Effet de plusieurs cultures vivrières biofortifiées sur le statut en micronutriments, le système immunitaire et la fonction cognitive chez les nourrissons indiens (MBFC)
24 mai 2023 mis à jour par: Cornell University
Effet de l'apport de micronutriments par le biais de plusieurs cultures vivrières biofortifiées sur l'état nutritionnel et la fonction immunitaire : un essai d'alimentation au cours des 1 000 premiers jours de vie en Inde
Dans cette étude, des repas à base de plusieurs cultures vivrières (contenant des cultures vivrières biofortifiées ou disponibles dans le commerce) seront donnés à de jeunes enfants à Madanapalle, Andhra Pradesh, Inde sur une période de neuf mois pour mesurer la croissance, les changements cognitifs et la fonction immunitaire. par rapport aux enfants recevant des cultures non biofortifiées.
Les mères des enfants participants seront également incluses dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les carences en fer, en zinc et en vitamine A restent un problème majeur de santé publique dans le monde, en particulier dans les pays en développement comme l'Inde.
Dans cette étude randomisée, 200 enfants âgés de 6 à 12 mois (et leurs mères allaitantes) de Madanapalle, Andhra Pradesh, en Inde, recevront des repas à base de plusieurs cultures vivrières (biofortifiées ou disponibles dans le commerce) trois fois par jour, six jours par semaine, pendant neuf mois.
Nous recruterons des enfants de 6 à 24 mois.
Le but de cette étude est d'examiner les effets des multiples cultures vivrières biofortifiées sur la fonction immunitaire, la croissance et la fonction cognitive dans ce groupe d'âge.
Les principales mesures des résultats sont les biomarqueurs de la vitamine A, le statut en fer et en zinc, la croissance (scores z anthropométriques) et les fonctions immunitaire et cognitive.
Les biomarqueurs des nutriments seront évalués au moment de l'inscription (ligne de base), à un moment intermédiaire (ligne médiane ; échantillonnage en série aléatoire) et après 9 mois de suivi (ligne de fin).
De plus, nous mesurerons les concentrations de protéine C-réactive (CRP) et de glycoprotéine acide alpha 1 (AGP), car les biomarqueurs de fer et de zinc peuvent être influencés par l'inflammation.
Pour évaluer la fonction cognitive, plusieurs aspects spécifiques de la mémoire et de l'attention seront évalués.
Les capacités cognitives intégratives de niveau supérieur qui nécessitent la coordination de plusieurs fonctions spécifiques, telles que le comportement de résolution de problèmes et d'exploration et les aspects globaux de l'attention pendant le jeu libre avec des jouets, seront également évaluées.
De plus, le test Development Assessment Scales for Indian Infants (DASII) sera effectué lors des évaluations de base, intermédiaires et finales pour obtenir une large mesure de la réalisation des étapes de développement qui peuvent être utilisées pour comparer les caractéristiques de cette cohorte avec celles rapportées dans la littérature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Madanapalle, Inde
- Arogyavaram Medical Centre
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Mumbai, Inde, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Enfants : âgés de 6 à 24 mois (à l'inscription) ;
Mères : mères biologiques des enfants inclus.
Critère d'exclusion
Enfants
- Âge inférieur à 6 mois ou supérieur à 24 mois (au moment du dépistage) ;
- Hémoglobine <9 g/dL (au moment du dépistage) ;
- Présence de malnutrition sévère selon la classification de Wellcome (marasme, kwashiorkor marasmique, kwashiorkor, z-score poids/taille < -3) ;
- Diagnostics antérieurs connus ou actuels de VIH/sida, paludisme, dengue, tuberculose ;
- Enfants dont la mère biologique n'est pas en mesure de l'amener quotidiennement au centre de nutrition ;
- Possibilité de migrer hors du bassin versant de l'étude pendant plus de 4 semaines consécutives ;
- Consommation antérieure ou actuelle de suppléments de fer, de zinc et/ou de vitamine A ;
- Toute allergie alimentaire connue.
Mères
- Anémie sévère (Hémoglobine <7g/dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MBFC-Exp
Le bras MBFC-Exp (Multiples cultures vivrières biofortifiées - Expérimental) consommera des repas à base de cultures vivrières biofortifiées.
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Les repas issus de trois cultures vivrières biofortifiées seront consommés par les enfants (et potentiellement leurs mères allaitantes) trois fois par jour, six jours par semaine, pendant 9 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: MBFC-C
Le bras MBFC-C (Multiples cultures vivrières biofortifiées - Témoin) consommera les mêmes repas à base de cultures vivrières non biofortifiées (disponibles dans le commerce).
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Ce bras consommera des repas à base de trois cultures vivrières disponibles dans le commerce (non biofortifiées) trois fois par jour, six jours par semaine, pendant 9 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs du statut en vitamine A, fer et zinc
Délai: fin (9 mois)
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Déterminé par la ferritine sérique (ng/mL) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Biomarqueurs du statut en vitamine A, fer et zinc
Délai: fin (9 mois)
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Déterminé par sTfR (récepteur de la transferrine soluble ; mg/L) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Biomarqueurs du statut en vitamine A, fer et zinc
Délai: fin (9 mois)
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Déterminé par le rétinol sérique (µmol/L) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Biomarqueurs du statut en vitamine A, fer et zinc
Délai: fin (9 mois)
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Déterminé par le zinc sérique (mcg/mL) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Biomarqueurs du statut en vitamine A, fer et zinc
Délai: fin (9 mois)
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Déterminé par RBP (Retinol-binding Protein; ng/mL) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Biomarqueurs du statut en vitamine A, fer et zinc
Délai: fin (9 mois)
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Déterminé par l'hémoglobine (g/dL) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Biomarqueurs du statut en vitamine A, fer et zinc
Délai: fin (9 mois)
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Déterminé par l'hepcidine (ng/mL) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Biomarqueurs du statut en vitamine A, fer et zinc
Délai: fin (9 mois)
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Déterminé par la CRP (mg/L) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Biomarqueurs du statut en vitamine A, fer et zinc
Délai: fin (9 mois)
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Déterminé par AGP (mg/L) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Croissance physique
Délai: fin (9 mois)
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Tel que déterminé par la longueur/taille (cm) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Croissance physique
Délai: fin (9 mois)
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Tel que déterminé par le poids (kg) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Croissance physique
Délai: fin (9 mois)
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Tel que déterminé par le tour de tête (cm) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Croissance physique
Délai: fin (9 mois)
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Tel que déterminé par la circonférence du bras à mi-hauteur (mm) après neuf mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Fonction immunitaire
Délai: fin (9 mois)
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Tel qu'évalué par les cytokines et la réponse vaccinale après 9 mois d'intervention.
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fin (9 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Chercheur principal: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Chercheur principal: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Chercheur principal: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Chercheur principal: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimé)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #: 1508005782
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .