Étude clinique de l'extrait de noni chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à très faible risque ou à faible risque
27 octobre 2021 mis à jour par: University of Hawaii
Étude clinique de phase II sur l'extrait de noni chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à très faible risque ou à faible risque
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'extrait de noni chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate à très faible risque ou à faible risque
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité et l'innocuité de l'extrait de Noni seront évaluées dans un échantillon estimé à 30 sujets.
L'efficacité sera mesurée par l'induction de modifications favorables de l'expression génique sur le test Oncotype Dx Prostate Cancer Test après 12 mois d'intervention avec l'extrait de Noni (6 000 mg/jour).
D'autres paramètres d'efficacité incluent l'incidence de la progression tumorale après 12 mois d'intervention avec l'extrait de Noni et le temps de doublement du PSA sérique.
Les mesures de sécurité incluront l'incidence et la gravité des événements indésirables, les effets sur l'angiogenèse (CD34), la prolifération cellulaire (Ki-67) et l'apoptose (TUNEL) dans les échantillons de biopsie de tissu prostatique à partir du mois 12
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96734
- University of Hawaii Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes avec un diagnostic de très faible risque (
- Les groupes à très faible risque et à faible risque seront confirmés par le test Oncotype DX du cancer de la prostate et recevront un score génomique de la prostate (GPS)
- 55 ans et plus (>/= 55 ans) au moment du consentement éclairé
- Aucun signe de maladie extraprostatique sur l'IRM pelvienne multiparamétrique 3T
- Aucune anomalie PT / PTT de base, coagulopathies, ou qui sont sur des anticoagulants.
- Statut de performance ECOG 0-2
Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, comme en témoignent les paramètres suivants :
- numération globulaire complète (CBC) - aucun résultat cliniquement significatif
- profil métabolique complet (CMP) - aucun résultat cliniquement significatif
- Disposé à se conformer à la visite proposée et au calendrier de traitement
- Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la prostate traité
- Utilisation concomitante de médicaments qui sont des substrats connus du CYP3A4
- Utilisation de médicaments ou de suppléments connus pour affecter le PSA dans les 30 jours précédant le consentement éclairé, y compris le citrate de torémifène, le finastéride, la testostérone, la déhydroépiandrostérone (DHEA) ou d'autres suppléments de type testostérone. Pas de dutastéride dans les 90 jours précédant le consentement éclairé
La consommation concomitante de suppléments nutritionnels, à base de plantes et d'antioxydants doit être prise à la discrétion de l'investigateur. Les aliments/suppléments suivants sont interdits au moins 7 jours avant le début et pendant le traitement de l'étude :
- millepertuis ou hyperforine (puissant inducteur de l'enzyme CYP3A4)
- Jus de pamplemousse (puissant inhibiteur de l'enzyme cytochrome P450 CYP3A4)
- Utilisation de tout anticoagulant.
- Consommation ou utilisation de tout Noni ou produits contenant du Noni
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique, y compris antécédents d'hépatite B ou C. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou tout trouble psychologique, familial, sociologique ou autre condition concomitante qui ne permettrait pas une conformité adéquate avec le protocole d'étude
- Participation à toute autre étude expérimentale ou utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents de réactions allergiques attribuées au Noni ou à d'autres composés de composition chimique ou biologique similaire au Noni, ou aux composants inactifs présents dans les gélules de Noni.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Noni 6 000 mg/jour
Extrait de noni 6 000 mg/jour (4 gélules au petit-déjeuner, 4 gélules au déjeuner et 4 gélules au dîner)
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L'intervention sera administrée en ambulatoire. Six flacons contenant 60 capsules seront distribués à tous les participants lors de l'inscription.
Ensuite, 12 bouteilles (à la visite de 30 jours) et 18 bouteilles (aux visites de 3, 6 et 9 mois) seront distribuées à tous les participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le score génomique de la prostate (GPS) dans les tumeurs prostatiques
Délai: Changement depuis le dépistage et à 12 mois ou résiliation anticipée
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Exploration des changements d'expression génique sur Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS).
Le test Oncotype DX est un test génomique de 17 gènes cliniquement validé qui fournit un score génomique de la prostate (GPS ; échelle 0-100) mesurant la nature hétérogène des tumeurs de la prostate.
Un score plus élevé signifie un risque plus élevé de maladie.
Malheureusement, Genomic Health n'a pas été en mesure d'effectuer le test sur des échantillons de biopsie de la prostate de 12 mois dans lesquels aucun cancer actif n'a été identifié. Nous ne disposons donc que de données de base.
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Changement depuis le dépistage et à 12 mois ou résiliation anticipée
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Nombre de noyaux positifs associés aux participants Progression de la maladie du cancer de la prostate
Délai: Changement depuis le dépistage et à 12 mois ou résiliation anticipée
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Mesurer la taille de la tumeur lors du dépistage et comparer après 12 mois de participation à l'étude.
La progression de la maladie sera identifiée par une augmentation du score de Gleason, une augmentation des noyaux positifs et/ou une augmentation du volume tumoral.
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Changement depuis le dépistage et à 12 mois ou résiliation anticipée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'extrait de noni sur les taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Base de référence et 9 mois
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Comparaison des taux sériques de test de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) pendant la durée de l'essai chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate à très faible risque ou à faible risque.
Mesurez le temps qu'il faut pour que le niveau d'antigène spécifique de la prostate d'un sujet double.
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Base de référence et 9 mois
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Inscription, 1, 3, 6, 9 et 12 mois et 7 jours après le traitement
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Tolérabilité de l'extrait de Noni chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate à très faible risque ou à faible risque, telle qu'évaluée par le CTCAE v4.0
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Inscription, 1, 3, 6, 9 et 12 mois et 7 jours après le traitement
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Explorez les voies moléculaires contribuant aux activités associées à l'extrait de noni dans le cancer de la prostate (par exemple, la prolifération cellulaire et l'apoptose dans les échantillons de biopsie de tissu prostatique) via la coloration immunohistochimique (IHC).
Délai: Inscription et 12 mois ou à la résiliation anticipée
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Utilisation d'échantillons de biopsie de tissu prostatique et de plasma sanguin sérique de participants avant de recevoir de l'extrait de noni et après que le sujet ait terminé 12 mois de réception d'extrait de noni.
L'apoptose a été quantifiée sur la base de l'immunomarquage à la caspase-3.
La prolifération a été quantifiée sur la base de l'immunocoloration Ki-67.
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Inscription et 12 mois ou à la résiliation anticipée
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Explorez les voies moléculaires contribuant aux activités associées à l'extrait de noni dans le cancer de la prostate (par exemple, l'angiogenèse) dans des échantillons de biopsie de tissu prostatique) via la coloration immunohistochimique (IHC).
Délai: Inscription et 12 mois ou à la résiliation anticipée
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Utilisation d'échantillons de biopsie de tissu prostatique et de plasma sanguin sérique de participants avant de recevoir de l'extrait de noni et après que le sujet ait terminé 12 mois de réception d'extrait de noni.
MVD, un substitut de l'angiogenèse, a été quantifié sur la base de l'immunocoloration CD-31.
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Inscription et 12 mois ou à la résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUANG-2015-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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