Noni-kivonat klinikai vizsgálata nagyon alacsony vagy alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál
2021. október 27. frissítette: University of Hawaii
II. fázisú klinikai vizsgálat a noni-kivonatról nagyon alacsony vagy alacsony kockázatú prosztatarákos férfiaknál
A tanulmány célja a Noni-kivonat hatásainak értékelése nagyon alacsony vagy alacsony kockázatú prosztatarákban diagnosztizált férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Noni-kivonat hatékonyságát és biztonságosságát 30 alanyból álló becsült mintaszámon értékelik.
A hatékonyságot az Oncotype Dx prosztatarák teszten a kedvező génexpressziós változások indukálásával mérik 12 hónapos Noni kivonattal végzett beavatkozás után (6000 mg/nap).
További hatékonysági végpontok közé tartozik a daganat progressziójának előfordulása 12 hónapos Noni-kivonattal végzett beavatkozás után, valamint a szérum PSA megduplázódási ideje.
A biztonsági mérések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, az angiogenezisre (CD34), a sejtproliferációra (Ki-67) és az apoptózisra (TUNEL) gyakorolt hatásokat a 12. hónaptól vett prosztataszövet-biopsziás mintákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akiknél a diagnózis nagyon alacsony kockázatú (
- A nagyon alacsony és alacsony kockázatú csoportokat az Oncotype DX prosztatarák teszt igazolja, és a genomiális prosztata pontszámot (GPS) biztosítják.
- 55 éves és idősebb (>/= 55 év) a beleegyezés időpontjában
- A 3T multiparaméteres kismedencei MRI-n nincs bizonyíték extraprosztatikus betegségre
- Nincsenek kiindulási PT/PTT-rendellenességek, koagulopátiák, vagy akik vérhígítót szednek.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
A résztvevőknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amit a következő paraméterek mutatnak:
- teljes vérkép (CBC) - nincs klinikailag jelentős lelet
- teljes metabolikus profil (CMP) – nincs klinikailag jelentős lelet
- Hajlandó betartani a javasolt látogatási és kezelési ütemtervet
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Kezelt prosztatarák kórtörténete
- Ismert CYP3A4 szubsztrátnak számító gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a PSA-t a beleegyezés előtt 30 napon belül, beleértve a toremifen-citrátot, a finaszteridet, a tesztoszteront, a dehidroepiandroszteront (DHEA) vagy más tesztoszteronszerű kiegészítőket. Tilos dutaszterid 90 napon belül a beleegyezés előtt
Bármilyen egyidejű táplálék-, gyógynövény-kiegészítő és antioxidáns fogyasztása a vizsgáló belátása szerint történhet. A következő élelmiszerek/kiegészítők tilosak legalább 7 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és alatt:
- orbáncfű vagy hiperforin (erős CYP3A4 enziminduktor)
- Grapefruitlé (erős citokróm P450 CYP3A4 enzim inhibitor)
- Bármilyen vérhígító használata.
- Bármilyen Noni- vagy nem-tartalmú termék fogyasztása vagy használata
- Vese- vagy májbetegség anamnézisében, beleértve a kórelőzményben szereplő hepatitis B-t vagy C-t is. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy egyéb kísérő állapot, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati protokollnak való megfelelő megfelelést
- Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban vagy bármely más vizsgálati szer használata a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- A Noninak vagy más, a Nonihoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületnek, vagy a Noni kapszulában lévő inaktív összetevőknek tulajdonított allergiás reakciók története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Noni 6000 mg/nap
Noni kivonat 6000 mg/nap (4 kapszula reggelivel, 4 kapszula ebéddel és 4 kapszula vacsorával)
|
A beavatkozás járóbeteg alapon történik. Jelentkezéskor hat palack, 60 kapszulával kerül kiosztásra minden résztvevő számára.
Ezután 12 palackot (30 napos látogatáskor) és 18 palackot (3, 6 és 9 hónapos látogatáskor) osztunk ki minden résztvevőnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a genomikus prosztata pontszámot (GPS) a prosztatatumorokban
Időkeret: Változás a szűrés után és 12 hónapos korban vagy korai felmondás esetén
|
Génexpressziós változások feltárása Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS) alapján.
Az Oncotype DX assay egy klinikailag validált 17 génből álló genomi vizsgálat, amely a prosztata daganatok heterogén természetét mérő genomi prosztata pontszámot (GPS; skála 0-100) biztosít.
A magasabb pontszám nagyobb betegség kockázatát jelenti.
Sajnos a Genomic Health nem tudta elvégezni a vizsgálatot 12 hónapos prosztata biopsziás mintákon, amelyekben nem azonosítottak aktív rákot, ezért csak kiindulási adatokkal rendelkezünk.
|
Változás a szűrés után és 12 hónapos korban vagy korai felmondás esetén
|
|
A résztvevőkkel kapcsolatos pozitív magok száma A prosztatarák betegség előrehaladása
Időkeret: Változás a szűrés után és 12 hónapos korban vagy korai felmondás esetén
|
Mérje meg a tumor méretét a szűréskor, és hasonlítsa össze 12 hónapos vizsgálati részvétel után.
A betegség progresszióját a Gleason-pontszám növekedése, a pozitív magok növekedése és/vagy a tumor térfogatának növekedése alapján lehet azonosítani.
|
Változás a szűrés után és 12 hónapos korban vagy korai felmondás esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A noni kivonat hatása a szérum prosztata specifikus antigén (PSA) szintjére
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
A szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) tesztszintek összehasonlítása a vizsgálat időtartama alatt olyan férfiaknál, akiknél nagyon alacsony vagy alacsony kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak.
Mérje meg azt az időtartamot, amely alatt az alany prosztataspecifikus antigénszintje megduplázódik.
|
Kiindulási és 9 hónapos
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Beiratkozás, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal és 7 nappal a kezelés után
|
A Noni kivonat tolerálhatósága nagyon alacsony vagy alacsony kockázatú prosztatarákban diagnosztizált férfiaknál a CTCAE v4.0 alapján
|
Beiratkozás, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal és 7 nappal a kezelés után
|
|
Fedezze fel azokat a molekuláris utakat, amelyek hozzájárulnak a noni-kivonattal kapcsolatos tevékenységekhez a prosztatarákban (pl. sejtszaporodás és apoptózis a prosztataszövet-biopsziás mintákban) immunhisztokémiai (IHC) festéssel.
Időkeret: Beiratkozás és 12 hónap vagy korai felmondás esetén
|
A résztvevők prosztataszövet-biopsziás mintáinak és szérumvérplazmájának felhasználása a noni-kivonat beadása előtt, és miután az alany befejezte a 12 hónapos noni-kivonat kezelését.
Az apoptózist a kaszpáz-3 immunfestés alapján határoztuk meg.
A proliferációt a Ki-67 immunfestés alapján határoztuk meg.
|
Beiratkozás és 12 hónap vagy korai felmondás esetén
|
|
Fedezze fel azokat a molekuláris utakat, amelyek hozzájárulnak a prosztatarákban a noni-kivonattal kapcsolatos tevékenységekhez (pl. angiogenezis) a prosztataszövet-biopsziás mintákban) immunhisztokémiai (IHC) festéssel.
Időkeret: Beiratkozás és 12 hónap vagy korai felmondás esetén
|
A résztvevők prosztataszövet-biopsziás mintáinak és szérumvérplazmájának felhasználása a noni-kivonat beadása előtt, és miután az alany befejezte a 12 hónapos noni-kivonat kezelését.
Az MVD-t, az angiogenezis helyettesítőjét, a CD-31 immunfestés alapján határoztuk meg.
|
Beiratkozás és 12 hónap vagy korai felmondás esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUANG-2015-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .