Klinische Studie zu Noni-Extrakt bei Männern mit Prostatakrebs mit sehr geringem oder geringem Risiko

Einschlusskriterien:

1. Männer mit einer Diagnose von sehr geringem Risiko (
2. Sehr risikoarme und risikoarme Gruppen werden durch den Oncotype DX-Prostatakrebstest bestätigt und erhalten einen genomischen Prostata-Score (GPS)
3. 55 Jahre und älter (>/= 55 Jahre) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
4. Kein Hinweis auf eine extraprostatische Erkrankung im multiparametrischen 3T-MRT des Beckens
5. Keine PT/PTT-Anomalien zu Studienbeginn, Koagulopathien oder Personen, die Blutverdünner einnehmen.
6. ECOG-Leistungsstatus 0-2

7. Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie durch die folgenden Parameter nachgewiesen wird:

   • komplettes Blutbild (CBC) - keine klinisch signifikanten Befunde
   • vollständiges metabolisches Profil (CMP) – keine klinisch signifikanten Befunde
8. Bereit, den vorgeschlagenen Besuchs- und Behandlungsplan einzuhalten
9. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von behandeltem Prostatakrebs
2. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen CYP3A4-Substrate sind
3. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den PSA beeinflussen, innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung, einschließlich Toremifencitrat, Finasterid, Testosteron, Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder anderen testosteronähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln. Kein Dutasterid innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung

4. Der Verzehr von gleichzeitigen Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterzusätzen und Antioxidantien sollte nach Ermessen des Prüfarztes erfolgen. Die folgenden Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel sind mindestens 7 Tage vor Beginn und während der Studienbehandlung verboten:

   • Johanniskraut oder Hyperforin (starker Induktor des CYP3A4-Enzyms)
   • Grapefruitsaft (starker Cytochrom P450 CYP3A4-Enzyminhibitor)
5. Verwendung von Blutverdünnern.
6. Verzehr oder Verwendung von Noni oder Noni-haltigen Produkten
7. Nieren- oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder andere psychologische, familiäre, soziologische oder andere Begleiterkrankungen, die eine angemessene Einhaltung des Studienprotokolls nicht ermöglichen würden
8. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder Verwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
9. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Noni oder andere Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Noni oder die in Noni-Kapseln vorhandenen inaktiven Komponenten zurückzuführen sind.