诺丽提取物在极低风险或低风险前列腺癌患者中的临床研究

纳入标准：

1. 诊断为极低风险的男性（
2. 极低风险和低风险人群将通过 Oncotype DX 前列腺癌测试进行确认，并提供基因组前列腺评分 (GPS)
3. 知情同意时年满 55 岁（>/= 55 岁）
4. 3T 多参数盆腔 MRI 没有前列腺外疾病的证据
5. 没有基线 PT/PTT 异常、凝血病或正在服用任何血液稀释剂。
6. ECOG 体能状态 0-2

7. 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如以下参数所示：

   • 全血细胞计数 (CBC) - 无临床显着发现
   • 完整的代谢概况 (CMP) - 没有临床意义的发现
8. 愿意遵守建议的就诊和治疗时间表
9. 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

1. 治疗过的前列腺癌的既往病史
2. 同时使用已知为 CYP3A4 底物的药物
3. 在知情同意前 30 天内使用已知会影响 PSA 的药物或补充剂，包括托瑞米芬柠檬酸盐、非那雄胺、睾酮、脱氢表雄酮 (DHEA) 或其他类似睾酮的补充剂。 知情同意前 90 天内未使用度他雄胺

4. 应根据研究者的判断服用任何伴随的营养、草药补充剂和抗氧化剂。 在研究治疗开始前至少 7 天和研究治疗期间，禁止食用以下食物/补充剂：

   • 圣约翰草或金丝桃素（有效的 CYP3A4 酶诱导剂）
   • 葡萄柚汁（强效细胞色素 P450 CYP3A4 酶抑制剂）
5. 使用任何血液稀释剂。
6. 消费或使用任何诺丽或含诺丽的产品
7. 肾病或肝病史，包括乙型或丙型肝炎病史。无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常，或任何心理、家族、社会或不允许充分遵守研究方案的其他伴随情况
8. 在进入研究前 30 天内参与任何其他研究或使用任何其他研究药物
9. 由诺丽或与诺丽具有相似化学或生物成分的其他化合物或诺丽胶囊中存在的非活性成分引起的过敏反应史。