- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02648893
Wirkung mehrerer biofortifizierter Nahrungspflanzen auf den Mikronährstoffstatus, das Immunsystem und die kognitive Funktion bei indischen Säuglingen (MBFC)
24. Mai 2023 aktualisiert von: Cornell University
Auswirkung der Zufuhr von Mikronährstoffen durch mehrere biofortifizierte Nahrungspflanzen auf den Ernährungsstatus und die Immunfunktion: Ein Fütterungsversuch in den ersten 1000 Lebenstagen in Indien
In dieser Studie werden Kleinkinder in Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien, über einen Zeitraum von neun Monaten mit Mahlzeiten auf der Grundlage mehrerer Nahrungspflanzen (die entweder biofortifizierte oder kommerziell erhältliche Nahrungspflanzen enthalten) verfüttert, um Wachstum, kognitive Veränderungen und Immunfunktion zu messen im Vergleich zu Kindern, die nicht biofortifizierte Pflanzen erhalten.
Auch die Mütter der teilnehmenden Kinder werden in die Studie einbezogen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eisen-, Zink- und Vitamin-A-Mangel bleiben weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in Entwicklungsländern wie Indien.
In dieser randomisierten Studie werden 200 Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten (und ihre stillenden Mütter) aus Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien, dreimal täglich an sechs Tagen mit Mahlzeiten auf der Grundlage mehrerer (entweder bioangereicherter oder kommerziell erhältlicher) Nahrungspflanzen gefüttert Woche, für neun Monate.
Wir rekrutieren Kinder im Alter von 6 - 24 Monaten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der biofortifizierten Mehrfachnahrungspflanzen auf die Immunfunktion, das Wachstum und die kognitive Funktion in dieser Altersgruppe zu untersuchen.
Die wichtigsten Ergebnismaße sind Biomarker für Vitamin A, Eisen- und Zinkstatus, Wachstum (anthropometrische Z-Scores) sowie Immun- und kognitive Funktion.
Nährstoff-Biomarker werden bei der Einschreibung (Basislinie), zu einem Zwischenzeitpunkt (Mittellinie; zufällige serielle Stichprobe) und nach 9 Monaten Nachbeobachtung (Endlinie) bewertet.
Zusätzlich werden wir die Konzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) und Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP) messen, da Eisen- und Zink-Biomarker durch Entzündungen beeinflusst werden können.
Um die kognitive Funktion zu beurteilen, werden mehrere spezifische Aspekte des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit beurteilt.
Auch übergeordnete, integrative kognitive Fähigkeiten, die die Koordination mehrerer spezifischer Funktionen erfordern, wie Problemlösungs- und Erkundungsverhalten sowie globale Aspekte der Aufmerksamkeit beim freien Spiel mit Spielzeug, werden erfasst.
Darüber hinaus wird der Development Assessment Scales for Indian Infants (DASII)-Test bei Baseline-, Intermediate- und Endline-Assessments durchgeführt, um ein breites Maß für das Erreichen von Entwicklungsmeilensteinen zu erhalten, die verwendet werden können, um die Merkmale dieser Kohorte mit den in berichteten zu vergleichen die Literatur.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madanapalle, Indien
- Arogyavaram Medical Centre
-
Mumbai, Indien, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
Kinder: Alter 6 bis 24 Monate (bei Einschreibung);
Mütter: Biologische Mütter der eingeschlossenen Kinder.
Ausschlusskriterien
Kinder
- Alter unter 6 Monaten oder über 24 Monaten (zum Zeitpunkt des Screenings);
- Hämoglobin < 9 g/dl (zum Zeitpunkt des Screenings);
- Vorliegen einer schweren Mangelernährung gemäß Wellcome-Klassifikation (Marasmus, marasmisches Kwashiorkor, Kwashiorkor, Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3);
- Früher bekannte oder aktuelle Diagnosen von HIV/AIDS, Malaria, Dengue-Fieber, Tuberkulose;
- Kinder, deren leibliche Mutter sie/ihn nicht täglich zum Ernährungszentrum bringen kann;
- Möglichkeit der Abwanderung aus dem Studieneinzugsgebiet für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen;
- Vorheriger oder aktueller Konsum von Eisen-, Zink- und/oder Vitamin-A-Ergänzungen;
- Alle bekannten Nahrungsmittelallergien.
Mütter
- Schwere Anämie (Hämoglobin <7 g/dL)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MBFC-Exp
Der Zweig MBFC-Exp (Multiple biofortified food crops – Experimental) wird Mahlzeiten auf der Grundlage von biofortifizierten Nahrungspflanzen zu sich nehmen.
|
Mahlzeiten aus drei biofortifizierten Nahrungspflanzen werden von Kindern (und möglicherweise ihren stillenden Müttern) dreimal täglich an sechs Tagen pro Woche für 9 Monate verzehrt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: MBFC-C
Der MBFC-C-Arm (Multiple biofortified food crops – Control) verzehrt die gleichen Mahlzeiten auf der Grundlage von nicht biofortifizierten (kommerziell erhältlichen) Nahrungspflanzen.
|
Dieser Arm wird 9 Monate lang dreimal täglich an sechs Tagen pro Woche Mahlzeiten zu sich nehmen, die auf drei im Handel erhältlichen (nicht biofortifizierten) Nahrungspflanzen basieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Bestimmt durch Serum-Ferritin (ng/ml) nach neunmonatiger Intervention.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Bestimmt durch sTfR (löslicher Transferrin-Rezeptor; mg/l) nach neunmonatiger Intervention.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Bestimmt durch Serum-Retinol (µmol/L) nach neunmonatiger Intervention.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Bestimmt durch Serumzink (mcg/ml) nach neunmonatiger Intervention.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Bestimmt durch RBP (Retinol-bindendes Protein; ng/ml) nach neunmonatiger Intervention.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Bestimmt durch Hämoglobin (g/dl) nach neunmonatiger Intervention.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Bestimmt durch Hepcidin (ng/mL) nach neunmonatiger Intervention.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Bestimmt durch CRP (mg/l) nach neunmonatiger Intervention.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Bestimmt durch AGP (mg/L) nach neunmonatiger Intervention.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Wie nach Länge/Höhe (cm) nach neunmonatiger Intervention bestimmt.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Wie nach Gewicht (kg) nach neunmonatiger Intervention bestimmt.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Ermittelt anhand des Kopfumfangs (cm) nach neunmonatiger Intervention.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Ermittelt anhand des mittleren Oberarmumfangs (mm) nach neunmonatiger Intervention.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Immunfunktion
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
|
Bewertet anhand der Zytokine und der Impfreaktion nach 9-monatiger Intervention.
|
Endlinie (9 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jere D Haas, PhD, Cornell University
- Hauptermittler: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Hauptermittler: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
- Hauptermittler: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
- Hauptermittler: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #: 1508005782
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eisenmangel
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere MitarbeiterRekrutierungMitochondriale Erkrankungen | Retinitis pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinophile Gastroenteritis | Multiple Systematrophie | Leiomyosarkom | Leukodystrophie | Analfistel | Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-Krankheit | Lyme-Borreliose | Hämophagozytische Lymphohistiozytose | Spinozerebelläre... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Australien