Estudo Clínico do Extrato de Noni em Homens com Câncer de Próstata de Risco Muito Baixo ou Baixo Risco

Critério de inclusão:

1. Homens com diagnóstico de risco muito baixo (
2. Os grupos de risco muito baixo e de baixo risco serão confirmados pelo teste de câncer de próstata Oncotype DX e fornecido um Genomic Prostate Score (GPS)
3. 55 anos de idade ou mais (>/= 55 anos) no momento do consentimento informado
4. Nenhuma evidência de doença extraprostática na RM pélvica multiparamétrica 3T
5. Sem anormalidades iniciais de PT/PTT, coagulopatias ou que estejam tomando anticoagulantes.
6. Status de desempenho ECOG 0-2

7. Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme demonstrado pelos seguintes parâmetros:

   • hemograma completo (CBC) - sem achados clinicamente significativos
   • perfil metabólico completo (CMP) - sem achados clinicamente significativos
8. Disposto a cumprir a visita proposta e o cronograma de tratamento
9. Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. História prévia de câncer de próstata tratado
2. Uso concomitante de medicamentos que são substratos conhecidos do CYP3A4
3. Uso de medicamentos ou suplementos que afetam o PSA dentro de 30 dias antes do consentimento informado, incluindo citrato de toremifeno, finasterida, testosterona, desidroepiandrosterona (DHEA) ou outros suplementos semelhantes à testosterona. Sem dutasterida dentro de 90 dias antes do consentimento informado

4. O consumo concomitante de suplementos nutricionais, fitoterápicos e antioxidantes deve ficar a critério do investigador. Os seguintes alimentos/suplementos são proibidos pelo menos 7 dias antes do início e durante o tratamento do estudo:

   • Erva de São João ou hiperforina (potente indutor da enzima CYP3A4)
   • Sumo de toranja (potente inibidor da enzima citocromo P450 CYP3A4)
5. Uso de qualquer anticoagulante.
6. Consumo ou uso de qualquer Noni ou produtos que contenham Noni
7. História de doença renal ou hepática, incluindo história de hepatite B ou C. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou outra condição concomitante que não permitiria o cumprimento adequado do protocolo do estudo
8. Participação em qualquer outro estudo investigativo ou uso de qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
9. Histórico de reações alérgicas atribuídas ao Noni ou a outros compostos de composição química ou biológica semelhante ao Noni, ou aos componentes inativos presentes nas cápsulas de Noni.