Estudio clínico del extracto de noni en hombres con cáncer de próstata de muy bajo o bajo riesgo

Criterios de inclusión:

1. Hombres con diagnóstico de muy bajo riesgo (
2. Los grupos de muy bajo riesgo y de bajo riesgo serán confirmados por la prueba de cáncer de próstata Oncotype DX y se les proporcionará una puntuación genómica de próstata (GPS)
3. 55 años de edad o más (>/= 55 años) en el momento del consentimiento informado
4. Sin evidencia de enfermedad extraprostática en RM pélvica multiparamétrica 3T
5. Sin anomalías basales de PT/PTT, coagulopatías o que estén tomando anticoagulantes.
6. Estado funcional ECOG 0-2

7. Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula, como lo demuestran los siguientes parámetros:

   • conteo sanguíneo completo (CBC) - sin hallazgos clínicamente significativos
   • perfil metabólico completo (CMP) - sin hallazgos clínicamente significativos
8. Dispuesto a cumplir con la visita propuesta y el programa de tratamiento
9. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cáncer de próstata tratado
2. Uso concomitante de medicamentos que son sustratos conocidos de CYP3A4
3. Uso de medicamentos o suplementos que se sabe que afectan el PSA dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado, incluidos el citrato de toremifeno, la finasterida, la testosterona, la dehidroepiandrosterona (DHEA) u otros suplementos similares a la testosterona. No dutasteride dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado

4. El consumo de suplementos nutricionales, a base de hierbas y antioxidantes concomitantes debe tomarse a discreción del investigador. Los siguientes alimentos/suplementos están prohibidos al menos 7 días antes del inicio y durante el tratamiento del estudio:

   • Hierba de San Juan o hiperforina (potente inductor de la enzima CYP3A4)
   • Jugo de toronja (potente inhibidor de la enzima citocromo P450 CYP3A4)
5. Uso de cualquier anticoagulante.
6. Consumo o uso de cualquier Noni o productos que contengan Noni
7. Antecedentes de enfermedad renal o hepática, incluidos antecedentes de hepatitis B o C. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o cualquier trastorno psicológico, familiar, sociológico o otra condición concomitante que no permitiría el adecuado cumplimiento del protocolo del estudio
8. Participación en cualquier otro estudio de investigación o uso de cualquier otro agente de investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
9. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al Noni u otros compuestos de composición química o biológica similar al Noni, o a los componentes inactivos presentes en las cápsulas de Noni.