Wpływ wielu biofortyfikowanych upraw żywności na status mikroelementów, odporność i funkcje poznawcze wśród indyjskich niemowląt (MBFC)
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Cornell University
Wpływ dostarczania mikroelementów poprzez wiele biofortyfikowanych upraw żywności na stan odżywienia i funkcje odpornościowe: próba żywieniowa w ciągu pierwszych 1000 dni życia w Indiach
W tym badaniu posiłki oparte na wielu roślinach spożywczych (zawierających biofortyfikowane lub dostępne w handlu rośliny spożywcze) będą podawane małym dzieciom w Madanapalle w stanie Andhra Pradesh w Indiach przez okres dziewięciu miesięcy w celu zmierzenia wzrostu, zmian poznawczych i funkcji odpornościowych w porównaniu z dziećmi otrzymującymi rośliny niebiofortyfikowane.
W badaniu zostaną również uwzględnione matki dzieci uczestniczących w badaniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza, cynku i witaminy A pozostaje głównym światowym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak Indie.
W tym randomizowanym badaniu 200 dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy (i ich karmiących matek) z Madanapalle w stanie Andhra Pradesh w Indiach będzie karmionych posiłkami opartymi na (biofortyfikowanych lub dostępnych na rynku) wielu uprawach żywności trzy razy dziennie, sześć dni w tygodniu. tydzień, przez dziewięć miesięcy.
Przyjmiemy dzieci w wieku od 6 - 24 miesięcy.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu wielu biofortyfikowanych roślin spożywczych na funkcje odpornościowe, wzrost i funkcje poznawcze w tej grupie wiekowej.
Kluczowymi miarami wyników są biomarkery witaminy A, statusu żelaza i cynku, wzrostu (antropometryczne wskaźniki z) oraz funkcji odpornościowych i poznawczych.
Biomarkery składników odżywczych zostaną ocenione podczas rejestracji (linia wyjściowa), w punkcie pośrednim (linia środkowa; losowe pobieranie próbek seryjnych) i po 9 miesiącach obserwacji (linia końcowa).
Dodatkowo będziemy mierzyć stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i alfa-1-kwaśnej glikoproteiny (AGP), ponieważ stan zapalny może wpływać na biomarkery żelaza i cynku.
Aby ocenić funkcje poznawcze, ocenionych zostanie wiele specyficznych aspektów pamięci i uwagi.
Oceniane będą również wyższe, integracyjne zdolności poznawcze, które wymagają koordynacji wielu specyficznych funkcji, takich jak rozwiązywanie problemów i zachowanie eksploracyjne oraz globalne aspekty uwagi podczas swobodnej zabawy zabawkami.
Ponadto test Skali Oceny Rozwoju dla niemowląt indyjskich (DASII) zostanie przeprowadzony na poziomie wyjściowym, pośrednim i końcowym w celu uzyskania szerokiej miary osiągnięcia kamieni milowych rozwoju, które można wykorzystać do porównania cech tej kohorty z cechami opisanymi w literatura.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madanapalle, Indie
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai, Indie, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Dzieci: Wiek od 6 do 24 miesięcy (przy rejestracji);
Matki: biologiczne matki uwzględnionych dzieci.
Kryteria wyłączenia
Dzieci
- Wiek poniżej 6 miesięcy lub powyżej 24 miesięcy (w momencie badania przesiewowego);
- Hemoglobina <9 g/dL (w czasie skriningu);
- Obecność ciężkiego niedożywienia według klasyfikacji Wellcome'a ( marasmus, marazmiczny kwashiorkor, kwashiorkor, waga do wzrostu z-score < -3);
- Wcześniejsze znane lub aktualne rozpoznanie HIV/AIDS, malarii, gorączki denga, gruźlicy;
- Dzieci, których matka biologiczna nie może codziennie przyprowadzać do żłobka;
- Możliwość migracji poza badany obszar zlewni na więcej niż 4 kolejne tygodnie;
- Wcześniejsze lub obecne przyjmowanie suplementów żelaza, cynku i/lub witaminy A;
- Wszelkie znane alergie pokarmowe.
Matki
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <7 g/ dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBFC-Exp
Ramię MBFC-Exp (Multiple biofortified food crops – Experimental) będzie spożywać posiłki oparte na biofortyfikowanych roślinach spożywczych.
|
Posiłki z trzech biofortyfikowanych roślin będą spożywane przez dzieci (i potencjalnie ich matki w okresie laktacji) trzy razy dziennie, sześć dni w tygodniu, przez 9 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MBFC-C
Ramię MBFC-C (wiele biofortyfikowanych roślin spożywczych – kontrola) będzie spożywać te same posiłki na bazie niebiofortyfikowanych (dostępnych na rynku) roślin spożywczych.
|
Ta grupa będzie spożywać posiłki oparte na trzech dostępnych na rynku (niebiofortyfikowanych) roślinach trzy razy dziennie, sześć dni w tygodniu, przez 9 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Oznaczone na podstawie stężenia ferrytyny w surowicy (ng/ml) po dziewięciomiesięcznej interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Oznaczone przez sTfR (rozpuszczalny receptor transferyny; mg/l) po dziewięciomiesięcznej interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Określone na podstawie retinolu w surowicy (µmol/l) po dziewięciomiesięcznej interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Określone na podstawie cynku w surowicy (mcg/ml) po dziewięciomiesięcznej interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Określone przez RBP (białko wiążące retinol; ng/ml) po dziewięciomiesięcznej interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Określone na podstawie hemoglobiny (g/dl) po dziewięciu miesiącach interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Określone przez hepcydynę (ng/ml) po dziewięciomiesięcznej interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Określone przez CRP (mg/L) po dziewięciu miesiącach interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Określone przez AGP (mg/l) po dziewięciu miesiącach interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Wzrost fizyczny
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Określone na podstawie długości/wzrostu (cm) po dziewięciu miesiącach interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Wzrost fizyczny
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Jak określono na podstawie wagi (kg) po dziewięciu miesiącach interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Wzrost fizyczny
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Na podstawie obwodu głowy (cm) po dziewięciu miesiącach interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Wzrost fizyczny
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Jak określono na podstawie obwodu ramienia w połowie ramienia (mm) po dziewięciu miesiącach interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
|
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
|
Jak oceniono na podstawie cytokin i odpowiedzi na szczepionkę po 9 miesiącach interwencji.
|
linia końcowa (9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Główny śledczy: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Główny śledczy: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Główny śledczy: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Główny śledczy: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #: 1508005782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .