Klinisk studie av noniextrakt hos män med mycket låg risk eller lågrisk prostatacancer
27 oktober 2021 uppdaterad av: University of Hawaii
Fas II klinisk studie av noniextrakt hos män med mycket låg risk eller låg risk prostatacancer
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Noni-extrakt hos män som diagnostiserats med mycket låg risk eller låg risk för prostatacancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effekt och säkerhet av Noni-extrakt kommer att bedömas i en beräknad provstorlek på 30 försökspersoner.
Effekten kommer att mätas genom induktion av gynnsamma genuttrycksförändringar på Oncotype Dx prostatacancertest efter 12 månaders intervention med Noni-extrakt (6 000 mg/dag).
Andra effektmått inkluderar incidensen av tumörprogression efter 12 månaders intervention med Noni-extrakt och serum-PSA-fördubblingstid.
Säkerhetsmätningar kommer att inkludera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, effekter på angiogenes (CD34), cellproliferation (Ki-67) och apoptos (TUNEL) i prostatavävnadsbiopsiprover från månad 12
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96734
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med diagnosen mycket låg risk (
- Grupper med mycket låg risk och låg risk kommer att bekräftas av Oncotype DX prostatacancertest och tillhandahålls ett Genomic Prostate Score (GPS)
- 55 år och äldre (>/= 55 år) vid tidpunkten för informerat samtycke
- Inga tecken på extraprostatisk sjukdom på 3T multiparametrisk bäcken-MR
- Inga PT/PTT-avvikelser vid baslinjen, koagulopatier eller som går på blodförtunnande medel.
- ECOG-prestandastatus 0-2
Deltagarna måste ha normal organ- och märgfunktion, vilket framgår av följande parametrar:
- fullständigt blodvärde (CBC) - inga kliniskt signifikanta fynd
- fullständig metabolisk profil (CMP) - inga kliniskt signifikanta fynd
- Villig att följa föreslaget besöks- och behandlingsschema
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad prostatacancer
- Samtidig användning av läkemedel som är kända CYP3A4-substrat
- Användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka PSA inom 30 dagar före informerat samtycke, inklusive toremifencitrat, finasterid, testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller andra testosteronliknande kosttillskott. Inget dutasterid inom 90 dagar före informerat samtycke
Konsumtion av eventuella samtidiga näringstillskott, örttillskott och antioxidanter bör tas under utredarens gottfinnande. Följande livsmedel/tillskott är förbjudna minst 7 dagar före påbörjande av och under studiebehandling:
- Johannesört eller hyperforin (kraftig CYP3A4-enzyminducerare)
- Grapefruktjuice (kraftig cytokrom P450 CYP3A4 enzymhämmare)
- Användning av blodförtunnande medel.
- Konsumtion eller användning av icke- eller icke-innehållande produkter
- Historik med njur- eller leversjukdom, inklusive anamnes på hepatit B eller C. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller någon psykologisk, familjär, sociologisk eller andra samtidiga tillstånd som inte skulle tillåta adekvat överensstämmelse med studieprotokollet
- Deltagande i någon annan undersökningsstudie eller användning av andra undersökningsmedel inom 30 dagar före studiestart
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna Noni eller andra föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Noni, eller de inaktiva komponenterna som finns i Noni-kapslar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noni 6 000 mg/dag
Noniextrakt 6 000 mg/dag (4 kapslar med frukost, 4 kapslar med lunch och 4 kapslar med middag)
|
Intervention kommer att ges på poliklinisk basis. Sex flaskor innehållande 60 kapslar kommer att delas ut till alla deltagare vid registreringen.
Därefter kommer 12 flaskor (vid 30-dagars besök) och 18 flaskor (vid 3, 6 och 9 månaders besök) att delas ut till alla deltagare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför Genomic Prostate Score (GPS) i prostatatumörer
Tidsram: Byte från screening och vid 12 månader eller tidig uppsägning
|
Utforska genuttrycksförändringar på Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS).
Oncotype DX-analysen är en kliniskt validerad genomisk analys med 17 gener som ger en genomisk prostatapoäng (GPS; skala 0-100) som mäter den heterogena naturen hos prostatatumörer.
En högre poäng innebär en högre risk för sjukdom.
Tyvärr kunde Genomic Health inte köra analysen på 12-månaders prostatabiopsiprover där aktiv cancer inte identifierades, därför har vi bara baslinjedata.
|
Byte från screening och vid 12 månader eller tidig uppsägning
|
|
Antal positiva kärnor associerade med deltagare Sjukdomsprogression av prostatacancer
Tidsram: Byte från screening och vid 12 månader eller tidig uppsägning
|
Mät tumörstorleken vid screening och jämför efter 12 månaders studiedeltagande.
Sjukdomsprogression kommer att identifieras antingen genom en ökning av Gleason-poäng, ökning av positiva kärnor och/eller en ökning av tumörvolym.
|
Byte från screening och vid 12 månader eller tidig uppsägning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av noniextrakt på serumprostataspecifika antigennivåer (PSA).
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Jämförelse av testnivåerna för prostataspecifikt antigen i serum (PSA) under hela försöket hos män som diagnostiserats med prostatacancer med mycket låg risk eller låg risk.
Mät hur lång tid det tar för en prostataspecifik antigennivå att fördubblas.
|
Baslinje och 9 månader
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Inskrivning, 1, 3, 6, 9 och 12 månader och 7 dagar efter behandling
|
Tolerabilitet av Noni-extrakt hos män diagnostiserade med prostatacancer med mycket låg risk eller låg risk enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Inskrivning, 1, 3, 6, 9 och 12 månader och 7 dagar efter behandling
|
|
Utforska de molekylära vägarna som bidrar till aktiviteterna associerade med noniextrakt i prostatacancer (t.ex. cellproliferation och apoptos i prostatavävnadsbiopsiprover) via immunhistokemi (IHC) färgning.
Tidsram: Inskrivning och 12 månader eller vid förtida uppsägning
|
Användning av prostatavävnadsbiopsiprover och serumblodplasma från deltagarna innan de fick noni-extrakt och efter att patienten har fått noni-extrakt i 12 månader.
Apoptos kvantifierades baserat på kaspas-3-immunfärgning.
Proliferation kvantifierades baserat på Ki-67-immunfärgning.
|
Inskrivning och 12 månader eller vid förtida uppsägning
|
|
Utforska de molekylära vägarna som bidrar till aktiviteterna associerade med noniextrakt i prostatacancer (t.ex. angiogenes) i prostatavävnadsbiopsiprover) via immunhistokemi (IHC) färgning.
Tidsram: Inskrivning och 12 månader eller vid förtida uppsägning
|
Användning av prostatavävnadsbiopsiprover och serumblodplasma från deltagarna innan de fick noni-extrakt och efter att patienten har fått noni-extrakt i 12 månader.
MVD, ett surrogat för angiogenes, kvantifierades baserat på CD-31-immunfärgning.
|
Inskrivning och 12 månader eller vid förtida uppsägning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUANG-2015-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .