Влияние нескольких биообогащенных пищевых культур на статус питательных микроэлементов, иммунную и когнитивную функцию среди индийских младенцев (MBFC)
24 мая 2023 г. обновлено: Cornell University
Влияние доставки питательных микроэлементов с помощью нескольких биообогащенных пищевых культур на статус питания и иммунную функцию: испытание кормления в первые 1000 дней жизни в Индии
В этом исследовании питание на основе нескольких пищевых культур (содержащих либо биообогащенные, либо имеющиеся в продаже пищевые культуры) будет даваться маленьким детям в Маданапалле, штат Андхра-Прадеш, Индия, в течение девяти месяцев для измерения роста, когнитивных изменений и иммунной функции. по сравнению с детьми, получающими небиофортифицированные культуры.
Матери участвующих детей также будут включены в исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Дефицит железа, цинка и витамина А остается серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно в развивающихся странах, таких как Индия.
В этом рандомизированном исследовании 200 детей в возрасте от 6 до 12 месяцев (и их кормящие матери) из Маданапалле, штат Андхра-Прадеш, Индия, будут получать пищу на основе (биообогащенных или имеющихся в продаже) нескольких пищевых культур три раза в день, шесть дней в день. неделю, в течение девяти месяцев.
Мы набираем детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Целью данного исследования является изучение влияния биообогащенных пищевых культур на иммунную функцию, рост и когнитивные функции в этой возрастной группе.
Ключевыми показателями исхода являются биомаркеры уровня витамина А, железа и цинка, рост (антропометрические z-показатели), а также иммунная и когнитивная функции.
Биомаркеры питательных веществ будут оцениваться при включении в исследование (исходный уровень), в промежуточный момент времени (средний уровень; случайная серийная выборка) и через 9 месяцев наблюдения (конечный уровень).
Кроме того, мы будем измерять концентрацию С-реактивного белка (СРБ) и альфа-1-кислотного гликопротеина (АГП), поскольку воспаление может влиять на биомаркеры железа и цинка.
Для оценки когнитивной функции будут оцениваться несколько конкретных аспектов памяти и внимания.
Также будут оцениваться интегративные когнитивные способности более высокого уровня, которые требуют координации множества конкретных функций, таких как решение проблем и исследовательское поведение, а также глобальные аспекты внимания во время свободной игры с игрушками.
Кроме того, тест Шкалы оценки развития для индийских младенцев (DASII) будет проводиться на начальной, промежуточной и конечной оценках, чтобы получить широкую меру достижения вех развития, которые можно использовать для сравнения характеристик этой когорты с теми, о которых сообщается в литература.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madanapalle, Индия
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai, Индия, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Дети: от 6 до 24 месяцев (на момент зачисления);
Матери: биологические матери включенных детей.
Критерий исключения
Дети
- Возраст младше 6 месяцев или старше 24 месяцев (на момент скрининга);
- Гемоглобин <9 г/дл (во время скрининга);
- Наличие тяжелой недостаточности питания по классификации Wellcome (маразм, маразматический квашиоркор, квашиоркор, z-показатель массы тела к росту < -3);
- Ранее известные или текущие диагнозы ВИЧ/СПИДа, малярии, лихорадки денге, туберкулеза;
- Дети, биологическая мать которых не имеет возможности ежедневно приводить ее/его в центр питания;
- Возможность миграции за пределы исследуемого водосборного бассейна более чем на 4 недели подряд;
- Предшествующее или текущее потребление добавок железа, цинка и/или витамина А;
- Любая известная пищевая аллергия.
Матери
- Тяжелая анемия (гемоглобин <7 г/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MBFC-Exp
Группа MBFC-Exp (множество биообогащенных пищевых культур — экспериментальная) будет потреблять пищу на основе биообогащенных пищевых культур.
|
Дети (и, возможно, их кормящие матери) будут потреблять пищу из трех биообогащенных пищевых культур три раза в день, шесть дней в неделю, в течение 9 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МБФК-С
Группа MBFC-C (многочисленные биообогащенные пищевые культуры — контрольная группа) будет потреблять те же блюда на основе небиообогащенных (имеющихся в продаже) пищевых культур.
|
Эта группа будет потреблять пищу на основе трех имеющихся в продаже (необогащенных биодобавкой) пищевых культур три раза в день, шесть дней в неделю, в течение 9 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры статуса витамина А, железа и цинка
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
Определяется сывороточным ферритином (нг/мл) после девятимесячного вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Биомаркеры статуса витамина А, железа и цинка
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
Определяется с помощью sTfR (растворимый трансферриновый рецептор; мг/л) после девятимесячного вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Биомаркеры статуса витамина А, железа и цинка
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
Определяется содержанием ретинола в сыворотке (мкмоль/л) после девятимесячного вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Биомаркеры статуса витамина А, железа и цинка
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
Определяется по содержанию цинка в сыворотке (мкг/мл) после девятимесячного вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Биомаркеры статуса витамина А, железа и цинка
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
Определяется с помощью RBP (ретинол-связывающего белка; нг/мл) после девяти месяцев вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Биомаркеры статуса витамина А, железа и цинка
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
Определяется гемоглобином (г/дл) после девятимесячного вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Биомаркеры статуса витамина А, железа и цинка
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
Определяется гепсидином (нг/мл) после девятимесячного вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Биомаркеры статуса витамина А, железа и цинка
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
Определяется по СРБ (мг/л) после девятимесячного вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Биомаркеры статуса витамина А, железа и цинка
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
Определяется по AGP (мг/л) после девятимесячного вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Физический рост
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
Как определено по длине/росту (см) после вмешательства в течение девяти месяцев.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Физический рост
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
По весу (кг) после девятимесячного вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Физический рост
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
По окружности головы (см) после девяти месяцев вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Физический рост
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
Как определено по окружности середины плеча (мм) после девяти месяцев вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
|
Иммунная функция
Временное ограничение: конец (9 месяцев)
|
По оценке цитокинов и ответа на вакцину через 9 месяцев вмешательства.
|
конец (9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Главный следователь: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Главный следователь: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Главный следователь: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Главный следователь: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #: 1508005782
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .