Efecto de Múltiples Cultivos Alimenticios Biofortificados en el Estado de Micronutrientes, la Función Inmune y Cognitiva entre los Bebés Indios (MBFC)
24 de mayo de 2023 actualizado por: Cornell University
Efecto de la entrega de micronutrientes a través de múltiples cultivos alimentarios biofortificados sobre el estado nutricional y la función inmunológica: una prueba de alimentación en los primeros 1000 días de vida en la India
En este estudio, se alimentarán comidas basadas en múltiples cultivos alimentarios (que contienen cultivos alimentarios biofortificados o disponibles comercialmente) a niños pequeños en Madanapalle, Andhra Pradesh, India durante un período de nueve meses para medir el crecimiento, los cambios cognitivos y la función inmunológica. en comparación con los niños que recibieron cultivos no biofortificados.
Las madres de los niños participantes también serán incluidas en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La deficiencia de hierro, zinc y vitamina A sigue siendo un importante problema de salud pública en todo el mundo, especialmente en países en desarrollo como la India.
En este estudio aleatorio, 200 niños de 6 a 12 meses de edad (y sus madres lactantes) de Madanapalle, Andhra Pradesh, India, recibirán comidas basadas en múltiples cultivos alimentarios (ya sea biofortificados o disponibles comercialmente) tres veces al día, seis días al día. semana, durante nueve meses.
Reclutaremos niños de 6 a 24 meses de edad.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los múltiples cultivos alimentarios biofortificados sobre la función inmunológica, el crecimiento y la función cognitiva en este grupo de edad.
Las medidas de resultado clave son biomarcadores de vitamina A, estado de hierro y zinc, crecimiento (puntuaciones z antropométricas) y función inmunológica y cognitiva.
Los biomarcadores de nutrientes se evaluarán en el momento de la inscripción (línea de base), en un punto de tiempo intermedio (línea media; muestreo aleatorio en serie) y después de 9 meses de seguimiento (línea final).
Además, mediremos las concentraciones de proteína C reactiva (PCR) y glicoproteína ácida alfa 1 (AGP), ya que los biomarcadores de hierro y zinc pueden verse afectados por la inflamación.
Para evaluar la función cognitiva, se evaluarán múltiples aspectos específicos de la memoria y la atención.
También se evaluarán las habilidades cognitivas integradoras de nivel superior que requieren la coordinación de múltiples funciones específicas, como la resolución de problemas y el comportamiento exploratorio y los aspectos globales de la atención durante el juego libre con juguetes.
Además, la prueba Escalas de evaluación del desarrollo para bebés indios (DASII) se realizará en las evaluaciones de referencia, intermedia y final para obtener una medida amplia del logro de los hitos del desarrollo que se pueden usar para comparar las características de esta cohorte con las informadas en la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madanapalle, India
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai, India, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Niños: de 6 a 24 meses de edad (en el momento de la inscripción);
Madres: Madres biológicas de niños incluidos.
Criterio de exclusión
Niños
- Edad inferior a 6 meses o superior a 24 meses (en el momento de la selección);
- Hemoglobina <9 g/dL (en el momento de la selección);
- Presencia de desnutrición severa según la Clasificación de Wellcome (marasmo, kwashiorkor marásmico, kwashiorkor, peso para la talla z-score < -3);
- Diagnósticos previos conocidos o actuales de VIH/SIDA, Malaria, Dengue, Tuberculosis;
- Niños cuya madre biológica no puede llevarlo al centro de alimentación todos los días;
- Posibilidad de migrar fuera del área de influencia del estudio por más de 4 semanas consecutivas;
- Consumo previo o actual de suplementos de hierro, zinc y/o vitamina A;
- Cualquier alergia dietética conocida.
madres
- Anemia severa (Hemoglobina <7g/ dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MBFC-exp
El brazo MBFC-Exp (Múltiples cultivos alimentarios biofortificados - Experimental) consumirá comidas basadas en cultivos alimentarios biofortificados.
|
Los niños (y potencialmente sus madres lactantes) consumirán comidas de tres cultivos alimentarios biofortificados tres veces al día, seis días a la semana, durante 9 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: MBFC-C
El brazo MBFC-C (Múltiples cultivos alimentarios biofortificados - Control) consumirá las mismas comidas basadas en cultivos alimentarios no biofortificados (disponibles comercialmente).
|
Este brazo consumirá comidas basadas en tres cultivos alimentarios disponibles comercialmente (no biofortificados) tres veces al día, seis días a la semana, durante 9 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Determinado por ferritina sérica (ng/mL) después de nueve meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
|
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Determinado por sTfR (receptor de transferrina soluble; mg/L) después de nueve meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
|
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Determinado por retinol sérico (µmol/L) después de nueve meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
|
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Determinado por zinc sérico (mcg/mL) después de nueve meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
|
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Determinado por RBP (Retinol-binding Protein; ng/mL) después de nueve meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
|
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Determinado por hemoglobina (g/dL) después de nueve meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
|
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Determinado por hepcidina (ng/ml) tras nueve meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
|
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Determinado por PCR (mg/L) después de nueve meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
|
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Determinado por AGP (mg/L) después de nueve meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
|
Crecimiento físico
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Determinado por longitud/talla (cm) después de nueve meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
|
Crecimiento físico
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Según lo determinado por el peso (kg) después de nueve meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
|
Crecimiento físico
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Determinado por el perímetro cefálico (cm) después de nueve meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
|
Crecimiento físico
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Según lo determinado por la circunferencia del brazo medio superior (mm) después de la intervención de nueve meses.
|
línea final (9 meses)
|
|
Función inmune
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
|
Según lo evaluado por las citocinas y la respuesta a la vacuna después de 9 meses de intervención.
|
línea final (9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Investigador principal: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Investigador principal: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Investigador principal: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Investigador principal: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #: 1508005782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .