非常に低リスクまたは低リスクの前立腺癌の男性におけるノニ抽出物の臨床研究
2021年10月27日 更新者：University of Hawaii
非常に低リスクまたは低リスクの前立腺癌の男性におけるノニ抽出物の第II相臨床試験
この研究の目的は、非常に低リスクまたは低リスクの前立腺癌と診断された男性におけるノニ抽出物の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ノニ抽出物の有効性と安全性は、推定サンプル数 30 人で評価されます。
有効性は、ノニ抽出物 (6,000 mg/日) による介入の 12 か月後に、オンコタイプ Dx 前立腺がん検査で好ましい遺伝子発現変化が誘導されることによって測定されます。
その他の有効性評価項目には、ノニ抽出物による介入の 12 か月後の腫瘍進行の発生率と血清 PSA 倍加時間が含まれます。
安全性の測定には、有害事象の発生率と重症度、血管新生への影響 (CD34)、細胞増殖 (Ki-67)、および 12 か月目の前立腺組織生検サンプルにおけるアポトーシス (TUNEL) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96734
- University of Hawaii Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- リスクが非常に低いと診断された男性 (
- 非常に低リスクおよび低リスクのグループは、Oncotype DX 前立腺がん検査によって確認され、ゲノム前立腺スコア (GPS) が提供されます。
- -インフォームドコンセントの時点で55歳以上（> / = 55歳）
- 3Tマルチパラメータ骨盤MRIで前立腺外疾患の証拠なし
- ベースラインのPT / PTT異常、凝固障害、または血液希釈剤を使用している人はいません。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
参加者は、次のパラメータによって示されるように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 全血球計算 (CBC) - 臨床的に重要な所見なし
- 完全な代謝プロファイル (CMP) - 臨床的に重要な所見なし
- -提案された訪問と治療スケジュールを喜んで遵守します
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- 前立腺がんの治療歴
- -既知のCYP3A4基質である薬物の併用
- -トレミフェンクエン酸塩、フィナステリド、テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）または他のテストステロン様サプリメントを含む、インフォームドコンセントの30日前以内にPSAに影響を与えることが知られている薬物またはサプリメントの使用。 -インフォームドコンセントの前90日以内にデュタステリドなし
付随する栄養、ハーブサプリメント、および抗酸化物質の摂取は、研究者の裁量の下で行う必要があります。 以下の食品/サプリメントは、研究治療開始の少なくとも7日前から禁止されています:
- セントジョーンズワートまたはハイパーフォリン（強力なCYP3A4酵素誘導剤）
- グレープフルーツ ジュース (強力なシトクロム P450 CYP3A4 酵素阻害剤)
- 血液希釈剤の使用。
- ノニまたはノニを含む製品の消費または使用
- -B型またはC型肝炎の病歴を含む、腎疾患または肝疾患の病歴。進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または心理的、家族的、社会的または-研究プロトコルの適切な遵守を許可しないその他の付随する状態
- -他の治験への参加、または治験参加前の30日以内の他の治験薬の使用
- -ノニまたはノニと類似の化学的または生物学的組成の他の化合物、またはノニカプセルに含まれる不活性成分に起因するアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノニ 6,000mg/日
ノニ抽出物 6,000 mg/日 (朝食時に 4 カプセル、昼食時に 4 カプセル、夕食時に 4 カプセル)
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介入は外来ベースで実施されます.60カプセルを含む6本のボトルが、登録時にすべての参加者に分配されます.
その後、12 本 (30 日間の訪問時) と 18 本 (3、6、9 か月の訪問時) がすべての参加者に分配されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺腫瘍のゲノム前立腺スコア (GPS) を比較する
時間枠：スクリーニングからの変更、および12か月または早期終了時の変更
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Oncotype DXゲノム前立腺スコア（GPS）での遺伝子発現変化の調査。
Oncotype DX アッセイは、臨床的に検証された 17 遺伝子ゲノム アッセイであり、前立腺腫瘍の不均一性を測定するゲノム前立腺スコア (GPS; スケール 0-100) を提供します。
スコアが高いほど、病気のリスクが高いことを意味します。
残念ながら、Genomic Health は、活動性がんが特定されなかった 12 か月の前立腺生検サンプルでアッセイを実行できなかったため、ベースライン データしかありません。
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スクリーニングからの変更、および12か月または早期終了時の変更
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参加者に関連する陽性コアの数 疾患 前立腺がんの進行
時間枠：スクリーニングからの変更、および12か月または早期終了時の変更
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スクリーニング時に腫瘍サイズを測定し、研究参加の 12 か月後に比較します。
疾患の進行は、グリーソンスコアの増加、陽性コアの増加、および/または腫瘍体積の増加のいずれかによって識別されます。
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スクリーニングからの変更、および12か月または早期終了時の変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清前立腺特異抗原（PSA）レベルに対するノニ抽出物の効果
時間枠：ベースラインと 9 か月
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非常に低いリスクまたは低いリスクの前立腺癌と診断された男性における試験期間中の血清前立腺特異抗原（PSA）検査レベルの比較。
被験者の前立腺特異抗原レベルが 2 倍になるまでの時間を測定します。
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ベースラインと 9 か月
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有害事象の頻度
時間枠：登録、1、3、6、9、および 12 か月、および治療後 7 日
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CTCAE v4.0によって評価された、非常に低リスクまたは低リスクの前立腺癌と診断された男性におけるノニ抽出物の忍容性
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登録、1、3、6、9、および 12 か月、および治療後 7 日
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免疫組織化学 (IHC) 染色を介して、前立腺癌におけるノニ抽出物に関連する活動 (前立腺組織生検サンプルの細胞増殖やアポトーシスなど) に寄与する分子経路を調べます。
時間枠：入学および12か月または早期終了時
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ノニ抽出物を摂取する前、および被験者がノニ抽出物を12か月間摂取した後、参加者からの前立腺組織生検サンプルと血清血漿を利用します。
アポトーシスは、カスパーゼ-3免疫染色に基づいて定量化されました。
増殖は、Ki-67 免疫染色に基づいて定量化されました。
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入学および12か月または早期終了時
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免疫組織化学 (IHC) 染色を介して、前立腺癌におけるノニ抽出物に関連する活動 (例えば、前立腺組織生検サンプルにおける血管新生) に寄与する分子経路を調べます。
時間枠：入学および12か月または早期終了時
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ノニ抽出物を摂取する前、および被験者がノニ抽出物を12か月間摂取した後、参加者からの前立腺組織生検サンプルと血清血漿を利用します。
血管新生の代理である MVD は、CD-31 免疫染色に基づいて定量化されました。
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入学および12か月または早期終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Huang, PharmD、Faculty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。