Klinische studie van noni-extract bij mannen met prostaatkanker met een zeer laag of laag risico
27 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Hawaii
Fase II klinische studie van noni-extract bij mannen met prostaatkanker met een zeer laag of laag risico
Het doel van deze studie is om de effecten van Noni-extract te evalueren bij mannen met de diagnose prostaatkanker met een zeer laag of laag risico
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid en veiligheid van Noni-extract zullen worden beoordeeld in een geschatte steekproefomvang van 30 proefpersonen.
De werkzaamheid zal worden gemeten door de inductie van gunstige genexpressieveranderingen op de Oncotype Dx Prostaatkankertest na 12 maanden interventie met Noni-extract (6.000 mg/dag).
Andere werkzaamheidseindpunten zijn de incidentie van tumorprogressie na 12 maanden interventie met Noni-extract en serum PSA-verdubbelingstijd.
Veiligheidsmetingen omvatten de incidentie en ernst van bijwerkingen, effecten op angiogenese (CD34), celproliferatie (Ki-67) en apoptose (TUNEL) in biopsiemonsters van prostaatweefsel vanaf maand 12
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met een diagnose van zeer laag risico (
- Groepen met een zeer laag risico en groepen met een laag risico zullen worden bevestigd door de Oncotype DX-prostaatkankertest en een Genomic Prostate Score (GPS) opleveren
- 55 jaar en ouder (>/= 55 jaar) op het moment van geïnformeerde toestemming
- Geen bewijs van extraprostatische ziekte op 3T multiparametrische bekken-MRI
- Geen baseline PT/PTT-afwijkingen, coagulopathieën of bloedverdunners.
- ECOG-prestatiestatus 0-2
Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende parameters:
- volledig bloedbeeld (CBC) - geen klinisch significante bevindingen
- volledig metabool profiel (CMP) - geen klinisch significante bevindingen
- Bereid om te voldoen aan het voorgestelde bezoek- en behandelschema
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van behandelde prostaatkanker
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die bekende CYP3A4-substraten zijn
- Gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze PSA beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, waaronder toremifencitraat, finasteride, testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) of andere testosteronachtige supplementen. Geen dutasteride binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
Consumptie van gelijktijdige voedingssupplementen, kruidensupplementen en antioxidanten moet worden genomen naar goeddunken van de onderzoeker. De volgende voedingsmiddelen/supplementen zijn ten minste 7 dagen voor aanvang van en tijdens de studiebehandeling verboden:
- sint-janskruid of hyperforine (krachtige CYP3A4-enzyminductor)
- Grapefruitsap (krachtige cytochroom P450 CYP3A4-enzymremmer)
- Gebruik van eventuele bloedverdunners.
- Consumptie of gebruik van Noni of Noni-bevattende producten
- Voorgeschiedenis van nier- of leverziekte, inclusief voorgeschiedenis van hepatitis B of C. Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of enigerlei psychologische, familiale, sociologische of andere bijkomende aandoening waardoor adequate naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk is
- Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek of gebruik van andere onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan Noni of andere verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Noni, of de inactieve componenten die aanwezig zijn in Noni-capsules.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noni 6.000 mg/dag
Noni-extract 6.000 mg/dag (4 capsules bij het ontbijt, 4 capsules bij de lunch en 4 capsules bij het avondeten)
|
De interventie zal op poliklinische basis worden toegediend. Zes flessen met 60 capsules zullen bij inschrijving aan alle deelnemers worden verstrekt.
Vervolgens worden aan alle deelnemers 12 flessen (bij een bezoek van 30 dagen) en 18 flessen (bij een bezoek van 3, 6 en 9 maanden) uitgedeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk Genomic Prostate Score (GPS) in prostaattumoren
Tijdsspanne: Overgang vanaf screening en bij 12 maanden of tussentijdse beëindiging
|
Onderzoek naar veranderingen in genexpressie op Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS).
De Oncotype DX-assay is een klinisch gevalideerde genomische assay met 17 genen die een genomische prostaatscore (GPS; schaal 0-100) geeft die de heterogene aard van prostaattumoren meet.
Een hogere score betekent een hoger risico op ziekte.
Helaas was Genomic Health niet in staat om de test uit te voeren op prostaatbiopsiemonsters van 12 maanden waarin geen actieve kanker werd geïdentificeerd, daarom hebben we alleen basisgegevens.
|
Overgang vanaf screening en bij 12 maanden of tussentijdse beëindiging
|
|
Aantal positieve kernen geassocieerd met deelnemers Ziekteprogressie van prostaatkanker
Tijdsspanne: Overgang vanaf screening en bij 12 maanden of tussentijdse beëindiging
|
Meet de tumorgrootte bij screening en vergelijk na 12 maanden studiedeelname.
Ziekteprogressie zal worden geïdentificeerd door een toename van de Gleason-score, toename van positieve kernen en/of een toename van het tumorvolume.
|
Overgang vanaf screening en bij 12 maanden of tussentijdse beëindiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van noni-extract op serumprostaatspecifiek antigeen (PSA) -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Vergelijking van de serumwaarden voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) voor de duur van het onderzoek bij mannen met de diagnose prostaatkanker met een zeer laag of laag risico.
Meet de tijdsduur die nodig is voor een prostaatspecifiek antigeenniveau om te verdubbelen.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden en 7 dagen na de behandeling
|
Verdraagbaarheid van Noni-extract bij mannen met de diagnose prostaatkanker met een zeer laag of laag risico, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
Inschrijving, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden en 7 dagen na de behandeling
|
|
Verken de moleculaire routes die bijdragen aan de activiteiten die verband houden met noni-extract bij prostaatkanker (bijv. celproliferatie en apoptose in prostaatweefselbiopsiemonsters) via immunohistochemie (IHC) kleuring.
Tijdsspanne: Inschrijving en 12 maanden of bij tussentijdse beëindiging
|
Gebruikmakend van prostaatweefselbiopsiemonsters en serumbloedplasma van deelnemers voorafgaand aan het ontvangen van noni-extract en nadat de proefpersoon 12 maanden noni-extract heeft ontvangen.
Apoptose werd gekwantificeerd op basis van caspase-3-immunokleuring.
Proliferatie werd gekwantificeerd op basis van Ki-67-immunokleuring.
|
Inschrijving en 12 maanden of bij tussentijdse beëindiging
|
|
Verken de moleculaire routes die bijdragen aan de activiteiten die verband houden met noni-extract bij prostaatkanker (bijv. Angiogenese) in prostaatweefselbiopsiemonsters) via immunohistochemie (IHC) kleuring.
Tijdsspanne: Inschrijving en 12 maanden of bij tussentijdse beëindiging
|
Gebruikmakend van prostaatweefselbiopsiemonsters en serumbloedplasma van deelnemers voorafgaand aan het ontvangen van noni-extract en nadat de proefpersoon 12 maanden noni-extract heeft ontvangen.
MVD, een surrogaat voor angiogenese, werd gekwantificeerd op basis van CD-31-immunokleuring.
|
Inschrijving en 12 maanden of bij tussentijdse beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUANG-2015-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .