Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ekstraktu noni u mężczyzn z rakiem prostaty o bardzo niskim lub niskim ryzyku

27 października 2021 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Faza II badania klinicznego ekstraktu noni u mężczyzn z rakiem prostaty o bardzo niskim lub niskim ryzyku

Celem tego badania jest ocena wpływu ekstraktu noni na mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty o bardzo niskim lub niskim ryzyku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu noni zostaną ocenione na próbie o szacowanej wielkości 30 osób. Skuteczność będzie mierzona poprzez indukcję korzystnych zmian w ekspresji genów w teście Oncotype Dx Prostate Cancer Test po 12 miesiącach interwencji ekstraktem noni (6000 mg/dzień). Inne punkty końcowe skuteczności obejmują częstość występowania progresji nowotworu po 12 miesiącach interwencji ekstraktem noni oraz czas podwojenia PSA w surowicy. Pomiary bezpieczeństwa obejmą częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, wpływ na angiogenezę (CD34), proliferację komórek (Ki-67) i apoptozę (TUNEL) w próbkach biopsji tkanki gruczołu krokowego z 12. miesiąca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • University of Hawaii Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni z rozpoznaniem bardzo niskiego ryzyka (
  2. Grupy bardzo niskiego i niskiego ryzyka zostaną potwierdzone testem na raka prostaty Oncotype DX i zapewnią Genomic Prostate Score (GPS)
  3. 55 lat i więcej (>/= 55 lat) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  4. Brak dowodów na chorobę ekstraprostatyczną w wieloparametrycznym MRI miednicy 3T
  5. Brak wyjściowych nieprawidłowości PT/PTT, koagulopatii lub przyjmowania jakichkolwiek leków rozrzedzających krew.
  6. Stan wydajności ECOG 0-2

  7. Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego, o czym świadczą następujące parametry:

    • pełna morfologia krwi (CBC) – brak istotnych klinicznie zmian
    • pełny profil metaboliczny (CMP) – brak istotnych klinicznie zmian
  8. Chęć zastosowania się do proponowanego harmonogramu wizyt i leczenia
  9. Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia leczonego raka prostaty
  2. Jednoczesne stosowanie leków, które są znanymi substratami CYP3A4
  3. Stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na PSA w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody, w tym cytrynianu toremifenu, finasterydu, testosteronu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub innych suplementów podobnych do testosteronu. Żadnego dutasterydu w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody

  4. Spożycie wszelkich towarzyszących suplementów odżywczych, ziołowych i przeciwutleniaczy powinno być podejmowane według uznania badacza. Następujące pokarmy/suplementy są zabronione co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia w ramach badania:

    • ziele dziurawca lub hiperforyna (silny induktor enzymu CYP3A4)
    • Sok grejpfrutowy (silny inhibitor enzymu cytochromu P450 CYP3A4)
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków rozrzedzających krew.
  6. Spożywanie lub używanie jakichkolwiek produktów Noni lub zawierających Noni
  7. Historia chorób nerek lub wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub inny współistniejący stan, który uniemożliwiałby odpowiednią zgodność z protokołem badania
  8. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym lub stosowanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  9. Historia reakcji alergicznych przypisywanych Noni lub innym związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do Noni lub nieaktywnym składnikom obecnym w kapsułkach Noni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noni 6000 mg/dzień
Ekstrakt z noni 6000 mg/dzień (4 kapsułki ze śniadaniem, 4 kapsułki z obiadem i 4 kapsułki z kolacją)
Lek: Ekstrakt z noni
Interwencja będzie prowadzona ambulatoryjnie. Sześć butelek zawierających 60 kapsułek zostanie rozdanych wszystkim uczestnikom po rejestracji. Następnie 12 butelek (przy wizycie 30-dniowej) i 18 butelek (przy wizycie 3, 6 i 9-miesięcznej) zostanie rozdanych wszystkim uczestnikom.
Inne nazwy:
  • Uzdrawiająca Noni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj genomowy wynik prostaty (GPS) w guzach prostaty
Ramy czasowe: Zmiana od badań przesiewowych i po 12 miesiącach lub wcześniejsze zakończenie
Badanie zmian ekspresji genów w Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS). Test Oncotype DX to klinicznie zwalidowany test genomowy 17 genów, który dostarcza genomowego wyniku prostaty (GPS; skala 0-100) mierzącego heterogenny charakter guzów prostaty. Wyższy wynik oznacza większe ryzyko choroby. Niestety firma Genomic Health nie była w stanie przeprowadzić testu na próbkach biopsji gruczołu krokowego z 12 miesięcy, w których nie zidentyfikowano aktywnego raka, dlatego dysponujemy jedynie danymi wyjściowymi.
Zmiana od badań przesiewowych i po 12 miesiącach lub wcześniejsze zakończenie
Liczba dodatnich rdzeni związanych z postępem choroby u uczestników raka prostaty
Ramy czasowe: Zmiana od badań przesiewowych i po 12 miesiącach lub wcześniejsze zakończenie
Zmierz wielkość guza podczas badania przesiewowego i porównaj po 12 miesiącach udziału w badaniu. Postęp choroby będzie identyfikowany przez wzrost wyniku w skali Gleasona, wzrost liczby dodatnich rdzeni i/lub wzrost objętości guza.
Zmiana od badań przesiewowych i po 12 miesiącach lub wcześniejsze zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekstraktu noni na poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Porównanie poziomów testowych antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy podczas trwania badania u mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty o bardzo niskim lub niskim ryzyku. Zmierz czas potrzebny do podwojenia poziomu antygenu specyficznego dla prostaty.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rejestracja, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy oraz 7 dni po leczeniu
Tolerancja ekstraktu noni u mężczyzn z rozpoznaniem raka prostaty bardzo niskiego lub niskiego ryzyka według oceny CTCAE v4.0
Rejestracja, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy oraz 7 dni po leczeniu
Zbadaj ścieżki molekularne przyczyniające się do działań związanych z ekstraktem noni w raku prostaty (np. proliferacja komórek i apoptoza w próbkach biopsji tkanki prostaty) poprzez barwienie immunohistochemiczne (IHC).
Ramy czasowe: Rejestracja i 12 miesięcy lub przy wcześniejszym wypowiedzeniu
Wykorzystanie próbek biopsji tkanki gruczołu krokowego i osocza krwi od uczestników przed otrzymaniem ekstraktu z noni i po ukończeniu przez pacjenta 12 miesięcy przyjmowania ekstraktu z noni. Apoptozę określono ilościowo na podstawie barwienia immunologicznego kaspazą-3. Proliferację określono ilościowo na podstawie barwienia immunologicznego Ki-67.
Rejestracja i 12 miesięcy lub przy wcześniejszym wypowiedzeniu
Zbadaj szlaki molekularne przyczyniające się do działań związanych z ekstraktem noni w raku prostaty (np. angiogeneza) w próbkach biopsji tkanki prostaty) poprzez barwienie immunohistochemiczne (IHC).
Ramy czasowe: Rejestracja i 12 miesięcy lub przy wcześniejszym wypowiedzeniu
Wykorzystanie próbek biopsji tkanki gruczołu krokowego i osocza krwi od uczestników przed otrzymaniem ekstraktu z noni i po ukończeniu przez pacjenta 12 miesięcy przyjmowania ekstraktu z noni. MVD, surogat angiogenezy, określono ilościowo na podstawie barwienia immunologicznego CD-31.
Rejestracja i 12 miesięcy lub przy wcześniejszym wypowiedzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Współpracownicy

University of Hawaii Cancer Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUANG-2015-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ekstrakt z noni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj