelige) flere fødevareafgrøder tre gange om dagen, seks dage pr. uge i ni måneder. Vi rekrutterer børn i alderen 6 - 24 måneder. Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af bioberigede multiple fødevareafgrøder på immunfunktion, vækst og kognitiv funktion i denne aldersgruppe. De vigtigste resultatmål er biomarkører for vitamin A, jern- og zinkstatus, vækst (antropometriske z-scores) og immun- og kognitiv funktion. Næringsstofbiomarkører vil blive vurderet ved tilmelding (baseline), på et mellemliggende tidspunkt (midtlinje; tilfældig seriel prøveudtagning) og efter 9 måneders opfølgning (slutlinje). Derudover vil vi måle koncentrationer af C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1-syre glycoprotein (AGP), da jern og zink biomarkører kan påvirkes af inflammation. For at vurdere kognitiv funktion vil flere specifikke aspekter af hukommelse og opmærksomhed blive vurderet. Integrative kognitive evner på højere niveau, der kræver koordinering af flere specifikke funktioner, såsom problemløsning og udforskende adfærd og globale aspekter af opmærksomhed under fri leg med legetøj, vil også blive vurderet. Derudover vil Development Assessment Scales for Indian Infants (DASII)-testen blive udført ved baseline-, intermediate- og endline-vurderinger for at opnå et bredt mål for opnåelse af udviklingsmæssige milepæle, der kan bruges til at sammenligne egenskaberne for denne kohorte med dem, der er rapporteret i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madanapalle, Indien
        • Arogyavaram Medical Centre
      • Mumbai, Indien, 400049
        • S.N.D.T. Women's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn: Alder 6 til 24 måneder (ved tilmelding);

Mødre: Biologiske mødre til inkluderede børn.

Eksklusionskriterier

Børn

  • Alder under 6 måneder eller over 24 måneder (på tidspunktet for screening);
  • Hæmoglobin <9 g/dL (på tidspunktet for screening);
  • Tilstedeværelse af alvorlig underernæring ifølge Wellcome Classification (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, vægt-for-højde z-score < -3);
  • Tidligere kendte eller aktuelle diagnoser af HIV/AIDS, malaria, denguefeber, tuberkulose;
  • Børn, hvis biologiske mor ikke er i stand til at bringe hende/ham til fødecenter dagligt;
  • Mulighed for at migrere ud af undersøgelsens opland i mere end 4 på hinanden følgende uger;
  • Tidligere eller nuværende forbrug af jern, zink og/eller vitamin A kosttilskud;
  • Enhver kendt kostallergi.

Mødre

- Alvorlig anæmi (hæmoglobin <7g/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBFC-Exp
MBFC-Exp-armen (Multiple biofortified food crops - Experimental) vil indtage måltider baseret på bioberigede fødevareafgrøder.
Måltider fra tre bioberigede fødevareafgrøder vil blive indtaget af børn (og potentielt deres ammende mødre) tre gange om dagen, seks dage om ugen, i 9 måneder.
Andre navne:
  • Bioberigede fødevareafgrøder
Aktiv komparator: MBFC-C
MBFC-C-armen (Multiple biofortified food crops - Control) vil indtage de samme måltider baseret på ikke-bioberigede (kommercielt tilgængelige) fødevareafgrøder.
Denne arm vil indtage måltider baseret på tre kommercielt tilgængelige (ikke-bioberigede) fødevareafgrøder tre gange om dagen, seks dage om ugen, i 9 måneder.
Andre navne:
  • Ikke-bioberigede fødevareafgrøder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved serumferritin (ng/ml) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved sTfR (opløselig transferrinreceptor; mg/L) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved serumretinol (µmol/L) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt af serumzink (mcg/ml) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved RBP (Retinol-bindende Protein; ng/mL) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved hæmoglobin (g/dL) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved hepcidin (ng/ml) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved CRP (mg/L) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved AGP (mg/L) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Fysisk vækst
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Som bestemt af længde/højde (cm) efter ni måneders indgreb.
slutlinje (9 måneder)
Fysisk vækst
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Som bestemt efter vægt (kg) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Fysisk vækst
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Som bestemt af hovedomkreds (cm) efter ni måneders indgreb.
slutlinje (9 måneder)
Fysisk vækst
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Som bestemt af omkredsen på midten af ​​overarmen (mm) efter ni måneders indgreb.
slutlinje (9 måneder)
Immunfunktion
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Som vurderet ved cytokiner og vaccinerespons efter 9 måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jere D Haas, PhD, Cornell University
  • Ledende efterforsker: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Ledende efterforsker: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
  • Ledende efterforsker: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
  • Ledende efterforsker: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Anslået)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Abonner