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매우 낮은 위험 또는 낮은 위험도의 전립선 암을 가진 남성의 노니 추출물에 대한 임상 연구

2021년 10월 27일 업데이트: University of Hawaii

매우 낮은 위험 또는 낮은 위험도의 전립선암을 가진 남성의 노니 추출물에 대한 2상 임상 연구

이 연구의 목적은 매우 낮은 위험 또는 낮은 위험도의 전립선 암 진단을 받은 남성에서 노니 추출물의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

노니 추출물의 효능과 안전성은 30명의 피험자의 추정 표본 크기에서 평가됩니다. 효능은 노니 추출물(6,000mg/일)로 12개월 동안 개입한 후 Oncotype Dx Prostate Cancer Test에서 유리한 유전자 발현 변화의 유도로 측정됩니다. 다른 효능 종점에는 노니 추출물과 혈청 PSA 배가 시간을 사용한 12개월 중재 후 종양 진행 발생률이 포함됩니다. 안전성 측정에는 12개월의 전립선 조직 생검 샘플에서 유해 사례의 발생률 및 중증도, 혈관신생(CD34), 세포 증식(Ki-67) 및 세포사멸(TUNEL)에 대한 영향이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96734
        • University of Hawaii Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 위험이 매우 낮은 진단을 받은 남성(
  2. 매우 낮은 위험군과 낮은 위험군은 Oncotype DX 전립선암 검사로 확인하고 게놈 전립선 점수(GPS)를 제공합니다.
  3. 정보에 입각한 동의 시점에 55세 이상(>/= 55세)
  4. 3T 다변수 골반 MRI에서 전립선 외 질환의 증거 없음
  5. 기준선 PT/PTT 이상, 응고 장애 또는 혈액 희석제를 복용 중인 사람이 없습니다.
  6. ECOG 수행 상태 0-2

  7. 참가자는 다음 매개변수로 입증된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 전혈구수(CBC) - 임상적으로 유의미한 소견 없음
    • 완전 대사 프로필(CMP) - 임상적으로 유의미한 결과 없음
  8. 제안된 방문 및 치료 일정을 기꺼이 준수
  9. 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  1. 전립선암 치료 이력
  2. CYP3A4 기질로 알려진 약물의 병용 사용
  3. 토레미펜 구연산염, 피나스테리드, 테스토스테론, 데히드로에피안드로스테론(DHEA) 또는 기타 테스토스테론 유사 보조제를 포함하여 사전 동의 전 30일 이내에 PSA에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보조제 사용. 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 두타스테리드 없음

  4. 수반되는 모든 영양, 약초 보충제 및 항산화제의 섭취는 연구자의 재량에 따라 이루어져야 합니다. 다음 식품/보충제는 연구 치료 시작 최소 7일 전 및 연구 치료 중에 금지됩니다.

    • 세인트 존스 워트 또는 하이퍼포린(강력한 CYP3A4 효소 유도제)
    • 자몽 주스(강력한 시토크롬 P450 CYP3A4 효소 억제제)
  5. 혈액 희석제 사용.
  6. 노니 또는 노니 함유 제품의 소비 또는 사용
  7. B형 또는 C형 간염의 병력을 포함한 신장 또는 간 질환의 병력. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 연구 프로토콜에 대한 적절한 준수를 허용하지 않는 기타 수반되는 조건
  8. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여하거나 다른 조사 에이전트 사용
  9. 노니 또는 노니와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 기타 화합물 또는 노니 캡슐에 존재하는 비활성 성분으로 인한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노니 6,000mg/일
노니 추출물 6,000mg/일(아침 식사 시 4캡슐, 점심 식사 시 4캡슐, 저녁 식사 시 4캡슐)
의약품: 노니 추출물
개입은 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 60개의 캡슐이 들어 있는 6개의 병이 등록 시 모든 참가자에게 제공됩니다. 그러면 참가자 전원에게 12병(30일 방문 시)과 18병(3, 6, 9개월 방문 시)이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 힐링 노니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 종양의 게놈 전립선 점수(GPS) 비교
기간: 선별 및 12개월 후 변경 또는 조기 종료
Oncotype DX Genomic Prostate Score(GPS)에서 유전자 발현 변화 탐색. Oncotype DX 분석은 임상적으로 검증된 17개 유전자 게놈 분석으로 전립선 종양의 이질성을 측정하는 게놈 전립선 점수(GPS; 척도 0-100)를 제공합니다. 점수가 높을수록 질병 위험이 높다는 의미입니다. 안타깝게도 Genomic Health는 활동성 암이 확인되지 않은 12개월 전립선 생검 샘플에 대한 분석을 실행할 수 없었기 때문에 기준 데이터만 있습니다.
선별 및 12개월 후 변경 또는 조기 종료
참가자와 관련된 양성 코어의 수 전립선암의 질병 진행
기간: 선별 및 12개월 후 변경 또는 조기 종료
스크리닝 시 종양 크기를 측정하고 연구 참여 12개월 후 비교하십시오. 질병 진행은 Gleason 점수의 증가, 양성 코어의 증가 및/또는 종양 부피의 증가에 의해 식별될 것입니다.
선별 및 12개월 후 변경 또는 조기 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노니 추출물이 혈청 전립선특이항원(PSA) 수치에 미치는 영향
기간: 기준선 및 9개월
매우 낮은 위험 또는 낮은 위험도의 전립선암 진단을 받은 남성의 시험 기간 동안 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 테스트 수준을 비교합니다. 피험자 전립선 특이 항원 수준이 두 배가 되는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
기준선 및 9개월
부작용의 빈도
기간: 등록, 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 7일
CTCAE v4.0에 의해 평가된 매우 낮은 위험 또는 낮은 위험 전립선암 진단을 받은 남성의 노니 추출물의 내약성
등록, 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 7일
면역조직화학(IHC) 염색을 통해 전립선암에서 노니 추출물과 관련된 활동(예: 전립선 조직 생검 샘플의 세포 증식 및 세포사멸)에 기여하는 분자 경로를 탐색합니다.
기간: 등록 및 12개월 또는 조기 종료 시
노니 추출물을 받기 전과 피험자가 노니 추출물을 받은 지 12개월이 지난 후 참가자의 전립선 조직 생검 샘플과 혈청 혈장을 활용합니다. Apoptosis는 caspase-3 면역 염색을 기반으로 정량화되었습니다. Ki-67 면역염색에 기초하여 증식을 정량화하였다.
등록 및 12개월 또는 조기 종료 시
면역조직화학(IHC) 염색을 통해 전립선 조직 생검 샘플에서 전립선암(예: 혈관신생)의 노니 추출물과 관련된 활동에 기여하는 분자 경로를 탐색합니다.
기간: 등록 및 12개월 또는 조기 종료 시
노니 추출물을 받기 전과 피험자가 노니 추출물을 받은 지 12개월이 지난 후 참가자의 전립선 조직 생검 샘플과 혈청 혈장을 활용합니다. 혈관신생의 대용물인 MVD는 CD-31 면역염색을 기반으로 정량화되었습니다.
등록 및 12개월 또는 조기 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hawaii

협력자

University of Hawaii Cancer Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUANG-2015-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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