Klinisk studie av noniekstrakt hos menn med svært lav risiko eller lavrisiko prostatakreft
27. oktober 2021 oppdatert av: University of Hawaii
Fase II klinisk studie av noniekstrakt hos menn med svært lav risiko eller lav risiko prostatakreft
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Noni-ekstrakt hos menn diagnostisert med svært lav risiko eller lav risiko prostatakreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Effekten og sikkerheten til Noni-ekstrakt vil bli vurdert i en estimert prøvestørrelse på 30 personer.
Effekten vil bli målt ved induksjon av gunstige genekspresjonsendringer på Oncotype Dx prostatakrefttest etter 12 måneders intervensjon med Noni-ekstrakt (6000 mg/dag).
Andre effektendepunkter inkluderer forekomsten av tumorprogresjon etter 12 måneders intervensjon med Noni-ekstrakt og serum-PSA-doblingstid.
Sikkerhetsmålinger vil inkludere forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, effekter på angiogenese (CD34), celleproliferasjon (Ki-67) og apoptose (TUNEL) i prostatavevsbiopsiprøver fra 12. måned
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96734
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med diagnosen svært lav risiko (
- Svært lav risiko og lav risiko grupper vil bli bekreftet av Oncotype DX prostata kreft test og gitt en Genomic Prostate Score (GPS)
- 55 år og eldre (>/= 55 år) på tidspunktet for informert samtykke
- Ingen bevis for ekstraprostatisk sykdom på 3T multiparametrisk bekken MR
- Ingen baseline PT/PTT-avvik, koagulopatier, eller som er på noen blodfortynnende midler.
- ECOG ytelsesstatus 0-2
Deltakerne må ha normal organ- og margfunksjon som demonstrert ved at følgende parametere er:
- fullstendig blodtelling (CBC) - ingen klinisk signifikante funn
- komplett metabolsk profil (CMP) - ingen klinisk signifikante funn
- Villig til å følge foreslått besøk og behandlingsplan
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med behandlet prostatakreft
- Samtidig bruk av medisiner som er kjente CYP3A4-substrater
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke PSA innen 30 dager før informert samtykke, inkludert toremifencitrat, finasterid, testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller andre testosteronlignende kosttilskudd. Ingen dutasterid innen 90 dager før informert samtykke
Inntak av eventuelle samtidige ernærings-, urtetilskudd og antioksidanter bør tas under etterforskerens skjønn. Følgende matvarer/kosttilskudd er forbudt minst 7 dager før oppstart av og under studiebehandling:
- Johannesurt eller hyperforin (kraftig CYP3A4-enzyminduser)
- Grapefruktjuice (potent cytokrom P450 CYP3A4 enzymhemmer)
- Bruk av eventuelle blodfortynnende midler.
- Forbruk eller bruk av produkter som ikke inneholder eller inneholder produkter
- Anamnese med nyre- eller leversykdom, inkludert anamnese med hepatitt B eller C. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller annen samtidig tilstand som ikke tillater tilstrekkelig overholdelse av studieprotokollen
- Deltakelse i andre undersøkelsesstudier eller bruk av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiestart
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet Noni eller andre forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Noni, eller de inaktive komponentene som finnes i Noni-kapslene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Noni 6000 mg/dag
Noniekstrakt 6000 mg/dag (4 kapsler med frokost, 4 kapsler med lunsj og 4 kapsler med middag)
|
Intervensjon vil bli administrert på poliklinisk basis. Seks flasker som inneholder 60 kapsler vil bli utlevert til alle deltakere ved påmelding.
Deretter vil 12 flasker (ved 30-dagers besøk) og 18 flasker (ved 3, 6 og 9 måneders besøk) bli utlevert til alle deltakere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign genomisk prostatascore (GPS) i prostatasvulster
Tidsramme: Endring fra screening og ved 12 måneder eller tidlig avslutning
|
Utforsker genuttrykksendringer på Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS).
Oncotype DX-analysen er en klinisk validert 17-geners genomisk analyse som gir en genomisk prostataskår (GPS; skala 0-100) som måler den heterogene naturen til prostatasvulster.
En høyere score betyr høyere risiko for sykdom.
Dessverre klarte ikke Genomic Health å kjøre analysen på 12-måneders prostatabiopsiprøver der aktiv kreft ikke ble identifisert, derfor har vi bare baseline-data.
|
Endring fra screening og ved 12 måneder eller tidlig avslutning
|
|
Antall positive kjerner assosiert med deltakere Sykdom Progresjon av prostatakreft
Tidsramme: Endring fra screening og ved 12 måneder eller tidlig avslutning
|
Mål tumorstørrelse ved screening og sammenlign etter 12 måneders studiedeltakelse.
Sykdomsprogresjon vil bli identifisert enten ved en økning i Gleason-score, økning i positive kjerner og/eller en økning i tumorvolum.
|
Endring fra screening og ved 12 måneder eller tidlig avslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av noniekstrakt på serumprostataspesifikke antigennivåer (PSA).
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Sammenligning av serumprostataspesifikt antigen (PSA) testnivåer for varigheten av forsøket hos menn diagnostisert med svært lav risiko eller lavrisiko prostatakreft.
Mål varigheten av tiden det tar før et prostataspesifikk antigennivå fordobles.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, og 7 dager etter behandling
|
Tolerabilitet av Noni-ekstrakt hos menn diagnostisert med svært lav risiko eller lav risiko for prostatakreft som vurdert av CTCAE v4.0
|
Påmelding, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, og 7 dager etter behandling
|
|
Utforsk de molekylære banene som bidrar til aktivitetene knyttet til noniekstrakt i prostatakreft (f.eks. celleproliferasjon og apoptose i prostatavevsbiopsiprøver) via immunhistokjemi (IHC) farging.
Tidsramme: Påmelding og 12 måneder eller ved tidlig oppsigelse
|
Bruk av prostatavevsbiopsiprøver og serumblodplasma fra deltakerne før de mottok noni-ekstrakt og etter at forsøkspersonen fullførte 12 måneder med mottak av noni-ekstrakt.
Apoptose ble kvantifisert basert på caspase-3 immunfarging.
Proliferasjon ble kvantifisert basert på Ki-67 immunfarging.
|
Påmelding og 12 måneder eller ved tidlig oppsigelse
|
|
Utforsk de molekylære banene som bidrar til aktivitetene forbundet med noniekstrakt i prostatakreft (f.eks. angiogenese) i prostatavevsbiopsiprøver) via immunhistokjemi (IHC) farging.
Tidsramme: Påmelding og 12 måneder eller ved tidlig oppsigelse
|
Bruk av prostatavevsbiopsiprøver og serumblodplasma fra deltakerne før de mottok noni-ekstrakt og etter at forsøkspersonen fullførte 12 måneder med mottak av noni-ekstrakt.
MVD, et surrogat for angiogenese, ble kvantifisert basert på CD-31 immunfarging.
|
Påmelding og 12 måneder eller ved tidlig oppsigelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUANG-2015-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .