- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02648893
Effekten av flera bioberikade livsmedelsgrödor på mikronäringsämnesstatus, immunförsvar och kognitiv funktion bland indiska spädbarn (MBFC)
24 maj 2023 uppdaterad av: Cornell University
Effekten av att leverera mikronäringsämnen genom flera bioberikade livsmedelsgrödor på näringsstatus och immunfunktion: ett utfodringsförsök under de första 1000 dagarna av livet i Indien
I denna studie kommer måltider baserade på flera livsmedelsgrödor (som innehåller antingen bioberikade eller kommersiellt tillgängliga livsmedelsgrödor) att matas till små barn i Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien under en period på nio månader för att mäta tillväxt, kognitiva förändringar och immunfunktion i jämförelse med barn som får icke-bioberikade grödor.
Även mammor till de deltagande barnen kommer att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Järn, zink och vitamin A-brist är fortfarande ett stort globalt folkhälsoproblem, särskilt i utvecklingsländer som Indien.
I denna randomiserade studie kommer 200 barn i åldrarna 6-12 månader (och deras ammande mödrar) från Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien att få mat baserad på (antingen bioberikad eller kommersiellt tillgänglig) flera matgrödor tre gånger per dag, sex dagar per vecka, i nio månader.
Vi kommer att rekrytera barn från 6 - 24 månaders ålder.
Målet med denna studie är att undersöka effekterna av de bioberikade multipelmatgrödorna på immunfunktion, tillväxt och kognitiv funktion i denna åldersgrupp.
De viktigaste utfallsmåtten är biomarkörer för vitamin A, järn- och zinkstatus, tillväxt (antropometriska z-poäng) och immunförsvar och kognitiv funktion.
Näringsbiomarkörer kommer att bedömas vid inskrivning (baslinje), vid en mellanliggande tidpunkt (mittlinje; slumpmässig serieprovtagning) och efter 9 månaders uppföljning (slutlinje).
Dessutom kommer vi att mäta koncentrationer av C-reaktivt protein (CRP) och alfa 1-syraglykoprotein (AGP), eftersom biomarkörer av järn och zink kan påverkas av inflammation.
För att bedöma kognitiv funktion kommer flera specifika aspekter av minne och uppmärksamhet att bedömas.
Integrativa kognitiva förmågor på högre nivå som kräver koordinering av flera specifika funktioner, såsom problemlösning och utforskande beteende och globala aspekter av uppmärksamhet under fri lek med leksaker, kommer också att bedömas.
Dessutom kommer testet Development Assessment Scales for Indian Infants (DASII) att utföras vid baslinje-, mellan- och slutbedömningar för att få ett brett mått på uppnåendet av utvecklingsmilstolpar som kan användas för att jämföra egenskaperna hos denna kohort med de som rapporteras i litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madanapalle, Indien
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai, Indien, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Barn: Ålder 6 till 24 månader (vid inskrivning);
Mödrar: Biologiska mammor till inkluderade barn.
Exklusions kriterier
Barn
- Ålder under 6 månader eller över 24 månader (vid tidpunkten för screening);
- Hemoglobin <9 g/dL (vid tidpunkten för screening);
- Förekomst av allvarlig undernäring enligt Wellcome Classification (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, vikt-för-höjd z-poäng < -3);
- Tidigare kända eller aktuella diagnoser av hiv/aids, malaria, denguefeber, tuberkulos;
- Barn vars biologiska mamma inte kan ta henne/honom till matningscentralen dagligen;
- Möjlighet att migrera ut från studiens upptagningsområde i mer än 4 veckor i följd;
- Tidigare eller aktuell konsumtion av järn-, zink- och/eller vitamin A-tillskott;
- Alla kända kostallergier.
Mödrar
- Allvarlig anemi (hemoglobin <7g/dL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBFC-Exp
MBFC-Exp-armen (Multiple biofortified food crops - Experimental) kommer att konsumera måltider baserade på bioberikade livsmedelsgrödor.
|
Måltider från tre bioberikade livsmedelsgrödor kommer att konsumeras av barn (och eventuellt deras ammande mödrar) tre gånger om dagen, sex dagar i veckan, i 9 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MBFC-C
MBFC-C-armen (Multiple biofortified food crops - Control) kommer att konsumera samma måltider baserade på icke-bioberikade (kommersiellt tillgängliga) livsmedelsgrödor.
|
Denna arm kommer att konsumera måltider baserade på tre kommersiellt tillgängliga (icke-bioberikade) livsmedelsgrödor tre gånger per dag, sex dagar i veckan, under 9 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för vitamin A, järn och zinkstatus
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Bestäms av serumferritin (ng/ml) efter nio månaders intervention.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Biomarkörer för vitamin A, järn och zinkstatus
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Bestäms av sTfR (löslig transferrinreceptor; mg/L) efter nio månaders intervention.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Biomarkörer för vitamin A, järn och zinkstatus
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Bestäms av serumretinol (µmol/L) efter nio månaders intervention.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Biomarkörer för vitamin A, järn och zinkstatus
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Bestäms av serumzink (mcg/ml) efter nio månaders intervention.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Biomarkörer för vitamin A, järn och zinkstatus
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Bestäms av RBP (Retinol-bindande protein; ng/ml) efter nio månaders intervention.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Biomarkörer för vitamin A, järn och zinkstatus
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Bestäms av hemoglobin (g/dL) efter nio månaders intervention.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Biomarkörer för vitamin A, järn och zinkstatus
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Bestäms av hepcidin (ng/ml) efter nio månaders intervention.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Biomarkörer för vitamin A, järn och zinkstatus
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Bestäms av CRP (mg/L) efter nio månaders intervention.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Biomarkörer för vitamin A, järn och zinkstatus
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Bestäms av AGP (mg/L) efter nio månaders intervention.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Fysisk tillväxt
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Bestäms av längd/höjd (cm) efter nio månaders ingrepp.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Fysisk tillväxt
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Enligt vikt (kg) efter nio månaders intervention.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Fysisk tillväxt
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Bestäms av huvudomkrets (cm) efter nio månaders ingrepp.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Fysisk tillväxt
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Fastställs av mitten av överarmens omkrets (mm) efter nio månaders intervention.
|
slutlinje (9 månader)
|
|
Immun funktion
Tidsram: slutlinje (9 månader)
|
Enligt bedömning av cytokiner och vaccinsvar efter 9 månaders intervention.
|
slutlinje (9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Huvudutredare: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Huvudutredare: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Huvudutredare: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Huvudutredare: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (Beräknad)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #: 1508005782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .