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Studio clinico sull'estratto di Noni negli uomini con cancro alla prostata a rischio molto basso o basso

27 ottobre 2021 aggiornato da: University of Hawaii

Studio clinico di fase II sull'estratto di Noni negli uomini con cancro alla prostata a rischio molto basso o basso

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'estratto di Noni negli uomini con diagnosi di cancro alla prostata a rischio molto basso o basso

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Noni saranno valutate in un campione stimato di 30 soggetti. L'efficacia sarà misurata mediante l'induzione di cambiamenti di espressione genica favorevoli su Oncotype Dx Prostate Cancer Test dopo 12 mesi di intervento con estratto di Noni (6.000 mg/die). Altri endpoint di efficacia includono l'incidenza della progressione del tumore dopo 12 mesi di intervento con l'estratto di Noni e il tempo di raddoppio del PSA sierico. Le misurazioni di sicurezza includeranno l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, gli effetti sull'angiogenesi (CD34), la proliferazione cellulare (Ki-67) e l'apoptosi (TUNEL) nei campioni di biopsia del tessuto prostatico dal mese 12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • University of Hawaii Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini con una diagnosi di rischio molto basso (
  2. I gruppi a rischio molto basso e a basso rischio saranno confermati dal test del cancro alla prostata Oncotype DX e fornito un punteggio genomico della prostata (GPS)
  3. 55 anni di età e oltre (>/= 55 anni) al momento del consenso informato
  4. Nessuna evidenza di malattia extraprostatica alla RM pelvica multiparametrica 3T
  5. Nessuna anomalia del PT/PTT al basale, coagulopatie o chi assume fluidificanti del sangue.
  6. Performance status ECOG 0-2

  7. I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo, come dimostrato dai seguenti parametri:

    • emocromo completo (CBC) - nessun risultato clinicamente significativo
    • profilo metabolico completo (CMP) - nessun risultato clinicamente significativo
  8. Disposto a rispettare la visita proposta e il programma di trattamento
  9. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di cancro alla prostata trattato
  2. Uso concomitante di farmaci che sono noti substrati del CYP3A4
  3. Uso di farmaci o integratori noti per influenzare il PSA entro 30 giorni prima del consenso informato, inclusi toremifene citrato, finasteride, testosterone, deidroepiandrosterone (DHEA) o altri integratori simili al testosterone. Nessuna dutasteride entro 90 giorni prima del consenso informato

  4. Il consumo di qualsiasi concomitante nutrizionale, integratori a base di erbe e antiossidanti dovrebbe essere preso a discrezione del ricercatore. I seguenti alimenti/integratori sono vietati almeno 7 giorni prima dell'inizio e durante il trattamento in studio:

    • Erba di San Giovanni o iperforina (potente induttore dell'enzima CYP3A4)
    • Succo di pompelmo (potente inibitore dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450)
  5. Uso di qualsiasi anticoagulante.
  6. Consumo o uso di qualsiasi prodotto contenente Noni o Noni
  7. Storia di malattia renale o epatica, inclusa storia di epatite B o C. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o qualsiasi disturbo psicologico, familiare, sociologico o altra condizione concomitante che non consentirebbe un'adeguata conformità al protocollo di studio
  8. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale o uso di altri agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  9. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite al Noni o ad altri composti di composizione chimica o biologica simile al Noni, o ai componenti inattivi presenti nelle capsule del Noni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noni 6.000 mg/giorno
Estratto di Noni 6.000 mg/giorno (4 capsule a colazione, 4 capsule a pranzo e 4 capsule a cena)
Droga: Estratto di noni
L'intervento sarà somministrato su base ambulatoriale. Sei flaconi contenenti 60 capsule saranno dispensati a tutti i partecipanti al momento dell'iscrizione. Quindi 12 flaconi (alla visita di 30 giorni) e 18 flaconi (alle visite di 3, 6 e 9 mesi) verranno dispensati a tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Guarire Noni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il punteggio genomico della prostata (GPS) nei tumori prostatici
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening ea 12 mesi o risoluzione anticipata
Esplorazione dei cambiamenti di espressione genica su Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS). Il test Oncotype DX è un test genomico di 17 geni validato clinicamente che fornisce un punteggio genomico della prostata (GPS; scala 0-100) che misura la natura eterogenea dei tumori della prostata. Un punteggio più alto significa un rischio maggiore di malattia. Sfortunatamente, Genomic Health non è stata in grado di eseguire il test su campioni di biopsia prostatica di 12 mesi in cui non è stato identificato il cancro attivo, pertanto disponiamo solo di dati di riferimento.
Passaggio dallo screening ea 12 mesi o risoluzione anticipata
Numero di nuclei positivi associati alla progressione della malattia dei partecipanti del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening ea 12 mesi o risoluzione anticipata
Misurare le dimensioni del tumore allo screening e confrontare dopo 12 mesi di partecipazione allo studio. La progressione della malattia sarà identificata da un aumento del punteggio di Gleason, aumento dei nuclei positivi e/o un aumento del volume del tumore.
Passaggio dallo screening ea 12 mesi o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'estratto di Noni sui livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Confrontando i livelli sierici del test dell'antigene prostatico specifico (PSA) per la durata dello studio in uomini con diagnosi di cancro alla prostata a rischio molto basso o basso. Misurare il tempo necessario per raddoppiare il livello di antigene prostatico specifico di un soggetto.
Basale e 9 mesi
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Iscrizione, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi e 7 giorni dopo il trattamento
Tollerabilità dell'estratto di Noni negli uomini con diagnosi di cancro alla prostata a rischio molto basso o basso come valutato da CTCAE v4.0
Iscrizione, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi e 7 giorni dopo il trattamento
Esplora i percorsi molecolari che contribuiscono alle attività associate all'estratto di Noni nel cancro alla prostata (ad es. proliferazione cellulare e apoptosi nei campioni di biopsia del tessuto prostatico) tramite colorazione immunoistochimica (IHC).
Lasso di tempo: Immatricolazione e 12 mesi o alla cessazione anticipata
Utilizzo di campioni di biopsia del tessuto prostatico e plasma sanguigno dei partecipanti prima di ricevere l'estratto di noni e dopo che il soggetto ha completato 12 mesi dalla ricezione dell'estratto di noni. L'apoptosi è stata quantificata in base all'immunocolorazione della caspasi-3. La proliferazione è stata quantificata in base all'immunocolorazione Ki-67.
Immatricolazione e 12 mesi o alla cessazione anticipata
Esplora i percorsi molecolari che contribuiscono alle attività associate all'estratto di Noni nel cancro alla prostata (ad esempio, l'angiogenesi) nei campioni di biopsia del tessuto prostatico) tramite colorazione immunoistochimica (IHC).
Lasso di tempo: Immatricolazione e 12 mesi o alla cessazione anticipata
Utilizzo di campioni di biopsia del tessuto prostatico e plasma sanguigno dei partecipanti prima di ricevere l'estratto di noni e dopo che il soggetto ha completato 12 mesi dalla ricezione dell'estratto di noni. MVD, un surrogato dell'angiogenesi, è stato quantificato in base all'immunocolorazione CD-31.
Immatricolazione e 12 mesi o alla cessazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Collaboratori

University of Hawaii Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUANG-2015-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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