Effect van meerdere bioversterkte voedselgewassen op de status van micronutriënten, het immuunsysteem en de cognitieve functie bij Indiase baby's (MBFC)
24 mei 2023 bijgewerkt door: Cornell University
Effect van het leveren van micronutriënten via meerdere bioversterkte voedselgewassen op de voedingsstatus en de immuunfunctie: een voedingsproef in de eerste 1000 levensdagen in India
In deze studie zullen gedurende een periode van negen maanden maaltijden op basis van meerdere voedselgewassen (die bioverrijkte of in de handel verkrijgbare voedselgewassen bevatten) aan jonge kinderen in Madanapalle, Andhra Pradesh, India, worden gevoerd om de groei, cognitieve veranderingen en immuunfunctie te meten. in vergelijking met kinderen die niet-bioversterkte gewassen krijgen.
Ook de moeders van de deelnemende kinderen zullen in het onderzoek worden betrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
IJzer-, zink- en vitamine A-tekort blijft een groot wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, vooral in ontwikkelingslanden zoals India.
In deze gerandomiseerde studie zullen 200 kinderen van 6-12 maanden (en hun moeders die borstvoeding geven) uit Madanapalle, Andhra Pradesh, India drie keer per dag, zes dagen per dag maaltijden krijgen op basis van (hetzij bioverrijkte of in de handel verkrijgbare) voedselgewassen. week, negen maanden.
We rekruteren kinderen van 6 - 24 maanden oud.
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van de bioverrijkte meervoudige voedselgewassen op de immuunfunctie, groei en cognitieve functie in deze leeftijdsgroep.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn biomarkers van vitamine A, ijzer- en zinkstatus, groei (antropometrische z-scores) en immuun- en cognitieve functie.
Voedingsbiomarkers zullen worden beoordeeld bij inschrijving (basislijn), op een tussenliggend tijdstip (middellijn; willekeurige seriële bemonstering) en na 9 maanden follow-up (eindlijn).
Daarnaast zullen we concentraties van C-reactief proteïne (CRP) en alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP) meten, aangezien ijzer- en zinkbiomarkers kunnen worden beïnvloed door ontsteking.
Om de cognitieve functie te beoordelen, zullen meerdere specifieke aspecten van geheugen en aandacht worden beoordeeld.
Integratieve cognitieve vaardigheden op een hoger niveau die de coördinatie van meerdere specifieke functies vereisen, zoals probleemoplossend en verkennend gedrag en globale aandachtsaspecten tijdens vrij spelen met speelgoed, zullen ook worden beoordeeld.
Daarnaast zal de Development Assessment Scales for Indian Infants (DASII)-test worden uitgevoerd bij baseline-, intermediate- en endline-beoordelingen om een brede meting te verkrijgen van het bereiken van ontwikkelingsmijlpalen die kunnen worden gebruikt om de kenmerken van dit cohort te vergelijken met die gerapporteerd in de literatuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madanapalle, Indië
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai, Indië, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Kinderen: leeftijd 6 tot 24 maanden (bij inschrijving);
Moeders: Biologische moeders van opgenomen kinderen.
Uitsluitingscriteria
Kinderen
- Leeftijd jonger dan 6 maanden of ouder dan 24 maanden (op het moment van screening);
- Hemoglobine <9 g/dL (op het moment van screening);
- Aanwezigheid van ernstige ondervoeding volgens de Wellcome-classificatie (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, gewicht-voor-lengte z-score < -3);
- Eerder bekende of huidige diagnoses van hiv/aids, malaria, knokkelkoorts, tuberculose;
- Kinderen van wie de biologische moeder haar/hem niet dagelijks naar het voedingscentrum kan brengen;
- Mogelijkheid om voor meer dan 4 opeenvolgende weken uit het studiegebied te trekken;
- Eerdere of huidige consumptie van ijzer-, zink- en/of vitamine A-supplementen;
- Alle bekende dieetallergieën.
Moeders
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <7 g/dl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBFC-Exp
De MBFC-Exp-arm (Multiple biofortified food crops - Experimental) zal maaltijden consumeren op basis van biofortified food crops.
|
Maaltijden van drie bioverrijkte voedselgewassen zullen door kinderen (en mogelijk hun zogende moeders) drie keer per dag, zes dagen per week, gedurende 9 maanden worden geconsumeerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MBFC-C
De MBFC-C-arm (Multiple biofortified food crops - Control) zal dezelfde maaltijden consumeren op basis van niet-biofortified (commercieel verkrijgbare) voedselgewassen.
|
Deze arm zal gedurende 9 maanden drie keer per dag, zes dagen per week, drie keer per dag, zes dagen per week, maaltijden consumeren op basis van drie in de handel verkrijgbare (niet-bioversterkte) voedselgewassen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van vitamine A, ijzer en zinkstatus
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Bepaald door serumferritine (ng/ml) na negen maanden tussenkomst.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Biomarkers van vitamine A, ijzer en zinkstatus
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Bepaald door sTfR (oplosbare transferrinereceptor; mg/l) na negen maanden tussenkomst.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Biomarkers van vitamine A, ijzer en zinkstatus
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Bepaald door serum retinol (µmol/L) na negen maanden interventie.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Biomarkers van vitamine A, ijzer en zinkstatus
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Bepaald door serumzink (mcg/ml) na negen maanden tussenkomst.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Biomarkers van vitamine A, ijzer en zinkstatus
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Bepaald door RBP (Retinol-binding Protein; ng/mL) na interventie van negen maanden.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Biomarkers van vitamine A, ijzer en zinkstatus
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Bepaald door hemoglobine (g/dL) na negen maanden interventie.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Biomarkers van vitamine A, ijzer en zinkstatus
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Bepaald door hepcidine (ng/ml) na negen maanden tussenkomst.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Biomarkers van vitamine A, ijzer en zinkstatus
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Bepaald door CRP (mg/L) na negen maanden interventie.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Biomarkers van vitamine A, ijzer en zinkstatus
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Bepaald door AGP (mg/L) na negen maanden tussenkomst.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Fysieke groei
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Zoals bepaald door lengte/hoogte (cm) na negen maanden interventie.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Fysieke groei
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Zoals bepaald door gewicht (kg) na negen maanden tussenkomst.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Fysieke groei
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Zoals bepaald aan de hand van de hoofdomtrek (cm) na een ingreep van negen maanden.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Fysieke groei
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Zoals bepaald aan de hand van de omtrek van de bovenarm (mm) na een interventie van negen maanden.
|
eindstreep (9 maanden)
|
|
Immuunfunctie
Tijdsspanne: eindstreep (9 maanden)
|
Zoals beoordeeld aan de hand van cytokines en vaccinrespons na 9 maanden interventie.
|
eindstreep (9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Hoofdonderzoeker: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #: 1508005782
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .