Клиническое исследование экстракта нони у мужчин с очень низким или низким риском рака предстательной железы
27 октября 2021 г. обновлено: University of Hawaii
Клиническое исследование фазы II экстракта нони у мужчин с очень низким или низким риском рака предстательной железы
Целью данного исследования является оценка воздействия экстракта нони на мужчин с диагнозом рак предстательной железы очень низкого или низкого риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Эффективность и безопасность экстракта нони будут оцениваться при предполагаемом размере выборки из 30 человек.
Эффективность будет измеряться индукцией благоприятных изменений экспрессии генов в тесте на рак простаты Oncotype Dx после 12 месяцев применения экстракта нони (6000 мг/день).
Другие конечные точки эффективности включают частоту прогрессирования опухоли после 12 месяцев применения экстракта нони и время удвоения уровня ПСА в сыворотке.
Измерения безопасности будут включать частоту и тяжесть нежелательных явлений, влияние на ангиогенез (CD34), пролиферацию клеток (Ki-67) и апоптоз (TUNEL) в образцах биопсии ткани предстательной железы с 12-го месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с диагнозом очень низкого риска (
- Группы очень низкого и низкого риска будут подтверждены тестом на рак предстательной железы Oncotype DX и предоставлены геномной шкале простаты (GPS).
- 55 лет и старше (>/= 55 лет) на момент информированного согласия
- Отсутствие признаков экстрапростатического заболевания на многопараметрической МРТ таза 3Т
- Отсутствие исходных аномалий ПВ/ЧТВ, коагулопатий или приема каких-либо препаратов для разжижения крови.
- Состояние производительности ECOG 0-2
Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, о чем свидетельствуют следующие параметры:
- общий анализ крови (CBC) - клинически значимых результатов нет
- полный метаболический профиль (CMP) - клинически значимых результатов нет
- Готов соблюдать предложенный график посещения и лечения
- Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущая история лечения рака простаты
- Одновременное применение препаратов, известных как субстраты CYP3A4.
- Использование лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на ПСА в течение 30 дней до получения информированного согласия, включая торемифен цитрат, финастерид, тестостерон, дегидроэпиандростерон (ДГЭА) или другие тестостероноподобные добавки. Не принимать дутастерид в течение 90 дней до информированного согласия
Потребление любых сопутствующих пищевых добавок, растительных добавок и антиоксидантов должно приниматься по усмотрению исследователя. Следующие продукты/добавки запрещены как минимум за 7 дней до начала и во время исследуемого лечения:
- Зверобой или гиперфорин (мощный индуктор фермента CYP3A4)
- Грейпфрутовый сок (мощный ингибитор фермента цитохрома P450 CYP3A4)
- Использование любых препаратов для разжижения крови.
- Потребление или использование любых нони или продуктов, содержащих нони
- Заболевания почек или печени в анамнезе, включая гепатит В или С в анамнезе. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или любые психологические, семейные, социальные или другое сопутствующее состояние, которое не позволяет адекватно соблюдать протокол исследования
- Участие в любом другом исследовательском исследовании или использование любых других исследуемых агентов в течение 30 дней до включения в исследование.
- История аллергических реакций, приписываемых Нони или другим соединениям, аналогичным химическому или биологическому составу Нони, или неактивным компонентам, присутствующим в капсулах Нони.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нони 6000 мг/день
Экстракт нони 6000 мг/день (4 капсулы во время завтрака, 4 капсулы во время обеда и 4 капсулы во время ужина)
|
Вмешательство будет проводиться амбулаторно. При регистрации всем участникам будут выданы шесть флаконов, содержащих 60 капсул.
Затем всем участникам будут выданы 12 флаконов (при посещении через 30 дней) и 18 флаконов (при посещении через 3, 6 и 9 месяцев).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните геномную шкалу простаты (GPS) при опухолях предстательной железы
Временное ограничение: Изменение после скрининга и через 12 месяцев или досрочное прекращение
|
Изучение изменений экспрессии генов в геномной шкале простаты Oncotype DX (GPS).
Анализ Oncotype DX представляет собой клинически валидированный геномный анализ 17 генов, который обеспечивает оценку геномной простаты (GPS; шкала 0–100), измеряющую гетерогенный характер опухолей простаты.
Более высокий балл означает более высокий риск заболевания.
К сожалению, компания Genomic Health не смогла провести анализ 12-месячных образцов биопсии простаты, в которых не был выявлен активный рак, поэтому у нас есть только исходные данные.
|
Изменение после скрининга и через 12 месяцев или досрочное прекращение
|
|
Количество положительных ядер, связанных с прогрессированием заболевания у участников рака простаты
Временное ограничение: Изменение после скрининга и через 12 месяцев или досрочное прекращение
|
Измерьте размер опухоли при скрининге и сравните через 12 месяцев участия в исследовании.
Прогрессирование заболевания будет определяться либо увеличением баллов по шкале Глисона, увеличением числа положительных ядер и/или увеличением объема опухоли.
|
Изменение после скрининга и через 12 месяцев или досрочное прекращение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние экстракта нони на уровни сывороточного специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Сравнение уровней теста на простатспецифический антиген (ПСА) в сыворотке на протяжении всего исследования у мужчин с диагнозом рака предстательной железы очень низкого или низкого риска.
Измерьте продолжительность времени, за которое уровень специфического антигена предстательной железы удваивается.
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Зачисление, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев и 7 дней после лечения
|
Переносимость экстракта нони у мужчин с диагнозом рака предстательной железы очень низкого или низкого риска по оценке CTCAE v4.0
|
Зачисление, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев и 7 дней после лечения
|
|
Изучите молекулярные пути, участвующие в действиях, связанных с экстрактом нони при раке предстательной железы (например, пролиферация клеток и апоптоз в образцах биопсии ткани предстательной железы) с помощью иммуногистохимического (ИГХ) окрашивания.
Временное ограничение: Зачисление и 12 месяцев или при досрочном прекращении
|
Использование образцов биопсии ткани предстательной железы и сыворотки плазмы крови участников до получения экстракта нони и после того, как субъект завершил 12 месяцев приема экстракта нони.
Апоптоз определяли количественно на основе иммуноокрашивания каспазы-3.
Пролиферацию количественно оценивали на основе иммуноокрашивания Ki-67.
|
Зачисление и 12 месяцев или при досрочном прекращении
|
|
Изучите молекулярные пути, способствующие активности, связанной с экстрактом нони при раке предстательной железы (например, ангиогенез) в образцах биопсии ткани предстательной железы) с помощью иммуногистохимического (IHC) окрашивания.
Временное ограничение: Зачисление и 12 месяцев или при досрочном прекращении
|
Использование образцов биопсии ткани предстательной железы и сыворотки плазмы крови участников до получения экстракта нони и после того, как субъект завершил 12 месяцев приема экстракта нони.
MVD, суррогат ангиогенеза, определяли количественно на основе иммуноокрашивания CD-31.
|
Зачисление и 12 месяцев или при досрочном прекращении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUANG-2015-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .