Effetto di più colture alimentari biofortificate sullo stato dei micronutrienti, sulla funzione immunitaria e cognitiva tra i neonati indiani (MBFC)
24 maggio 2023 aggiornato da: Cornell University
Effetto della fornitura di micronutrienti attraverso più colture alimentari biofortificate sullo stato nutrizionale e sulla funzione immunitaria: una prova di alimentazione nei primi 1000 giorni di vita in India
In questo studio, i pasti a base di più colture alimentari (contenenti colture alimentari biofortificate o disponibili in commercio) saranno somministrati a bambini piccoli a Madanapalle, Andhra Pradesh, India per un periodo di nove mesi per misurare la crescita, i cambiamenti cognitivi e la funzione immunitaria rispetto ai bambini che ricevono colture non biofortificate.
Saranno incluse nello studio anche le madri dei bambini partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro, zinco e vitamina A rimane un grave problema di salute pubblica mondiale, specialmente nei paesi in via di sviluppo come l'India.
In questo studio randomizzato, 200 bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi (e le loro madri che allattano) di Madanapalle, Andhra Pradesh, India, riceveranno pasti a base di colture alimentari multiple (biofortificate o disponibili in commercio) tre volte al giorno, sei giorni per settimana, per nove mesi.
Recluteremo bambini dai 6 ai 24 mesi di età.
L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti delle colture alimentari multiple biofortificate sulla funzione immunitaria, sulla crescita e sulla funzione cognitiva in questa fascia di età.
Le misure di esito chiave sono i biomarcatori della vitamina A, lo stato di ferro e zinco, la crescita (punteggi z antropometrici) e la funzione immunitaria e cognitiva.
I biomarcatori dei nutrienti saranno valutati al momento dell'arruolamento (baseline), in un momento intermedio (midline; campionamento seriale casuale) e dopo 9 mesi di follow-up (endline).
Inoltre, misureremo le concentrazioni di proteina C-reattiva (CRP) e alfa 1-glicoproteina acida (AGP), poiché i biomarcatori di ferro e zinco possono essere influenzati dall'infiammazione.
Per valutare la funzione cognitiva, verranno valutati molteplici aspetti specifici della memoria e dell'attenzione.
Saranno inoltre valutate le capacità cognitive integrative di livello superiore che richiedono il coordinamento di molteplici funzioni specifiche, come la risoluzione dei problemi e il comportamento esplorativo e gli aspetti globali dell'attenzione durante il gioco libero con i giocattoli.
Inoltre, il test Development Assessment Scales for Indian Infants (DASII) sarà condotto alle valutazioni di base, intermedie e finali per ottenere un'ampia misura del raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo che possono essere utilizzate per confrontare le caratteristiche di questa coorte con quelle riportate in la letteratura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madanapalle, India
- Arogyavaram Medical Centre
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Mumbai, India, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Bambini: età da 6 a 24 mesi (al momento dell'iscrizione);
Madri: madri biologiche di bambini inclusi.
Criteri di esclusione
Bambini
- Età inferiore a 6 mesi o superiore a 24 mesi (al momento dello screening);
- Emoglobina <9 g/dL (al momento dello screening);
- Presenza di grave malnutrizione secondo la classificazione di Wellcome (marasma, kwashiorkor marasmico, kwashiorkor, z-score peso per altezza < -3);
- Diagnosi precedenti note o attuali di HIV/AIDS, malaria, febbre dengue, tubercolosi;
- Bambini la cui madre biologica non è in grado di accompagnarlo giornalmente al centro nutrizionale;
- Possibilità di migrare fuori dal bacino di utenza dello studio per più di 4 settimane consecutive;
- Consumo precedente o attuale di integratori di ferro, zinco e/o vitamina A;
- Eventuali allergie alimentari note.
Madri
- Grave anemia (emoglobina <7g/ dL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MBFC-Exp
Il braccio MBFC-Exp (Multiple biofortified food crops - Experimental) consumerà pasti a base di colture alimentari biofortificate.
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I pasti di tre colture alimentari biofortificate saranno consumati dai bambini (e potenzialmente dalle loro madri che allattano) tre volte al giorno, sei giorni alla settimana, per 9 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MBFC-C
Il braccio MBFC-C (Multiple biofortified food crops - Control) consumerà gli stessi pasti a base di colture alimentari non biofortificate (disponibili in commercio).
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Questo braccio consumerà pasti basati su tre colture alimentari disponibili in commercio (non biofortificate) tre volte al giorno, sei giorni alla settimana, per 9 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
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Determinato dalla ferritina sierica (ng/mL) dopo nove mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
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Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
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Determinato da sTfR (recettore solubile della transferrina; mg/L) dopo nove mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
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Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
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Determinato dal retinolo sierico (µmol/L) dopo nove mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
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Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
|
Determinato dallo zinco sierico (mcg/mL) dopo nove mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
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Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
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Determinato da RBP (Retinol-binding Protein; ng/mL) dopo nove mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
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Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
|
Determinato dall'emoglobina (g/dL) dopo nove mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
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Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
|
Determinato dall'epcidina (ng/mL) dopo nove mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
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Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
|
Determinato da CRP (mg/L) dopo nove mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
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Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
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Determinato da AGP (mg/L) dopo nove mesi di intervento.
|
fine linea (9 mesi)
|
|
Crescita fisica
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
|
Come determinato da lunghezza/altezza (cm) dopo nove mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
|
|
Crescita fisica
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
|
Come determinato dal peso (kg) dopo nove mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
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Crescita fisica
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
|
Come determinato dalla circonferenza della testa (cm) dopo nove mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
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Crescita fisica
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
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Come determinato dalla circonferenza medio-superiore del braccio (mm) dopo nove mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
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Funzione immunitaria
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
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Come valutato dalle citochine e dalla risposta al vaccino dopo 9 mesi di intervento.
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fine linea (9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Investigatore principale: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Investigatore principale: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Investigatore principale: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Investigatore principale: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #: 1508005782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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